Wyniki cięć łukowatych wspomaganych laserem femtosekundowym w porównaniu z ręcznymi nacięciami łukowatymi
3 września 2021 zaktualizowane przez: Gainesville Eye Associates
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności laserowych łukowatych nacięć relaksacyjnych LenSx z ręcznymi (ostrzami) łukowatymi nacięciami relaksacyjnymi u pacjentów z niskim, ale znaczącym poziomem astygmatyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest porównawczym, prospektywnym, randomizowanym badaniem oka przeciwstronnego dotyczącym efektów wizualnych po łukowatych, relaksacyjnych nacięciach laserowych LenSx z wykorzystaniem nomogramu Woodcocka przy grubości 90% w porównaniu z ręcznym (ostrzem) stałym diamentowym nożem do keratomu przy 600 mikronach do łukowatych, odprężających nacięć z wykorzystaniem nomogramu Donnenfelda .
Pacjenci będą oceniani przed operacją i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować pomiar ostrości wzroku, refrakcji jawnej i astygmatyzmu rogówkowego za pomocą badania Lenstara i lampy szczelinowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- są chętni i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
- mają więcej niż 40 lat, niezależnie od płci i rasy;
- zgłaszają się na operację zaćmy lub refrakcyjną wymianę soczewki z chęcią zmniejszenia astygmatyzmu i zostaną wszczepieni soczewką nietoryczną
- mieć dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
- mają od 0,50 D do 1,75 D regularnego astygmatyzmu rogówkowego
- mieć potencjalną ostrość 20/25 lub lepszą
- Planowane jest wszczepienie nietorycznej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) (SN60WF) w obu oczach
Kryteria wykluczenia Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
- Patologia rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
- Stan jednooczny (np. niedowidzenie)
- Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, keratoplastyka blaszkowata)
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
- Retinopatia cukrzycowa
- Patologia plamki żółtej (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, błona nasiatkówkowa)
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na po- operacyjna ostrość wzroku.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekundowe cięcie relaksacyjne rąbka (LRI)
Oczy będą leczone łukowatymi nacięciami z femtosekundowego systemu laserowego.
|
Łukowate nacięcie rogówki wykonane ostrzem (ręcznie) lub systemem lasera femtosekundowego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczny LRI
Oczy będą leczone łukowatymi nacięciami wykonywanymi ręcznie ostrzem.
|
Ręczny LRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy astygmatyzm refrakcyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Resztkowy astygmatyzm refrakcyjny mierzony w dioptriach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sferyczne równoważne załamanie światła w dioptriach
|
3 miesiące
|
|
Oczy z szczątkowym astygmatyzmem refrakcyjnym < 0,50 dioptrii (D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba oczu z rezydualnym astygmatyzmem refrakcyjnym < 0,50 dioptrii (D)
|
3 miesiące
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości jednoocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieskorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Astygmatyzm rogówkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Astygmatyzm przedni rogówki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-19-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .