Femtosekund laserassisterede buede snit versus manuelle buede snit resultater
3. september 2021 opdateret af: Gainesville Eye Associates
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af LenSx laserbueformede afslappende snit vs. manuelle (blade) bueformede afslappende snit hos patienter med lave, men signifikante niveauer af astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en komparativ, prospektiv, randomiseret kontralateral øjenundersøgelse af visuelle resultater efter LenSx laserbueformede afslappende snit ved brug af Woodcock-nomogrammet ved 90 % tykkelse versus manuel (blad) fast keratom diamantkniv ved 600 mikron til bueformede afslappende snit uden brug af Donnenfeldmogram. .
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsskarphed, manifest refraktion og måling af corneastigmatisme med Lenstar- og spaltelampeundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- er villige og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
- er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg;
- er mere end 40 år, uanset køn og race;
- præsenterer for kataraktkirurgi eller refraktiv linseudskiftning med et ønske om at reducere astigmatisme og vil blive implanteret med en ikke-torisk linse
- har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl og grå stær)
- har 0,50 D til 1,75 D af regelmæssig hornhindeastigmatisme
- har en potentiel skarphed på 20/25 eller bedre
- Er planlagt til at få implanteret en ikke-torisk monofokal intraokulær linse (IOL) (SN60WF) i begge øjne
Eksklusionskriterier Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Uregelmæssig astigmatisme (f. keratoconus)
- Hornhindepatologi (f.eks. ar, dystrofi, pterygium, moderat til svær øjentørre)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radial keratotomi, refraktiv hornhindeoperation eller anden hornhindekirurgi (f. hornhindetransplantation, lamellær keratoplastik)
- Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makula patologi (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, epiretinal membran)
- Historie om nethindeløsning
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom), som vides at påvirke post- operativ synsstyrke.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekund limbal afslappende snit (LRI)
Øjne vil blive behandlet med bueformede snit fra et femtosekund lasersystem.
|
Hornhindebueformet indsnit lavet enten med et blad (manuelt) eller femtosekund lasersystem.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel LRI
Øjne vil blive behandlet med bueformede snit færdiggjort manuelt med et blad.
|
Manuel LRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Residual refraktiv astigmatisme målt i dioptrier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sfærisk ækvivalent brydning i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Øjne med resterende refraktiv astigmatisme < 0,50 dioptrier (D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af øjne med resterende refraktiv astigmatisme < 0,50 dioptrier (D)
|
3 måneder
|
|
Ukorrigeret monokulær afstand synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Ukorrigeret monokulær afstandssynsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Hornhindeastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Forreste hornhindeastigmatisme
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-19-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .