Femtosekundové laserem asistované obloukové řezy versus výsledky manuálních obloukových řezů
3. září 2021 aktualizováno: Gainesville Eye Associates
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost laserových obloukových relaxačních řezů LenSx vs. manuálních (čepelových) obloukových relaxačních řezů u pacientů s nízkou, ale významnou úrovní astigmatismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je komparativní, prospektivní, randomizovaná kontralaterální oční studie vizuálních výsledků po laserových obloukových relaxačních řezech LenSx s použitím Woodcockova nomogramu o tloušťce 90 % vs. manuální (čepel) pevný keratomový diamantový nůž o tloušťce 600 mikronů pro obloukovité relaxační řezy s využitím Donnenfeldova nomogramu .
Subjekty budou hodnoceny před operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce a měření rohovkového astigmatismu pomocí vyšetření Lenstar a štěrbinové lampy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech studijních návštěv;
- jsou starší 40 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy;
- přicházejí na operaci šedého zákalu nebo výměnu refrakční čočky s přáním snížit astigmatismus a bude jim implantována netorická čočka
- mít dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
- mají 0,50 D až 1,75 D pravidelného rohovkového astigmatismu
- mají potenciální ostrost 20/25 nebo lepší
- Je plánováno implantování netorické monofokální nitrooční čočky (IOL) (SN60WF) do obou očí
Kritéria vyloučení Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, subjekt by neměl být zařazen do studie.
- Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
- Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, středně těžké až těžké suché oko)
- Monokulární stav (např. amblyopie)
- Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, lamelární keratoplastika)
- Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
- Diabetická retinopatie
- Makulární patologie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, epiretinální membrána)
- Anamnéza odchlípení sítnice
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují post- operativní zraková ostrost.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekundový limbální relaxační řez (LRI)
Oči budou ošetřeny obloukovitými řezy z femtosekundového laserového systému.
|
Obloukový řez rohovky provedený buď čepelí (manuální) nebo femtosekundovým laserovým systémem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální LRI
Oči budou ošetřeny obloukovitými řezy dokončenými ručně čepelí.
|
Manuální LRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový refrakční astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
|
Zbytkový refrakční astigmatismus měřený v dioptriích
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 3 měsíce
|
Sférický ekvivalent lomu v dioptriích
|
3 měsíce
|
|
Oči se zbytkovým refrakčním astigmatismem < 0,50 dioptrií (D)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet očí se zbytkovým refrakčním astigmatismem < 0,50 dioptrií (D)
|
3 měsíce
|
|
Nekorigovaná monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Nekorigovaná monokulární zraková ostrost na dálku v logMAR
|
3 měsíce
|
|
Rohovkový astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
|
Astigmatismus přední rohovky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .