Risultati delle incisioni arcuate assistite da laser a femtosecondi rispetto alle incisioni arcuate manuali
3 settembre 2021 aggiornato da: Gainesville Eye Associates
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia delle incisioni rilassanti arcuate del laser LenSx rispetto alle incisioni rilassanti arcuate manuali (a lama) in pazienti con livelli bassi, ma significativi, di astigmatismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio comparativo, prospettico, randomizzato dell'occhio controlaterale dei risultati visivi dopo incisioni rilassanti arcuate laser LenSx utilizzando il nomogramma Woodcock al 90% di spessore rispetto al coltello diamantato manuale (lama) fisso a 600 micron per incisioni rilassanti arcuate utilizzando il nomogramma Donnenfeld .
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva, la rifrazione manifesta e la misurazione dell'astigmatismo corneale con il Lenstar e l'esame con lampada a fessura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- sono disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
- sono disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio;
- hanno più di 40 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
- si presentano per la chirurgia della cataratta o lo scambio di lente refrattiva con il desiderio di ridurre l'astigmatismo e saranno impiantate con una lente non torica
- avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
- hanno da 0,50 D a 1,75 D di astigmatismo corneale regolare
- avere un'acuità potenziale di 20/25 o superiore
- È previsto l'impianto di una lente intraoculare monofocale non torica (IOL) (SN60WF) in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto oa uno dei due occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Astigmatismo irregolare (es. cheratocono)
- Patologia corneale (es. cicatrice, distrofia, pterigio, secchezza oculare da moderata a grave)
- Stato monoculare (ad es. ambliopia)
- Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, cheratoplastica lamellare)
- Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
- Retinopatia diabetica
- Patologia maculare (es. degenerazione maculare senile, membrana epiretinica)
- Storia di distacco di retina
- Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare il post- acuità visiva operativa.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Incisione di rilassamento limbare al femtosecondo (LRI)
Gli occhi saranno trattati con incisioni arcuate da un sistema laser a femtosecondi.
|
Incisione corneale arcuata eseguita con una lama (manuale) o con un sistema laser a femtosecondi.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: LRI manuale
Gli occhi saranno trattati con incisioni arcuate eseguite manualmente con una lama.
|
LRI manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astigmatismo refrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Astigmatismo refrattivo residuo misurato in diottrie
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rifrazione equivalente sferica in diottrie
|
3 mesi
|
|
Occhi con astigmatismo refrattivo residuo < 0,50 diottrie (D)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di occhi con astigmatismo refrattivo residuo < 0,50 diottrie (D)
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta in logMAR
|
3 mesi
|
|
Astigmatismo corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Astigmatismo corneale anteriore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract