Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtoseconde laserondersteunde boogvormige incisies versus handmatige boogvormige incisies

3 september 2021 bijgewerkt door: Gainesville Eye Associates
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van LenSx laser boogvormige ontspannende incisies te vergelijken met handmatige (mes) boogvormige ontspannende incisies bij patiënten met lage, maar significante niveaus van astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde contralaterale oogstudie van visuele resultaten na LenSx laser gebogen ontspannende incisies met behulp van het Woodcock-nomogram met een dikte van 90% versus een handmatig (mes) vast keratomisch diamantmes van 600 micron voor boogvormige ontspannende incisies met behulp van het Donnenfeld-nomogram . Onderwerpen zullen preoperatief worden beoordeeld en op 1 dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief. Klinische evaluaties omvatten meting van gezichtsscherpte, manifeste refractie en cornea-astigmatismemeting met de Lenstar en spleetlamponderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.

  • bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen;
  • ouder zijn dan 40 jaar, ongeacht geslacht en ras;
  • zich presenteren voor een staaroperatie of het vervangen van refractieve lenzen met de wens astigmatisme te verminderen en een niet-torische lens zal worden geïmplanteerd
  • een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte aantast (buiten restrefractiefouten en cataract)
  • 0,50 D tot 1,75 D normaal hoornvliesastigmatisme hebben
  • een potentiële scherpte hebben van 20/25 of beter
  • Zijn gepland om een ​​niet-torische monofocale intraoculaire lens (IOL) (SN60WF) lens geïmplanteerd te hebben in beide ogen

Uitsluitingscriteria Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in het onderzoek.

  • Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
  • Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, matig tot ernstig droog oog)
  • Monoculaire status (bijv. amblyopie)
  • Eerdere radiale keratotomie, corneale refractieve chirurgie of andere corneale chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, lamellaire keratoplastiek)
  • Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
  • Diabetische retinopathie
  • Maculaire pathologie (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, epiretinale membraan)
  • Geschiedenis van netvliesloslating
  • Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze post- operatieve gezichtsscherpte.

Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Femtoseconde limbale ontspannende incisie (LRI)
Ogen worden behandeld met boogvormige incisies van een femtoseconde lasersysteem.
Apparaat: femtoseconde lasersysteem boogvormige incisie in het hoornvlies
Corneale boogvormige incisie gemaakt met een mes (handmatig) of femtoseconde lasersysteem.
Andere namen:
  • LRI
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige LRI
Ogen worden behandeld met boogvormige incisies die handmatig met een mes worden voltooid.
Ander: Handmatige LRI
Handmatige LRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residueel refractief astigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
Resterend brekingsastigmatisme gemeten in dioptrieën
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 3 maanden
Sferische equivalente breking in dioptrieën
3 maanden
Ogen met resterend brekingsastigmatisme < 0,50 dioptrieën (D)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal ogen met resterend brekingsastigmatisme < 0,50 dioptrieën (D)
3 maanden
Ongecorrigeerde monoculaire afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand in logMAR
3 maanden
Astigmatisme van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Voorste cornea-astigmatisme
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Medewerkers

Science in Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-19-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren