Resultados de las incisiones arqueadas asistidas por láser de femtosegundo frente a las incisiones arqueadas manuales
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Gainesville Eye Associates
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de las incisiones relajantes arqueadas con láser LenSx frente a las incisiones arqueadas relajantes manuales (cuchilla) en pacientes con niveles bajos, pero significativos, de astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado del ojo contralateral de los resultados visuales después de las incisiones relajantes arqueadas con láser LenSx utilizando el nomograma de Woodcock al 90 % de espesor frente al bisturí de diamante de queratomo fijo manual (cuchilla) a 600 micras para incisiones relajantes arqueadas utilizando el nomograma de Donnenfeld .
Los sujetos serán evaluados antes de la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual, la refracción manifiesta y la medición del astigmatismo corneal con Lenstar y el examen con lámpara de hendidura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- están dispuestos y son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado;
- están dispuestos y pueden asistir a todas las visitas de estudio;
- tienen más de 40 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza;
- se presenta para cirugía de cataratas o reemplazo de lentes refractivos con el deseo de reducir el astigmatismo y se le implantará una lente no tórica
- tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera del error refractivo residual y catarata)
- tener 0.50 D a 1.75 D de astigmatismo corneal regular
- tener una agudeza potencial de 20/25 o mejor
- Están programados para tener un lente intraocular monofocal no tórico (IOL) (SN60WF) implantado en ambos ojos
Criterios de exclusión Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto oa cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Astigmatismo irregular (p. queratocono)
- Patología de la córnea (p. cicatriz, distrofia, pterigión, ojo seco de moderado a severo)
- Estado monocular (p. ej., ambliopía)
- Queratotomía radial anterior, cirugía refractiva corneal u otra cirugía corneal (p. trasplante de córnea, queratoplastia lamelar)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
- Retinopatía diabética
- Patología macular (ej. degeneración macular relacionada con la edad, membrana epirretiniana)
- Historia de desprendimiento de retina
- Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. agudeza visual operatoria.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Incisión de relajación limbal de femtosegundo (LRI)
Los ojos se tratarán con incisiones arqueadas de un sistema láser de femtosegundo.
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Incisión arqueada de la córnea realizada con un bisturí (manual) o con un sistema láser de femtosegundo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Manual LRI
Los ojos se tratarán con incisiones arqueadas que se completan manualmente con una cuchilla.
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Manual LRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo refractivo residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Astigmatismo refractivo residual medido en dioptrías
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Refracción equivalente esférica en dioptrías
|
3 meses
|
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Ojos con astigmatismo refractivo residual < 0,50 dioptrías (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de ojos con astigmatismo refractivo residual < 0,50 dioptrías (D)
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3 meses
|
|
Agudeza visual de distancia monocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual lejana monocular no corregida en logMAR
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3 meses
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Astigmatismo Corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Astigmatismo corneal anterior
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .