Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femtosekund laserassisterte buede snitt versus manuelle buede snitt utfall

3. september 2021 oppdatert av: Gainesville Eye Associates
Denne studien er utviklet for å sammenligne effektiviteten av LenSx laserbueformede avslappende snitt vs manuelle (blade) bueformede avslappende snitt hos pasienter med lave, men signifikante nivåer av astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenlignende, prospektiv, randomisert kontralateral øyestudie av visuelle utfall etter LenSx laserbueformede avslappende snitt ved bruk av Woodcock-nomogram ved 90 % tykkelse vs. manuell (blad) fast keratom diamantkniv på 600 mikron for bueformede avslappende snitt uten bruk av Donnenfeldmogram. . Pasientene vil bli vurdert preoperativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Kliniske evalueringer vil inkludere måling av synsskarphet, manifest refraksjon og måling av hornhinneastigmatisme med Lenstar og spaltelampeundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:

Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.

  • er villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
  • er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • er over 40 år, av begge kjønn og rase;
  • presenterer for kataraktkirurgi eller refraktiv linsebytte med et ønske om å redusere astigmatisme og vil bli implantert med en ikke-torisk linse
  • har god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
  • har 0,50 D til 1,75 D av vanlig hornhinneastigmatisme
  • ha potensiell skarphet på 20/25 eller bedre
  • Er planlagt å få implantert en ikke-torisk monofokal intraokulær linse (IOL) (SN60WF) i begge øynene

Eksklusjonskriterier Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.

  • Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
  • Korneal patologi (f.eks. arr, dystrofi, pterygium, moderat til alvorlig tørre øyne)
  • Monokulær status (f.eks. amblyopi)
  • Tidligere radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, lamellær keratoplastikk)
  • Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
  • Diabetisk retinopati
  • Makulapatologi (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, epiretinal membran)
  • Historie med netthinneløsning
  • Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som ville forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke post- operativ synsskarphet.

Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Femtosekund limbal avslappende snitt (LRI)
Øyne vil bli behandlet med bueformede snitt fra et femtosekund lasersystem.
Enhet: femtosekund lasersystem bueformet hornhinnesnitt
Korneal bueformet innsnitt laget enten med et blad (manuelt) eller femtosekund lasersystem.
Andre navn:
  • LRI
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell LRI
Øyne vil bli behandlet med bueformede snitt utført manuelt med et blad.
Annen: Manuell LRI
Manuell LRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende brytningsastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
Resterende brytningsastigmatisme målt i dioptrier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Sfærisk ekvivalent brytning i dioptrier
3 måneder
Øyne med gjenværende brytningsastigmatisme < 0,50 dioptrier (D)
Tidsramme: 3 måneder
Antall øyne med gjenværende refraktiv astigmatisme < 0,50 dioptrier (D)
3 måneder
Ukorrigert monokulær avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Ukorrigert monokulær avstand synsskarphet i logMAR
3 måneder
Hornhinneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
Fremre hornhinneastigmatisme
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Samarbeidspartnere

Science in Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-19-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere