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飞秒激光辅助弓形切口与手动弓形切口的结果

2021年9月3日 更新者:Gainesville Eye Associates
本研究旨在比较 LenSx 激光弓形松弛切口与手动(刀片)弓形松弛切口对散光程度低但严重的患者的有效性。

研究概览

详细说明

本研究是一项比较性、前瞻性、随机对侧眼研究,比较使用 90% 厚度的 Woodcock 列线图进行 LenSx 激光弓形松弛切口与使用 Donnenfeld 列线图进行 600 微米手动(刀片)固定角膜刀金刚石刀进行弓形松弛切口后的视觉结果. 将在术前和术后 1 天、1 个月和 3 个月对受试者进行评估。 临床评估将包括使用 Lenstar 和裂隙灯检查测量视力、显性屈光和角膜散光测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Gainesville Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则他们有资格参加研究:

注意:双眼必须满足眼部标准。

  • 愿意并能够理解并签署知情同意书;
  • 愿意并能够参加所有的学习访问;
  • 年龄超过 40 岁,不限性别和种族;
  • 正在接受白内障手术或屈光晶状体置换术,希望减少散光,并将植入非复曲面晶状体
  • 眼睛健康,没有损害视力的病理(残余屈光不正和白内障除外)
  • 有 0.50 D 至 1.75 D 的规则角膜散光
  • 具有 20/25 或更好的潜在敏锐度
  • 计划在双眼中植入非复曲面单焦点人工晶状体 (IOL) (SN60WF)

排除标准 如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛,则不应将受试者纳入研究。

  • 不规则散光(例如 圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如 疤痕、营养不良、翼状胬肉、中度至重度干眼症)
  • 单眼状态(例如 弱视)
  • 既往进行过放射状角膜切开术、角膜屈光手术或其他角膜手术(例如 角膜移植、板层角膜移植术)
  • 既往前房或后房手术(例如玻璃体切除术、激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如 年龄相关性黄斑变性,视网膜前膜)
  • 视网膜脱离病史
  • 患有会混淆本研究结果的急性或慢性疾病(例如,免疫功能低下、结缔组织病、临床上显着的特应性疾病、糖尿病和任何其他此类疾病或病症)的受试者,这些疾病或病症已知会影响后手术视力。

众所周知,怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此,在研究期间怀孕的受试者不会被终止,但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:飞秒角膜缘松弛切口 (LRI)
眼睛将通过飞秒激光系统的弧形切口进行治疗。
使用刀片(手动)或飞秒激光系统进行角膜弓形切口。
其他名称:
  • LRI
ACTIVE_COMPARATOR:手动LRI
眼睛将通过用刀片手动完成的弓形切口进行治疗。
手动LRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余屈光散光
大体时间:3个月
以屈光度测量的残余屈光散光
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
球面等效折射
大体时间:3个月
以屈光度为单位的球面等效折射
3个月
残余屈光散光 < 0.50 屈光度 (D) 的眼睛
大体时间:3个月
残余屈光散光<0.50屈光度的眼数(D)
3个月
未矫正的单眼距离视力
大体时间:3个月
LogMAR 中未矫正的单眼远视力
3个月
角膜散光
大体时间:3个月
前角膜散光
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Clayton G Blehm, MD、Gainesville Eye Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月20日

研究完成 (实际的)

2021年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CB-19-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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