- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126174
Incisões arqueadas assistidas por laser de femtosegundo versus resultados de incisões arqueadas manuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- estão dispostos e são capazes de compreender e assinar um consentimento informado;
- estão dispostos e são capazes de comparecer a todas as visitas de estudo;
- tem mais de 40 anos de idade, de qualquer gênero e raça;
- estão se apresentando para cirurgia de catarata ou troca de lentes refrativas com o desejo de reduzir o astigmatismo e serão implantadas com lentes não tóricas
- ter boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (fora erro refrativo residual e catarata)
- tem 0,50 D a 1,75 D de astigmatismo regular da córnea
- têm acuidade potencial de 20/25 ou melhor
- Está programado para ter uma lente intraocular (LIO) monofocal não tórica (SN60WF) implantada em ambos os olhos
Critérios de exclusão Se algum dos critérios de exclusão a seguir for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Astigmatismo irregular (por ex. ceratocone)
- Patologia da córnea (por exemplo, cicatriz, distrofia, pterígio, olho seco moderado a grave)
- Estado monocular (por ex. ambliopia)
- Ceratotomia radial anterior, cirurgia refrativa da córnea ou outra cirurgia da córnea (por exemplo, transplante de córnea, ceratoplastia lamelar)
- Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
- Retinopatia diabética
- Patologia macular (por ex. degeneração macular relacionada à idade, membrana epirretiniana)
- Histórico de descolamento de retina
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou doença), que são conhecidos por afetar pós- acuidade visual operativa.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Incisão relaxante límbica de femtosegundo (LRI)
Os olhos serão tratados com incisões arqueadas de um sistema de laser de femtosegundo.
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Incisão arqueada da córnea feita com lâmina (manual) ou sistema de laser de femtosegundo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: LRI manual
Os olhos serão tratados com incisões arqueadas feitas manualmente com uma lâmina.
|
LRI manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo Refrativo Residual
Prazo: 3 meses
|
Astigmatismo refrativo residual medido em dioptrias
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração Equivalente Esférica
Prazo: 3 meses
|
Refração equivalente esférica em dioptrias
|
3 meses
|
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Olhos com astigmatismo refrativo residual < 0,50 dioptrias (D)
Prazo: 3 meses
|
O número de olhos com astigmatismo refrativo residual < 0,50 dioptrias (D)
|
3 meses
|
|
Acuidade visual à distância monocular não corrigida
Prazo: 3 meses
|
Acuidade visual à distância monocular não corrigida em logMAR
|
3 meses
|
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Astigmatismo corneano
Prazo: 3 meses
|
Astigmatismo anterior da córnea
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-19-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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