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Incisões arqueadas assistidas por laser de femtosegundo versus resultados de incisões arqueadas manuais

3 de setembro de 2021 atualizado por: Gainesville Eye Associates
Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia das incisões relaxantes arqueadas a laser LenSx versus incisões relaxantes arqueadas manuais (lâmina) em pacientes com níveis baixos, mas significativos, de astigmatismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo ocular contralateral comparativo, prospectivo e randomizado de resultados visuais após incisões relaxantes arqueadas com laser LenSx utilizando o nomograma Woodcock a 90% de espessura versus faca de diamante de ceratomo fixa manual (lâmina) a 600 mícrons para incisões relaxantes arqueadas utilizando o nomograma Donnenfeld . Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e 1 dia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia. As avaliações clínicas incluirão medição da acuidade visual, refração manifesta e medição do astigmatismo corneano com o exame Lenstar e lâmpada de fenda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:

Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.

  • estão dispostos e são capazes de compreender e assinar um consentimento informado;
  • estão dispostos e são capazes de comparecer a todas as visitas de estudo;
  • tem mais de 40 anos de idade, de qualquer gênero e raça;
  • estão se apresentando para cirurgia de catarata ou troca de lentes refrativas com o desejo de reduzir o astigmatismo e serão implantadas com lentes não tóricas
  • ter boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (fora erro refrativo residual e catarata)
  • tem 0,50 D a 1,75 D de astigmatismo regular da córnea
  • têm acuidade potencial de 20/25 ou melhor
  • Está programado para ter uma lente intraocular (LIO) monofocal não tórica (SN60WF) implantada em ambos os olhos

Critérios de exclusão Se algum dos critérios de exclusão a seguir for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.

  • Astigmatismo irregular (por ex. ceratocone)
  • Patologia da córnea (por exemplo, cicatriz, distrofia, pterígio, olho seco moderado a grave)
  • Estado monocular (por ex. ambliopia)
  • Ceratotomia radial anterior, cirurgia refrativa da córnea ou outra cirurgia da córnea (por exemplo, transplante de córnea, ceratoplastia lamelar)
  • Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
  • Retinopatia diabética
  • Patologia macular (por ex. degeneração macular relacionada à idade, membrana epirretiniana)
  • Histórico de descolamento de retina
  • Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou doença), que são conhecidos por afetar pós- acuidade visual operativa.

A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Incisão relaxante límbica de femtosegundo (LRI)
Os olhos serão tratados com incisões arqueadas de um sistema de laser de femtosegundo.
Incisão arqueada da córnea feita com lâmina (manual) ou sistema de laser de femtosegundo.
Outros nomes:
  • LRI
ACTIVE_COMPARATOR: LRI manual
Os olhos serão tratados com incisões arqueadas feitas manualmente com uma lâmina.
LRI manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Astigmatismo Refrativo Residual
Prazo: 3 meses
Astigmatismo refrativo residual medido em dioptrias
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração Equivalente Esférica
Prazo: 3 meses
Refração equivalente esférica em dioptrias
3 meses
Olhos com astigmatismo refrativo residual < 0,50 dioptrias (D)
Prazo: 3 meses
O número de olhos com astigmatismo refrativo residual < 0,50 dioptrias (D)
3 meses
Acuidade visual à distância monocular não corrigida
Prazo: 3 meses
Acuidade visual à distância monocular não corrigida em logMAR
3 meses
Astigmatismo corneano
Prazo: 3 meses
Astigmatismo anterior da córnea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CB-19-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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