低悪性度炎症のマーカーとしての高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の上昇に対するオメガ-3およびプロバイオティック栄養補助食品の効果
低悪性度炎症のマーカーとしての高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）に対するオメガ3およびプロバイオティック栄養補助食品の効果：高齢者および肥満の炎症および腸バリア機能を標的とする
研究の目的:
免疫、炎症、および脳機能 プロバイオティクス、オメガ-3、およびビタミン D を含むサプリメントの、高感度 CRP 炎症マーカー (一次結果)、炎症マーカー (二次結果)、および胃腸バリア機能 (二次結果) に対する効果を判断するためベースラインで炎症の上昇を示す高齢者および肥満コホート。
可動性 プロバイオティクス、オメガ-3、ビタミン D を含むサプリメントが関節、骨、筋肉に与える影響を、WOMAC アンケート、シット/スタンド テスト (筋肉機能)、および CTX-I (軟骨劣化) を副次的評価項目として測定します。ベースラインで炎症の上昇を示す高齢者および肥満のコホート。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Örebo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65～80歳の腕の高齢者向け
- 25～65歳の腕の肥満
- 高齢者の hs-CRP 1.5-6 mg/L のスクリーニング
- 肥満のための 2-10 mg/L の hs-CRP のスクリーニング
- 高齢者のBMI 18.5-27
- 肥満のためのBMI 28-40
- -研究に関連する手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング訪問後6週間以内に研究を開始する見通しですが、できればスクリーニング結果を受け取り次第すぐに
- プロバイオティクスサプリメント、プロバイオティクス細菌を含む製品の定期的な摂取を控えたい
- -胃腸機能を変化させることが知られている薬の定期的な摂取を控える意思がある 研究を含める前の少なくとも4週間
- -糖透過性テスト中に少なくとも5時間絶食し、標準化された朝食（例： シリアルバー) またはその他の標準化された食事
- 糖度検査が実施される 2 つの時点で、提供された水を 1 日で少なくとも 1.5 リットル飲むことを受け入れる
除外基準:
- 1型および/または2型糖尿病の診断
- -含める前のプロバイオティックサプリメントの現在または4週間以内の使用
- 週4時間以上の運動習慣
- 不動、すべての研究関連手順に参加できないこととして定義される
- 脂肪の多い魚、オメガ 3 を含む魚油、または純粋なオメガ 3 サプリメントを週 2 回以上摂取する
- 複雑な消化器手術の歴史
- -診断された炎症性腸疾患（IBD）
- 精神疾患または症候群の現在の診断
- -組み入れ時間前の過去4か月間の抗生物質および/またはステロイド薬の全身使用
- -NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の使用 過去2か月間、週に3回以上、および包含の3日前の任意の時点、またはバリア機能テストの3日前の任意の時点
- -包含の7日前までのNSAIDの消費
- 腸のバリア機能を妨げる可能性のある状態 (例: グルテン過敏症、乳糖不耐症、セリアック病、IBS、IBD) を主治医の裁量により決定
- 1 週間に 9 標準杯以上のアルコールを飲む、および / または 1 回の機会に 3 標準杯以上のアルコールを飲む。
- 定期的な喫煙、嗅ぎタバコの使用、ニコチンまたは電子タバコの使用
- -過去2か月間の週3回以上の定期的な使用、および含める前の7日間の任意の時点で、主任研究者によると、抗炎症効果を持つことができるか、腸のバリア機能に何らかの影響を与える可能性があるか、または研究分析への影響 (例: 下剤、止瀉薬、抗コリン薬）。
- -主任研究者によると、抗炎症効果を持つことができる、および/または腸のバリア機能に影響を与える可能性がある、または研究結果の適切な分析に影響を与える可能性のある障害
- 研究に参加した後、研究への参加および/または研究の分析に影響を与える可能性のある投薬/治療または医学的介入から開始する (例: 骨折のイベント)
- 食事の根本的な変化 (例: 菜食主義者になる、または彼らが乳糖不耐症であることが判明した場合）研究期間中に
- 魚アレルギー
- 乳または大豆タンパク質に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスとオメガ 3/ビタミン D サプリメント - 高齢者
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評価したい最初のサプリメントは VNP と名付けられ、オメガ 3 アクティブとビタミン D で構成されています。合計 1100 mg の魚油が含まれています: 640 mg のオメガ 3 と 300 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) 220 mgドコサヘキサエン酸 (DHA) と 1 日あたり 200 IU のビタミン D (2 カプセル)。 私たちが調査する2番目のサプリメントは、DuPontの市販製剤HOWARU®に基づく4株のプロバイオティクスの組み合わせです。合計 100 億 CFU を含む 2 つのカプセル (Pfizer によって供給されますが、Danisco、DuPont によって製造されます)。 プロバイオティクスに特化した組成物には、1 カプセルあたり等量の各菌株 (それぞれ 1.25 x 109 CFU) が含まれています: ビフィドバクテリウム ラクティス Bi-07、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37、ラクトバチルス アシドフィルス NCFM、ビフィドバクテリウム ラクティス Bl-04。 1 カプセルに 50 億 CFU (スウェーデン ミリヤード) が含まれています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 高齢者
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プロバイオティクスおよびオメガ 3/ビタミン D サプリメント用に生成されたプラセボ
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実験的：プロバイオティクスとオメガ 3/ビタミン D サプリメント - 肥満
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評価したい最初のサプリメントは VNP と名付けられ、オメガ 3 アクティブとビタミン D で構成されています。合計 1100 mg の魚油が含まれています: 640 mg のオメガ 3 と 300 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) 220 mgドコサヘキサエン酸 (DHA) と 1 日あたり 200 IU のビタミン D (2 カプセル)。 私たちが調査する2番目のサプリメントは、DuPontの市販製剤HOWARU®に基づく4株のプロバイオティクスの組み合わせです。合計 100 億 CFU を含む 2 つのカプセル (Pfizer によって供給されますが、Danisco、DuPont によって製造されます)。 プロバイオティクスに特化した組成物には、1 カプセルあたり等量の各菌株 (それぞれ 1.25 x 109 CFU) が含まれています: ビフィドバクテリウム ラクティス Bi-07、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37、ラクトバチルス アシドフィルス NCFM、ビフィドバクテリウム ラクティス Bl-04。 1 カプセルに 50 億 CFU (スウェーデン ミリヤード) が含まれています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 肥満
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プロバイオティクスおよびオメガ 3/ビタミン D サプリメント用に生成されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hs-CRP
時間枠：ベースライン、4 週間 (研究途中)、8 週間 (研究終了)
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血中の hs-CRP レベルの少なくとも 15% の減少によって測定される全身の炎症の減少
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ベースライン、4 週間 (研究途中)、8 週間 (研究終了)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert JM Brummer, Prof MD PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。