- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126330
Efecto de los suplementos dietéticos de omega-3 y probióticos en la proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (Hs-CRP) como marcador de inflamación de bajo grado
Efecto de los suplementos dietéticos de omega-3 y probióticos en la proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (Hs-CRP) como marcador de inflamación de bajo grado: focalización en la inflamación y la función de barrera intestinal en ancianos y obesos
Objetivos del estudio:
Inmunidad, inflamación y función cerebral Determinar el efecto de suplementos con probióticos, Omega-3 y vitamina D sobre el marcador inflamatorio CRP altamente sensible (resultado primario), marcadores de inflamación (resultado secundario) y función de barrera gastrointestinal (resultado secundario) en cohortes de personas mayores y obesas que muestran inflamación elevada al inicio del estudio.
Movilidad Determinar el efecto de suplementos con probióticos, Omega-3 y Vitamina D en articulaciones, huesos y músculos mediante el cuestionario WOMAC, sit/stand test (función muscular) y CTX-I (degradación del cartílago) como puntos finales secundarios en cohortes de ancianos y obesos que muestran inflamación elevada al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 703 62
- Örebo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-80 años para brazos mayores
- 25-65 años para brazos obesos
- cribado hs-CRP de 1.5-6 mg/L para ancianos
- cribado hs-CRP de 2-10 mg/L para obesos
- IMC 18.5-27 para ancianos
- IMC 28-40 para obesos
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Prospecto para comenzar el estudio a más tardar 6 semanas después de la visita de selección, aunque preferiblemente tan pronto como reciban los resultados de la prueba.
- Dispuesto a abstenerse del consumo regular de suplementos probióticos, productos que contienen bacterias probióticas
- Dispuesto a abstenerse del consumo regular de medicamentos que se sabe que alteran las funciones gastrointestinales durante al menos 4 semanas antes del momento de la inclusión en el estudio
- Dispuesto a ayunar al menos 5 horas durante la prueba de permeabilidad al azúcar y recibir un desayuno estandarizado (p. barra de cereal) u otra comida estandarizada
- Aceptar beber al menos 1,5 litros de agua provista en un día, durante los dos momentos en los que se realiza la prueba de azúcar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o tipo 2
- Uso actual o dentro de las 4 semanas del suplemento probiótico antes de la inclusión
- Más de 4 horas/semana de hábitos de ejercicio.
- Inmovilidad, definida como la incapacidad de participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Ingesta dietética de suplementos de pescado graso, aceites de pescado que contienen omega-3 o omega-3 puro más de 2 veces por semana
- Antecedentes de cirugía digestiva complicada
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) Diagnosticada
- Diagnóstico actual de enfermedad/es o síndromes psiquiátricos
- Uso sistémico de antibióticos y/o esteroides en los últimos 4 meses previos al momento de la inclusión
- Uso de cualquier AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) más de 3 veces por semana durante los últimos 2 meses y en cualquier momento 3 días antes de la inclusión o en cualquier momento 3 días antes de la prueba de función de barrera
- Consumo de cualquier AINE hasta 7 días antes de la inclusión
- Cualquier condición que pueda interferir con la función de barrera intestinal (p. sensibilidad al gluten, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, SII, EII) a criterio de los investigadores principales
- Beber más de 9 vasos estándar de alcohol por semana y/o más de 3 vasos estándar de alcohol por ocasión.
- Tabaquismo habitual, uso de tabaco, nicotina o uso de cigarrillos electrónicos
- Uso regular, por más de tres veces por semana durante los últimos 2 meses y en cualquier momento 7 días antes de la inclusión, de medicamentos que según el investigador principal pueden tener un efecto antiinflamatorio o afectar de alguna manera la función de barrera intestinal o tener un impacto en el análisis del estudio (p. laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos).
- Cualquier trastorno que, según el investigador principal, pueda tener un efecto antiinflamatorio y/o pueda afectar la función de barrera intestinal, o que pueda afectar un análisis adecuado de los resultados del estudio.
- Después de ser incluido en el estudio, comenzando con un medicamento/tratamiento o intervención médica que podría influir potencialmente en la participación en el estudio y/o el análisis del estudio (por ejemplo, el evento de una fractura)
- Cambio radical en la dieta (p. volverse vegetariano o si descubren que son intolerantes a la lactosa) durante el período de estudio
- Alérgico al pescado
- Alérgico a la leche o proteína de soya
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D - Ancianos
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El primer suplemento que nos gustaría evaluar se llama VNP y está compuesto por Omega-3 Activo y vitamina D. Contiene un total de 1100 mg de aceites de pescado: 640 mg de Omega-3 y con 300 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenoico (DHA) más 200 UI de vitamina D por dosis diaria (2 cápsulas). El segundo suplemento que investigamos es una combinación de probióticos de cuatro cepas basada en la formulación comercialmente disponible HOWARU® de DuPont; dos cápsulas que contienen 10 mil millones de CFU en total (suministradas por Pfizer pero fabricadas por Danisco, DuPont). La composición específica del probiótico, contiene cantidades iguales de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 UFC cada una): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una cápsula contiene 5 mil millones de CFU (milliards suecos). |
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Comparador de placebos: Placebo- Ancianos
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Placebo generado para suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D
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Experimental: Suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D: obesos
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El primer suplemento que nos gustaría evaluar se llama VNP y está compuesto por Omega-3 Activo y vitamina D. Contiene un total de 1100 mg de aceites de pescado: 640 mg de Omega-3 y con 300 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenoico (DHA) más 200 UI de vitamina D por dosis diaria (2 cápsulas). El segundo suplemento que investigamos es una combinación de probióticos de cuatro cepas basada en la formulación comercialmente disponible HOWARU® de DuPont; dos cápsulas que contienen 10 mil millones de CFU en total (suministradas por Pfizer pero fabricadas por Danisco, DuPont). La composición específica del probiótico, contiene cantidades iguales de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 UFC cada una): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una cápsula contiene 5 mil millones de CFU (milliards suecos). |
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Comparador de placebos: Placebo- Obeso
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Placebo generado para suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (a mitad del estudio), 8 semanas (final del estudio)
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Disminución de la inflamación general del cuerpo medida por una reducción de al menos un 15 % en los niveles de hs-CRP en la sangre
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línea de base, 4 semanas (a mitad del estudio), 8 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Provita19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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