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Efecto de los suplementos dietéticos de omega-3 y probióticos en la proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (Hs-CRP) como marcador de inflamación de bajo grado

23 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Efecto de los suplementos dietéticos de omega-3 y probióticos en la proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (Hs-CRP) como marcador de inflamación de bajo grado: focalización en la inflamación y la función de barrera intestinal en ancianos y obesos

Objetivos del estudio:

Inmunidad, inflamación y función cerebral Determinar el efecto de suplementos con probióticos, Omega-3 y vitamina D sobre el marcador inflamatorio CRP altamente sensible (resultado primario), marcadores de inflamación (resultado secundario) y función de barrera gastrointestinal (resultado secundario) en cohortes de personas mayores y obesas que muestran inflamación elevada al inicio del estudio.

Movilidad Determinar el efecto de suplementos con probióticos, Omega-3 y Vitamina D en articulaciones, huesos y músculos mediante el cuestionario WOMAC, sit/stand test (función muscular) y CTX-I (degradación del cartílago) como puntos finales secundarios en cohortes de ancianos y obesos que muestran inflamación elevada al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 703 62
        • Örebo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65-80 años para brazos mayores
  • 25-65 años para brazos obesos
  • cribado hs-CRP de 1.5-6 mg/L para ancianos
  • cribado hs-CRP de 2-10 mg/L para obesos
  • IMC 18.5-27 para ancianos
  • IMC 28-40 para obesos
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Prospecto para comenzar el estudio a más tardar 6 semanas después de la visita de selección, aunque preferiblemente tan pronto como reciban los resultados de la prueba.
  • Dispuesto a abstenerse del consumo regular de suplementos probióticos, productos que contienen bacterias probióticas
  • Dispuesto a abstenerse del consumo regular de medicamentos que se sabe que alteran las funciones gastrointestinales durante al menos 4 semanas antes del momento de la inclusión en el estudio
  • Dispuesto a ayunar al menos 5 horas durante la prueba de permeabilidad al azúcar y recibir un desayuno estandarizado (p. barra de cereal) u otra comida estandarizada
  • Aceptar beber al menos 1,5 litros de agua provista en un día, durante los dos momentos en los que se realiza la prueba de azúcar

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o tipo 2
  2. Uso actual o dentro de las 4 semanas del suplemento probiótico antes de la inclusión
  3. Más de 4 horas/semana de hábitos de ejercicio.
  4. Inmovilidad, definida como la incapacidad de participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
  5. Ingesta dietética de suplementos de pescado graso, aceites de pescado que contienen omega-3 o omega-3 puro más de 2 veces por semana
  6. Antecedentes de cirugía digestiva complicada
  7. Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) Diagnosticada
  8. Diagnóstico actual de enfermedad/es o síndromes psiquiátricos
  9. Uso sistémico de antibióticos y/o esteroides en los últimos 4 meses previos al momento de la inclusión
  10. Uso de cualquier AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) más de 3 veces por semana durante los últimos 2 meses y en cualquier momento 3 días antes de la inclusión o en cualquier momento 3 días antes de la prueba de función de barrera
  11. Consumo de cualquier AINE hasta 7 días antes de la inclusión
  12. Cualquier condición que pueda interferir con la función de barrera intestinal (p. sensibilidad al gluten, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, SII, EII) a criterio de los investigadores principales
  13. Beber más de 9 vasos estándar de alcohol por semana y/o más de 3 vasos estándar de alcohol por ocasión.
  14. Tabaquismo habitual, uso de tabaco, nicotina o uso de cigarrillos electrónicos
  15. Uso regular, por más de tres veces por semana durante los últimos 2 meses y en cualquier momento 7 días antes de la inclusión, de medicamentos que según el investigador principal pueden tener un efecto antiinflamatorio o afectar de alguna manera la función de barrera intestinal o tener un impacto en el análisis del estudio (p. laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos).
  16. Cualquier trastorno que, según el investigador principal, pueda tener un efecto antiinflamatorio y/o pueda afectar la función de barrera intestinal, o que pueda afectar un análisis adecuado de los resultados del estudio.
  17. Después de ser incluido en el estudio, comenzando con un medicamento/tratamiento o intervención médica que podría influir potencialmente en la participación en el estudio y/o el análisis del estudio (por ejemplo, el evento de una fractura)
  18. Cambio radical en la dieta (p. volverse vegetariano o si descubren que son intolerantes a la lactosa) durante el período de estudio
  19. Alérgico al pescado
  20. Alérgico a la leche o proteína de soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D - Ancianos

El primer suplemento que nos gustaría evaluar se llama VNP y está compuesto por Omega-3 Activo y vitamina D. Contiene un total de 1100 mg de aceites de pescado: 640 mg de Omega-3 y con 300 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenoico (DHA) más 200 UI de vitamina D por dosis diaria (2 cápsulas).

El segundo suplemento que investigamos es una combinación de probióticos de cuatro cepas basada en la formulación comercialmente disponible HOWARU® de DuPont; dos cápsulas que contienen 10 mil millones de CFU en total (suministradas por Pfizer pero fabricadas por Danisco, DuPont). La composición específica del probiótico, contiene cantidades iguales de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 UFC cada una): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una cápsula contiene 5 mil millones de CFU (milliards suecos).

Comparador de placebos: Placebo- Ancianos
Placebo generado para suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D
Experimental: Suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D: obesos

El primer suplemento que nos gustaría evaluar se llama VNP y está compuesto por Omega-3 Activo y vitamina D. Contiene un total de 1100 mg de aceites de pescado: 640 mg de Omega-3 y con 300 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenoico (DHA) más 200 UI de vitamina D por dosis diaria (2 cápsulas).

El segundo suplemento que investigamos es una combinación de probióticos de cuatro cepas basada en la formulación comercialmente disponible HOWARU® de DuPont; dos cápsulas que contienen 10 mil millones de CFU en total (suministradas por Pfizer pero fabricadas por Danisco, DuPont). La composición específica del probiótico, contiene cantidades iguales de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 UFC cada una): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una cápsula contiene 5 mil millones de CFU (milliards suecos).

Comparador de placebos: Placebo- Obeso
Placebo generado para suplementos de probióticos y omega-3/vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (a mitad del estudio), 8 semanas (final del estudio)
Disminución de la inflamación general del cuerpo medida por una reducción de al menos un 15 % en los niveles de hs-CRP en la sangre
línea de base, 4 semanas (a mitad del estudio), 8 semanas (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Provita19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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