Vliv omega-3 a probiotických doplňků stravy na zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) jako marker zánětu nízkého stupně
Vliv omega-3 a probiotických doplňků stravy na zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) jako marker zánětu nízkého stupně: Zaměření na zánět a funkci střevní bariéry u starších a obézních
Studijní cíle:
Imunita, zánět a funkce mozku K určení účinku doplňků s probiotiky, Omega-3 a vitaminem D na zánětlivý marker vysoce citlivý CRP (primární výsledek), markery zánětu (sekundární výsledek) a gastrointestinální bariérovou funkci (sekundární výsledek) u starších a obézních kohort, které vykazují zvýšený zánět na počátku.
Mobilita Stanovit účinek doplňků s probiotiky, Omega-3 a vitaminem D na klouby, kosti a svaly pomocí dotazníku WOMAC, testu sedni/stoj (svalová funkce) a CTX-I (degradace chrupavky) jako sekundárních koncových bodů v starší a obézní kohorty, které vykazují zvýšený zánět na počátku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 703 62
- Örebo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-80 let pro starší zbraně
- 25-65 let pro obézní paže
- screening hs-CRP 1,5-6 mg/l u starších osob
- screening hs-CRP 2-10 mg/l pro obézní
- BMI 18,5-27 pro starší osoby
- BMI 28-40 pro obézní
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Vyhlídka na zahájení studie nejpozději 6 týdnů po screeningové návštěvě, i když pokud možno ihned poté, co obdrží výsledky screeningu
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace probiotických doplňků, produktů obsahujících probiotické bakterie
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce, alespoň 4 týdny před zařazením do studie
- Ochota držet půst alespoň 5 hodin během testu propustnosti cukru a dostat standardizovanou snídani (např. Cereální tyčinka) nebo jiné standardizované jídlo
- Souhlas s pitím alespoň 1,5 litru poskytnuté vody za jeden den během dvou časových bodů, kdy se provádí test cukru
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. a/nebo 2. typu
- Současné nebo do 4 týdnů užívání probiotického doplňku před zařazením
- Více než 4 hodiny/týden pohybové návyky
- Imobilita, definovaná jako neschopnost účastnit se všech postupů souvisejících se studií
- Dietní příjem tučných ryb, rybích olejů obsahujících omega-3 nebo čistých omega-3 doplňků více než 2krát týdně
- Anamnéza komplikované gastrointestinální chirurgie
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Současná diagnostika psychiatrických onemocnění nebo syndromů
- Systémové užívání antibiotik a/nebo steroidní medikace v posledních 4 měsících před zařazením
- Užívání jakéhokoli NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) více než 3krát týdně po dobu posledních 2 měsíců a kdykoli 3 dny před zařazením nebo kdykoli 3 dny před testem bariérové funkce
- Konzumace jakéhokoli NSAID do 7 dnů před zařazením
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit funkci střevní bariéry (např. citlivost na lepek, intolerance laktózy, celiakie, IBS, IBD) podle uvážení hlavních řešitelů
- Pití více než 9 standardních šálků alkoholu za týden a/nebo více než 3 standardních šálků alkoholu při příležitosti.
- Pravidelné kouření, šňupací tabák, nikotin nebo používání elektronických cigaret
- Pravidelné užívání, více než třikrát týdně po dobu posledních 2 měsíců a kdykoli 7 dní před zařazením, léků, které podle hlavního zkoušejícího mohou mít protizánětlivý účinek nebo jakýmkoliv způsobem ovlivnit funkci střevní bariéry nebo mít dopad na analýzu studie (např. laxativa, proti průjmu, anticholinergika).
- Jakákoli porucha, která podle hlavního řešitele může mít protizánětlivý účinek a/nebo může ovlivnit funkci střevní bariéry, nebo která může ovlivnit adekvátní analýzu výsledků studie
- Po zařazení do studie, počínaje medikací/léčbou nebo lékařskou intervencí, která by mohla potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo analýzu studie (např. případ zlomeniny)
- Radikální změna stravy (např. stát se vegetariánem nebo pokud zjistí, že trpí intolerancí laktózy) během období studie
- Alergický na ryby
- Alergický na mléčný nebo sójový protein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika a doplňky omega-3/vitamínu D – starší osoby
|
První doplněk, který bychom chtěli posoudit, se jmenuje VNP a je složen z Omega-3 Active a vitamínu D. Obsahuje celkem 1100 mg rybích olejů: 640 mg Omega-3 a s 300 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 220 mg Kyselina dokosahexaenová (DHA) plus 200 IU vitamínu D v denní dávce (2 kapsle). Druhým doplňkem, který zkoumáme, je čtyřkmenná kombinace probiotik na bázi komerčně dostupné formulace HOWARU® od DuPont; dvě kapsle obsahující celkem 10 miliard CFU (dodává Pfizer, ale vyrábí Danisco, DuPont). Probiotická specifická kompozice obsahuje stejná množství každého kmene na kapsli (1,25 x 109 CFU každá): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Jedna kapsle obsahuje 5 miliard CFU (švédských miliard). |
|
Komparátor placeba: Placebo - starší lidé
|
Placebo vytvořené pro probiotické a omega-3/vitamin D doplňky
|
|
Experimentální: Probiotika a doplňky Omega-3/vitamín D – Obézní
|
První doplněk, který bychom chtěli posoudit, se jmenuje VNP a je složen z Omega-3 Active a vitamínu D. Obsahuje celkem 1100 mg rybích olejů: 640 mg Omega-3 a s 300 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 220 mg Kyselina dokosahexaenová (DHA) plus 200 IU vitamínu D v denní dávce (2 kapsle). Druhým doplňkem, který zkoumáme, je čtyřkmenná kombinace probiotik na bázi komerčně dostupné formulace HOWARU® od DuPont; dvě kapsle obsahující celkem 10 miliard CFU (dodává Pfizer, ale vyrábí Danisco, DuPont). Probiotická specifická kompozice obsahuje stejná množství každého kmene na kapsli (1,25 x 109 CFU každá): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Jedna kapsle obsahuje 5 miliard CFU (švédských miliard). |
|
Komparátor placeba: Placebo - obézní
|
Placebo vytvořené pro probiotické a omega-3/vitamin D doplňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (uprostřed studie), 8 týdnů (konec studie)
|
Pokles celkového tělesného zánětu měřený alespoň 15% snížením hladiny hs-CRP v krvi
|
výchozí stav, 4 týdny (uprostřed studie), 8 týdnů (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Provita19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .