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Effetto degli integratori alimentari di omega-3 e probiotici sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità elevata (Hs-CRP) come marker di infiammazione di basso grado

23 febbraio 2021 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Effetto degli integratori alimentari di omega-3 e probiotici sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità elevata (Hs-CRP) come marcatore di infiammazione di basso grado: mirare all'infiammazione e alla funzione di barriera intestinale negli anziani e negli obesi

Obiettivi dello studio:

Immunità, infiammazione e funzione cerebrale Per determinare l'effetto degli integratori con probiotici, Omega-3 e vitamina D sul marcatore infiammatorio CRP altamente sensibile (esito primario), sui marcatori di infiammazione (esito secondario) e sulla funzione di barriera gastrointestinale (esito secondario) nelle coorti anziane e obese che presentano un'infiammazione elevata al basale.

Mobilità Per determinare l'effetto di integratori con probiotici, Omega-3 e Vitamina D su articolazioni, ossa e muscoli mediante il questionario WOMAC, test seduto/in piedi (funzione muscolare) e CTX-I (degradazione della cartilagine) come endpoint secondari in coorti anziane e obese che presentano un'infiammazione elevata al basale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Örebo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-80 anni per braccia anziane
  • 25-65 anni per braccia obese
  • screening di hs-CRP di 1,5-6 mg/L per gli anziani
  • screening hs-CRP di 2-10 mg/L per obesi
  • BMI 18,5-27 per gli anziani
  • BMI 28-40 per obesi
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Possibilità di iniziare lo studio nelle ultime 6 settimane dopo la visita di screening, anche se preferibilmente non appena ricevono i risultati dello screening
  • Disposto ad astenersi dal consumo regolare di integratori probiotici, prodotti contenenti batteri probiotici
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di farmaci noti per alterare le funzioni gastrointestinali per almeno 4 settimane prima del momento dell'inclusione nello studio
  • Disposti a digiunare almeno 5 ore durante il test di permeabilità allo zucchero e ricevere una colazione standardizzata (ad es. Barretta di cereali) o altro pasto standardizzato
  • Accettare di bere almeno 1,5 litri di acqua fornita in un giorno, durante i due momenti in cui viene eseguito il test dello zucchero

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
  2. Uso corrente o entro 4 settimane di integratore probiotico prima dell'inclusione
  3. Abitudini di allenamento per più di 4 ore/settimana
  4. Immobilità, definita come l'impossibilità di partecipare a tutte le procedure relative allo studio
  5. Assunzione dietetica di pesce grasso, oli di pesce contenenti omega-3 o integratori di omega-3 puri più di 2 volte/settimana
  6. Storia di chirurgia gastrointestinale complicata
  7. Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD)
  8. Diagnosi attuale di malattie o sindromi psichiatriche
  9. Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidei negli ultimi 4 mesi prima del tempo di inclusione
  10. Uso di qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi e in qualsiasi momento 3 giorni prima dell'inclusione o in qualsiasi momento 3 giorni prima del test di funzionalità barriera
  11. Consumo di qualsiasi FANS fino a 7 giorni prima dell'inclusione
  12. Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale (ad es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, malattia celiaca, IBS, IBD) a discrezione dei ricercatori principali
  13. Bere più di 9 tazze standard di alcol a settimana e/o più di 3 tazze standard di alcol per occasione.
  14. Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina o uso di sigarette elettroniche
  15. Uso regolare, per più di tre volte alla settimana negli ultimi 2 mesi e in qualsiasi momento 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che secondo il ricercatore principale possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualche modo la funzione di barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (ad es. lassativi, antidiarroici, anticolinergici).
  16. Qualsiasi disturbo che secondo il ricercatore principale può avere un effetto antinfiammatorio e/o può influenzare la funzione della barriera intestinale, o che può influire su un'analisi adeguata dei risultati dello studio
  17. Dopo essere stato incluso nello studio, a partire da un farmaco/trattamento o intervento medico che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio (ad es. l'evento di una frattura)
  18. Cambiamenti radicali nella dieta (ad es. diventare vegetariani o se scoprono di essere intolleranti al lattosio) durante il periodo di studio
  19. Allergico al pesce
  20. Allergico alle proteine ​​del latte o della soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori di probiotici e Omega-3/vitamina D - Anziani

Il primo integratore che vorremmo valutare si chiama VNP ed è composto da Omega-3 Active e vitamina D. Contiene un totale di 1100 mg di oli di pesce: 640 mg di Omega-3 e con 300 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg acido docosaesaenoico (DHA) più 200 UI di vitamina D per dose giornaliera (2 capsule).

Il secondo integratore che indaghiamo è una combinazione di probiotici a quattro ceppi basata sulla formulazione disponibile in commercio HOWARU® di DuPont; due capsule contenenti 10 miliardi di CFU in totale (fornite da Pfizer ma prodotte da Danisco, DuPont). La composizione specifica del probiotico contiene quantità uguali di ciascun ceppo per capsula (1,25 x 109 CFU ciascuno): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una capsula contiene 5 miliardi di CFU (miliardi svedesi).

Comparatore placebo: Placebo - Anziani
Placebo generato per integratori probiotici e omega-3/vitamina D
Sperimentale: Integratori di probiotici e Omega-3/vitamina D- Obesi

Il primo integratore che vorremmo valutare si chiama VNP ed è composto da Omega-3 Active e vitamina D. Contiene un totale di 1100 mg di oli di pesce: 640 mg di Omega-3 e con 300 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg acido docosaesaenoico (DHA) più 200 UI di vitamina D per dose giornaliera (2 capsule).

Il secondo integratore che indaghiamo è una combinazione di probiotici a quattro ceppi basata sulla formulazione disponibile in commercio HOWARU® di DuPont; due capsule contenenti 10 miliardi di CFU in totale (fornite da Pfizer ma prodotte da Danisco, DuPont). La composizione specifica del probiotico contiene quantità uguali di ciascun ceppo per capsula (1,25 x 109 CFU ciascuno): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una capsula contiene 5 miliardi di CFU (miliardi svedesi).

Comparatore placebo: Placebo-Obeso
Placebo generato per integratori probiotici e omega-3/vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hs-CRP
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (metà studio), 8 settimane (fine studio)
Diminuzione dell'infiammazione complessiva del corpo misurata da una riduzione di almeno il 15% dei livelli di hs-CRP nel sangue
basale, 4 settimane (metà studio), 8 settimane (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Provita19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di probiotici, omega-3, vitamina D

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