- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126330
Effetto degli integratori alimentari di omega-3 e probiotici sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità elevata (Hs-CRP) come marker di infiammazione di basso grado
Effetto degli integratori alimentari di omega-3 e probiotici sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità elevata (Hs-CRP) come marcatore di infiammazione di basso grado: mirare all'infiammazione e alla funzione di barriera intestinale negli anziani e negli obesi
Obiettivi dello studio:
Immunità, infiammazione e funzione cerebrale Per determinare l'effetto degli integratori con probiotici, Omega-3 e vitamina D sul marcatore infiammatorio CRP altamente sensibile (esito primario), sui marcatori di infiammazione (esito secondario) e sulla funzione di barriera gastrointestinale (esito secondario) nelle coorti anziane e obese che presentano un'infiammazione elevata al basale.
Mobilità Per determinare l'effetto di integratori con probiotici, Omega-3 e Vitamina D su articolazioni, ossa e muscoli mediante il questionario WOMAC, test seduto/in piedi (funzione muscolare) e CTX-I (degradazione della cartilagine) come endpoint secondari in coorti anziane e obese che presentano un'infiammazione elevata al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 703 62
- Örebo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-80 anni per braccia anziane
- 25-65 anni per braccia obese
- screening di hs-CRP di 1,5-6 mg/L per gli anziani
- screening hs-CRP di 2-10 mg/L per obesi
- BMI 18,5-27 per gli anziani
- BMI 28-40 per obesi
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Possibilità di iniziare lo studio nelle ultime 6 settimane dopo la visita di screening, anche se preferibilmente non appena ricevono i risultati dello screening
- Disposto ad astenersi dal consumo regolare di integratori probiotici, prodotti contenenti batteri probiotici
- Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di farmaci noti per alterare le funzioni gastrointestinali per almeno 4 settimane prima del momento dell'inclusione nello studio
- Disposti a digiunare almeno 5 ore durante il test di permeabilità allo zucchero e ricevere una colazione standardizzata (ad es. Barretta di cereali) o altro pasto standardizzato
- Accettare di bere almeno 1,5 litri di acqua fornita in un giorno, durante i due momenti in cui viene eseguito il test dello zucchero
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
- Uso corrente o entro 4 settimane di integratore probiotico prima dell'inclusione
- Abitudini di allenamento per più di 4 ore/settimana
- Immobilità, definita come l'impossibilità di partecipare a tutte le procedure relative allo studio
- Assunzione dietetica di pesce grasso, oli di pesce contenenti omega-3 o integratori di omega-3 puri più di 2 volte/settimana
- Storia di chirurgia gastrointestinale complicata
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD)
- Diagnosi attuale di malattie o sindromi psichiatriche
- Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidei negli ultimi 4 mesi prima del tempo di inclusione
- Uso di qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi e in qualsiasi momento 3 giorni prima dell'inclusione o in qualsiasi momento 3 giorni prima del test di funzionalità barriera
- Consumo di qualsiasi FANS fino a 7 giorni prima dell'inclusione
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale (ad es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, malattia celiaca, IBS, IBD) a discrezione dei ricercatori principali
- Bere più di 9 tazze standard di alcol a settimana e/o più di 3 tazze standard di alcol per occasione.
- Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina o uso di sigarette elettroniche
- Uso regolare, per più di tre volte alla settimana negli ultimi 2 mesi e in qualsiasi momento 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che secondo il ricercatore principale possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualche modo la funzione di barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (ad es. lassativi, antidiarroici, anticolinergici).
- Qualsiasi disturbo che secondo il ricercatore principale può avere un effetto antinfiammatorio e/o può influenzare la funzione della barriera intestinale, o che può influire su un'analisi adeguata dei risultati dello studio
- Dopo essere stato incluso nello studio, a partire da un farmaco/trattamento o intervento medico che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio (ad es. l'evento di una frattura)
- Cambiamenti radicali nella dieta (ad es. diventare vegetariani o se scoprono di essere intolleranti al lattosio) durante il periodo di studio
- Allergico al pesce
- Allergico alle proteine del latte o della soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratori di probiotici e Omega-3/vitamina D - Anziani
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Il primo integratore che vorremmo valutare si chiama VNP ed è composto da Omega-3 Active e vitamina D. Contiene un totale di 1100 mg di oli di pesce: 640 mg di Omega-3 e con 300 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg acido docosaesaenoico (DHA) più 200 UI di vitamina D per dose giornaliera (2 capsule). Il secondo integratore che indaghiamo è una combinazione di probiotici a quattro ceppi basata sulla formulazione disponibile in commercio HOWARU® di DuPont; due capsule contenenti 10 miliardi di CFU in totale (fornite da Pfizer ma prodotte da Danisco, DuPont). La composizione specifica del probiotico contiene quantità uguali di ciascun ceppo per capsula (1,25 x 109 CFU ciascuno): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una capsula contiene 5 miliardi di CFU (miliardi svedesi). |
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Comparatore placebo: Placebo - Anziani
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Placebo generato per integratori probiotici e omega-3/vitamina D
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Sperimentale: Integratori di probiotici e Omega-3/vitamina D- Obesi
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Il primo integratore che vorremmo valutare si chiama VNP ed è composto da Omega-3 Active e vitamina D. Contiene un totale di 1100 mg di oli di pesce: 640 mg di Omega-3 e con 300 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 220 mg acido docosaesaenoico (DHA) più 200 UI di vitamina D per dose giornaliera (2 capsule). Il secondo integratore che indaghiamo è una combinazione di probiotici a quattro ceppi basata sulla formulazione disponibile in commercio HOWARU® di DuPont; due capsule contenenti 10 miliardi di CFU in totale (fornite da Pfizer ma prodotte da Danisco, DuPont). La composizione specifica del probiotico contiene quantità uguali di ciascun ceppo per capsula (1,25 x 109 CFU ciascuno): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Una capsula contiene 5 miliardi di CFU (miliardi svedesi). |
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Comparatore placebo: Placebo-Obeso
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Placebo generato per integratori probiotici e omega-3/vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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hs-CRP
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (metà studio), 8 settimane (fine studio)
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Diminuzione dell'infiammazione complessiva del corpo misurata da una riduzione di almeno il 15% dei livelli di hs-CRP nel sangue
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basale, 4 settimane (metà studio), 8 settimane (fine studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Provita19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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