오메가-3 및 프로바이오틱 식이보충제가 저등급 염증의 지표인 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 상승에 미치는 영향
오메가-3 및 프로바이오틱 식이 보조제가 저등급 염증의 지표인 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 상승에 미치는 영향: 노인 및 비만 환자의 염증 및 장 장벽 기능 표적화
연구 목표:
면역, 염증 및 뇌 기능 프로바이오틱스, 오메가-3 및 비타민 D가 함유된 보충제가 염증 마커 고감도 CRP(1차 결과), 염증 마커(2차 결과) 및 위장관 장벽 기능(2차 결과)에 미치는 영향을 확인하기 위해 베이스라인에서 상승된 염증을 나타내는 노인 및 비만 코호트에서.
이동성 WOMAC 설문지, 앉기/서기 테스트(근육 기능) 및 CTX-I(연골 분해)를 2차 종점으로 사용하여 관절, 뼈 및 근육에 대한 프로바이오틱스, 오메가-3 및 비타민 D 보충제의 효과를 결정하기 위해 베이스라인에서 상승된 염증을 나타내는 노인 및 비만 코호트.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 703 62
- Örebo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노인 팔을 위한 65-80세
- 비만 팔의 경우 25-65세
- 노인을 위한 1.5-6 mg/L의 hs-CRP 스크리닝
- 비만에 대한 2-10 mg/L의 hs-CRP 스크리닝
- 노인의 BMI 18.5-27
- 비만의 경우 BMI 28-40
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 스크리닝 결과를 받는 즉시 바람직하지만 스크리닝 방문 후 늦어도 6주 후에 연구를 시작할 전망
- 프로바이오틱스 박테리아가 함유된 제품인 프로바이오틱스 보충제의 정기적인 섭취를 자제할 의향이 있음
- 연구가 포함되기 전 최소 4주 동안 위장 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물의 규칙적인 소비를 자제하려는 자
- 당 투과성 테스트 동안 최소 5시간 금식하고 표준화된 아침 식사(예: 시리얼 바) 또는 기타 표준화된 식사
- 당도 테스트를 실시하는 2개의 시점에서 하루에 최소 1.5리터의 제공된 물을 마시는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 진단
- 포함 전 현재 또는 4주 이내의 프로바이오틱 보충제 사용
- 주 4시간 이상의 운동 습관
- 움직일 수 없는, 모든 연구 관련 절차에 참여할 수 없는 것으로 정의됨
- 지방이 많은 생선, 오메가-3 함유 어유 또는 순수 오메가-3 보충제를 주 2회 이상 섭취
- 복잡한 위장 수술의 역사
- 진단된 염증성 장 질환(IBD)
- 정신 질환 또는 증후군의 현재 진단
- 포함 시간 전 마지막 4개월 동안 항생제 및/또는 스테로이드 약물의 전신 사용
- 지난 2개월 동안 주 3회 이상 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 사용 및 포함 3일 전 또는 장벽 기능 검사 3일 전 아무 때나 사용
- 포함되기 7일 전까지 모든 NSAID 소비
- 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 글루텐 민감성, 유당 불내증, 체강 질병, IBS, IBD) 주임 연구원의 재량에 따라 결정됨
- 주당 표준 음주량 9잔 이상 및/또는 한 번에 표준 음주량 3잔 이상.
- 규칙적인 흡연, 코담배 사용, 니코틴 또는 전자담배 사용
- 지난 2개월 동안 주 3회 이상 그리고 포함 전 7일 동안 주 조사자에 따르면 항염증 효과가 있거나 장 장벽 기능에 어떤 식으로든 영향을 미칠 수 있는 약물을 정기적으로 사용하거나 연구 분석에 대한 영향(예: 완하제, 설사약, 항콜린제).
- 연구 책임자에 따르면 항염증 효과가 있거나 장 장벽 기능에 영향을 줄 수 있거나 연구 결과의 적절한 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애
- 연구에 포함된 후, 연구 참여 및/또는 연구 분석(예: 골절 사건)에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물/치료 또는 의료 개입으로 시작
- 식단의 급격한 변화(예: 연구 기간 동안 채식주의자가 되거나 유당 불내성을 발견한 경우)
- 생선 알레르기
- 우유 또는 콩 단백질에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 및 오메가-3/비타민 D 보충제 - 노인
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우리가 평가하고자 하는 첫 번째 보충제는 VNP라고 하며 Omega-3 Active와 비타민 D로 구성되어 있습니다. 여기에는 총 1100mg의 어유(640mg Omega-3 및 300mg EPA(에이코사펜타엔산), 220mg 포함)가 포함되어 있습니다. 도코사헥사엔산(DHA) + 1일 용량(2캡슐)당 비타민 D 200 IU. 우리가 조사하는 두 번째 보충제는 DuPont의 시중에서 판매되는 HOWARU® 제형을 기반으로 한 4종 프로바이오틱스 조합입니다. 총 100억 CFU를 함유하는 캡슐 2개(Pfizer에서 공급하지만 DuPont의 Danisco에서 제조함). 프로바이오틱스 특정 구성은 캡슐당 동일한 양의 각 균주를 포함합니다(각각 1.25 x 109 CFU): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. 한 캡슐에는 50억 CFU(스웨덴 밀리아드)가 들어 있습니다. |
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위약 비교기: 위약 - 노인
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생균제 및 오메가-3/비타민 D 보충제를 위해 생성된 위약
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실험적: 프로바이오틱스 및 오메가-3/비타민 D 보충제 - 비만
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우리가 평가하고자 하는 첫 번째 보충제는 VNP라고 하며 Omega-3 Active와 비타민 D로 구성되어 있습니다. 여기에는 총 1100mg의 어유(640mg Omega-3 및 300mg EPA(에이코사펜타엔산), 220mg 포함)가 포함되어 있습니다. 도코사헥사엔산(DHA) + 1일 용량(2캡슐)당 비타민 D 200 IU. 우리가 조사하는 두 번째 보충제는 DuPont의 시중에서 판매되는 HOWARU® 제형을 기반으로 한 4종 프로바이오틱스 조합입니다. 총 100억 CFU를 함유하는 캡슐 2개(Pfizer에서 공급하지만 DuPont의 Danisco에서 제조함). 프로바이오틱스 특정 구성은 캡슐당 동일한 양의 각 균주를 포함합니다(각각 1.25 x 109 CFU): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. 한 캡슐에는 50억 CFU(스웨덴 밀리아드)가 들어 있습니다. |
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위약 비교기: 위약 - 비만
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생균제 및 오메가-3/비타민 D 보충제를 위해 생성된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hs-CRP
기간: 기준선, 4주(연구 중간), 8주(연구 종료)
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혈중 hs-CRP 수준이 최소 15% 감소하여 측정된 전반적인 신체 염증 감소
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기준선, 4주(연구 중간), 8주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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