- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126330
Efeito de suplementos dietéticos de ômega-3 e probióticos na proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada (Hs-CRP) como um marcador de inflamação de baixo grau
Efeito de suplementos dietéticos de ômega-3 e probióticos na proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada (Hs-CRP) como um marcador de inflamação de baixo grau: visando a inflamação e a função de barreira intestinal em idosos e obesos
Objetivos do estudo:
Imunidade, Inflamação e Função Cerebral Para determinar o efeito de suplementos com probióticos, ômega-3 e vitamina D no marcador inflamatório PCR altamente sensível (resultado primário), marcadores de inflamação (resultado secundário) e função da barreira gastrointestinal (desfecho secundário) em coortes de idosos e obesos que exibem inflamação elevada no início do estudo.
Mobilidade Determinar o efeito de suplementos com probióticos, ômega-3 e vitamina D nas articulações, ossos e músculos por meio do questionário WOMAC, teste de sentar/levantar (função muscular) e CTX-I (degradação da cartilagem) como desfechos secundários em coortes de idosos e obesos que exibem inflamação elevada na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 703 62
- Örebo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-80 anos para braços idosos
- 25-65 anos para braços obesos
- triagem hs-CRP de 1,5-6 mg/L para idosos
- triagem hs-CRP de 2-10 mg/L para obesos
- IMC 18,5-27 para idosos
- IMC 28-40 para obesos
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Prospecto para iniciar o estudo o mais tardar 6 semanas após a visita de triagem, embora de preferência assim que receber os resultados da triagem
- Disposto a abster-se do consumo regular de suplementos probióticos, produtos contendo bactérias probióticas
- Disposto a se abster do consumo regular de medicamentos conhecidos por alterar as funções gastrointestinais por pelo menos 4 semanas antes do momento da inclusão no estudo
- Disposto a jejuar pelo menos 5 horas durante o teste de permeabilidade ao açúcar e receber um café da manhã padronizado (p. Barra de cereais) ou outra refeição padronizada
- Aceitar beber pelo menos 1,5 litros de água fornecida num dia, durante os dois momentos em que se realiza o teste de glicemia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
- Uso atual ou dentro de 4 semanas de suplemento probiótico antes da inclusão
- Mais de 4 horas/semana hábitos de exercício
- Imóvel, definido como a incapacidade de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Ingestão dietética de peixes gordurosos, óleos de peixe contendo ômega-3 ou suplementos de ômega-3 puro mais de 2 vezes/semana
- História de cirurgia gastrointestinal complicada
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) diagnosticada
- Diagnóstico atual de doença/s ou síndromes psiquiátricas
- Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicamentos esteroides nos últimos 4 meses anteriores ao momento da inclusão
- Uso de qualquer AINE (Anti-Inflamatório Não Esteróide) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses e a qualquer momento 3 dias antes da inclusão ou a qualquer momento 3 dias antes do teste de função de barreira
- Consumo de qualquer AINE até 7 dias antes da inclusão
- Qualquer condição que possa interferir na função da barreira intestinal (p. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, IBS, IBD) conforme decidido pelo critério dos investigadores principais
- Beber mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião.
- Tabagismo regular, uso de rapé, uso de nicotina ou cigarro eletrônico
- Uso regular, por mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e a qualquer momento nos 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que, segundo o investigador principal, possam ter efeito anti-inflamatório ou afetar de alguma forma a função da barreira intestinal ou ter um impacto na análise do estudo (por exemplo, laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos).
- Qualquer distúrbio que, de acordo com o investigador principal, possa ter um efeito anti-inflamatório e/ou afetar a função da barreira intestinal, ou que possa afetar uma análise adequada dos resultados do estudo
- Depois de ser incluído no estudo, começar com um medicamento/tratamento ou intervenção médica que poderia influenciar a participação no estudo e/ou a análise do estudo (por exemplo, o evento de uma fratura)
- Mudança radical na dieta (ex. tornarem-se vegetarianos ou se descobrirem que são intolerantes à lactose) durante o período do estudo
- alérgico a peixe
- Alérgico a leite ou proteína de soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementos de probióticos e ômega-3/vitamina D - Idosos
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O primeiro suplemento que gostaríamos de avaliar chama-se VNP e é composto por Omega-3 Active e vitamina D. Contém um total de 1100 mg de óleos de peixe: 640 mg de Omega-3 e com 300 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenóico (DHA) mais 200 UI de vitamina D por dose diária (2 cápsulas). O segundo suplemento que investigamos é a combinação de probióticos de quatro cepas com base na formulação comercialmente disponível HOWARU® da DuPont; duas cápsulas contendo um total de 10 bilhões de CFU (fornecidas pela Pfizer, mas fabricadas pela Danisco, DuPont). A composição específica do probiótico contém quantidades iguais de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 CFU cada): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Uma cápsula contém 5 bilhões de CFU (bilhões suecos). |
Comparador de Placebo: Placebo - Idosos
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Placebo gerado para suplementos probióticos e ômega-3/vitamina D
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Experimental: Suplementos de probióticos e ômega-3/vitamina D - obesos
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O primeiro suplemento que gostaríamos de avaliar chama-se VNP e é composto por Omega-3 Active e vitamina D. Contém um total de 1100 mg de óleos de peixe: 640 mg de Omega-3 e com 300 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenóico (DHA) mais 200 UI de vitamina D por dose diária (2 cápsulas). O segundo suplemento que investigamos é a combinação de probióticos de quatro cepas com base na formulação comercialmente disponível HOWARU® da DuPont; duas cápsulas contendo um total de 10 bilhões de CFU (fornecidas pela Pfizer, mas fabricadas pela Danisco, DuPont). A composição específica do probiótico contém quantidades iguais de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 CFU cada): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Uma cápsula contém 5 bilhões de CFU (bilhões suecos). |
Comparador de Placebo: Placebo- Obeso
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Placebo gerado para suplementos probióticos e ômega-3/vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hs-CRP
Prazo: linha de base, 4 semanas (meio do estudo), 8 semanas (final do estudo)
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Diminuição da inflamação geral do corpo medida por pelo menos 15% de redução nos níveis de hs-CRP no sangue
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linha de base, 4 semanas (meio do estudo), 8 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Provita19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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