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Efeito de suplementos dietéticos de ômega-3 e probióticos na proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada (Hs-CRP) como um marcador de inflamação de baixo grau

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Efeito de suplementos dietéticos de ômega-3 e probióticos na proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada (Hs-CRP) como um marcador de inflamação de baixo grau: visando a inflamação e a função de barreira intestinal em idosos e obesos

Objetivos do estudo:

Imunidade, Inflamação e Função Cerebral Para determinar o efeito de suplementos com probióticos, ômega-3 e vitamina D no marcador inflamatório PCR altamente sensível (resultado primário), marcadores de inflamação (resultado secundário) e função da barreira gastrointestinal (desfecho secundário) em coortes de idosos e obesos que exibem inflamação elevada no início do estudo.

Mobilidade Determinar o efeito de suplementos com probióticos, ômega-3 e vitamina D nas articulações, ossos e músculos por meio do questionário WOMAC, teste de sentar/levantar (função muscular) e CTX-I (degradação da cartilagem) como desfechos secundários em coortes de idosos e obesos que exibem inflamação elevada na linha de base.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 703 62
        • Örebo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-80 anos para braços idosos
  • 25-65 anos para braços obesos
  • triagem hs-CRP de 1,5-6 mg/L para idosos
  • triagem hs-CRP de 2-10 mg/L para obesos
  • IMC 18,5-27 para idosos
  • IMC 28-40 para obesos
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Prospecto para iniciar o estudo o mais tardar 6 semanas após a visita de triagem, embora de preferência assim que receber os resultados da triagem
  • Disposto a abster-se do consumo regular de suplementos probióticos, produtos contendo bactérias probióticas
  • Disposto a se abster do consumo regular de medicamentos conhecidos por alterar as funções gastrointestinais por pelo menos 4 semanas antes do momento da inclusão no estudo
  • Disposto a jejuar pelo menos 5 horas durante o teste de permeabilidade ao açúcar e receber um café da manhã padronizado (p. Barra de cereais) ou outra refeição padronizada
  • Aceitar beber pelo menos 1,5 litros de água fornecida num dia, durante os dois momentos em que se realiza o teste de glicemia

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
  2. Uso atual ou dentro de 4 semanas de suplemento probiótico antes da inclusão
  3. Mais de 4 horas/semana hábitos de exercício
  4. Imóvel, definido como a incapacidade de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
  5. Ingestão dietética de peixes gordurosos, óleos de peixe contendo ômega-3 ou suplementos de ômega-3 puro mais de 2 vezes/semana
  6. História de cirurgia gastrointestinal complicada
  7. Doença Inflamatória Intestinal (DII) diagnosticada
  8. Diagnóstico atual de doença/s ou síndromes psiquiátricas
  9. Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicamentos esteroides nos últimos 4 meses anteriores ao momento da inclusão
  10. Uso de qualquer AINE (Anti-Inflamatório Não Esteróide) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses e a qualquer momento 3 dias antes da inclusão ou a qualquer momento 3 dias antes do teste de função de barreira
  11. Consumo de qualquer AINE até 7 dias antes da inclusão
  12. Qualquer condição que possa interferir na função da barreira intestinal (p. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, IBS, IBD) conforme decidido pelo critério dos investigadores principais
  13. Beber mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião.
  14. Tabagismo regular, uso de rapé, uso de nicotina ou cigarro eletrônico
  15. Uso regular, por mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e a qualquer momento nos 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que, segundo o investigador principal, possam ter efeito anti-inflamatório ou afetar de alguma forma a função da barreira intestinal ou ter um impacto na análise do estudo (por exemplo, laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos).
  16. Qualquer distúrbio que, de acordo com o investigador principal, possa ter um efeito anti-inflamatório e/ou afetar a função da barreira intestinal, ou que possa afetar uma análise adequada dos resultados do estudo
  17. Depois de ser incluído no estudo, começar com um medicamento/tratamento ou intervenção médica que poderia influenciar a participação no estudo e/ou a análise do estudo (por exemplo, o evento de uma fratura)
  18. Mudança radical na dieta (ex. tornarem-se vegetarianos ou se descobrirem que são intolerantes à lactose) durante o período do estudo
  19. alérgico a peixe
  20. Alérgico a leite ou proteína de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementos de probióticos e ômega-3/vitamina D - Idosos

O primeiro suplemento que gostaríamos de avaliar chama-se VNP e é composto por Omega-3 Active e vitamina D. Contém um total de 1100 mg de óleos de peixe: 640 mg de Omega-3 e com 300 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenóico (DHA) mais 200 UI de vitamina D por dose diária (2 cápsulas).

O segundo suplemento que investigamos é a combinação de probióticos de quatro cepas com base na formulação comercialmente disponível HOWARU® da DuPont; duas cápsulas contendo um total de 10 bilhões de CFU (fornecidas pela Pfizer, mas fabricadas pela Danisco, DuPont). A composição específica do probiótico contém quantidades iguais de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 CFU cada): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Uma cápsula contém 5 bilhões de CFU (bilhões suecos).

Comparador de Placebo: Placebo - Idosos
Placebo gerado para suplementos probióticos e ômega-3/vitamina D
Experimental: Suplementos de probióticos e ômega-3/vitamina D - obesos

O primeiro suplemento que gostaríamos de avaliar chama-se VNP e é composto por Omega-3 Active e vitamina D. Contém um total de 1100 mg de óleos de peixe: 640 mg de Omega-3 e com 300 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 220 mg ácido docosahexaenóico (DHA) mais 200 UI de vitamina D por dose diária (2 cápsulas).

O segundo suplemento que investigamos é a combinação de probióticos de quatro cepas com base na formulação comercialmente disponível HOWARU® da DuPont; duas cápsulas contendo um total de 10 bilhões de CFU (fornecidas pela Pfizer, mas fabricadas pela Danisco, DuPont). A composição específica do probiótico contém quantidades iguais de cada cepa por cápsula (1,25 x 109 CFU cada): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Uma cápsula contém 5 bilhões de CFU (bilhões suecos).

Comparador de Placebo: Placebo- Obeso
Placebo gerado para suplementos probióticos e ômega-3/vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hs-CRP
Prazo: linha de base, 4 semanas (meio do estudo), 8 semanas (final do estudo)
Diminuição da inflamação geral do corpo medida por pelo menos 15% de redução nos níveis de hs-CRP no sangue
linha de base, 4 semanas (meio do estudo), 8 semanas (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Provita19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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