Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3 og probiotiske kosttilskud på forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) som en markør for lavgradig inflammation

23. februar 2021 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Effekt af omega-3 og probiotiske kosttilskud på forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) som en markør for lavgradig inflammation: Målretning mod inflammation og tarmbarrierefunktion hos ældre og overvægtige

Studiemål:

Immunitet, inflammation og hjernefunktion For at bestemme effekten af ​​kosttilskud med probiotika, Omega-3 og D-vitamin på den inflammatoriske markør højsensitiv CRP (primært resultat), markører for inflammation (sekundært resultat) og gastrointestinal barrierefunktion (sekundært resultat) hos ældre og overvægtige kohorter, der udviser forhøjet inflammation ved baseline.

Mobilitet For at bestemme effekten af ​​kosttilskud med probiotika, Omega-3 og D-vitamin på led, knogler og muskler ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet, sidde/stå test (muskelfunktion) og CTX-I (brusknedbrydning) som sekundære endepunkter i ældre og overvægtige kohorter, der udviser forhøjet inflammation ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Örebo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-80 år for ældre arme
  • 25-65 år for overvægtige arme
  • screening af hs-CRP på 1,5-6 mg/L for ældre
  • screening af hs-CRP på 2-10 mg/L for overvægtige
  • BMI 18,5-27 for ældre
  • BMI 28-40 for overvægtige
  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mulighed for at starte undersøgelsen senest 6 uger efter screeningsbesøget, dog helst så snart de modtager screeningsresultaterne
  • Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af probiotiske kosttilskud, produkter, der indeholder probiotiske bakterier
  • Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktioner i mindst 4 uger før tidspunktet for undersøgelsens inklusion
  • Villig til at faste mindst 5 timer under sukkerpermeabilitetstesten og modtage en standardiseret morgenmad (f.eks. Kornbar) eller andet standardiseret måltid
  • Accepterer at drikke mindst 1,5 liter medfølgende vand på én dag i løbet af de to tidspunkter, hvor sukkertesten udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 1 og/eller type 2 diabetes
  2. Nuværende eller inden for 4 ugers brug af probiotisk supplement før inklusion
  3. Mere end 4 timer/uge træningsvaner
  4. Immobil, defineret som manglende evne til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Kostindtag af fed fisk, fiskeolier indeholdende omega-3 eller rene omega-3 kosttilskud mere end 2 gange om ugen
  6. Historie om kompliceret mave-tarmkirurgi
  7. Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  8. Aktuel diagnose af psykiatriske sygdomme eller syndromer
  9. Systemisk brug af antibiotika og/eller steroidmedicin i de sidste 4 måneder før inklusionstidspunktet
  10. Brug af ethvert NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder og når som helst 3 dage før inklusion eller på et hvilket som helst tidspunkt 3 dage før barrierefunktionstesten
  11. Indtagelse af NSAID indtil 7 dage før inklusion
  12. Enhver tilstand, der kan interferere med tarmbarrierefunktionen (f. glutenfølsomhed, laktoseintolerance, cøliaki, IBS, IBD) som bestemt af hovedforskernes skøn
  13. Drikker mere end 9 standardkopper alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardkopper alkohol pr. lejlighed.
  14. Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin eller e-cigaretbrug
  15. Regelmæssig brug, mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og til enhver tid 7 dage før inklusion, af medicin, som ifølge hovedforskeren kan have en anti-inflammatorisk effekt eller på nogen måde påvirke tarmbarrierefunktionen eller har en indvirkning på undersøgelsesanalysen (f.eks. afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinerge).
  16. Enhver lidelse, som ifølge hovedforskeren kan have en anti-inflammatorisk effekt og/eller kan påvirke tarmbarrierefunktionen, eller som kan påvirke en adækvat analyse af undersøgelsens resultater
  17. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, startende med en medicin/behandling eller medicinsk intervention, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesanalysen (f.eks. i tilfælde af et brud)
  18. Radikal ændring i kosten (f. bliver vegetar, eller hvis de opdager, at de er laktoseintolerante) i løbet af undersøgelsesperioden
  19. Allergisk over for fisk
  20. Allergisk over for mælke- eller sojaprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika og Omega-3/D-vitamintilskud - Ældre
Kosttilskud: Probiotika, Omega-3, D-vitamintilskud

Det første tilskud vi gerne vil vurdere hedder VNP og er sammensat af Omega-3 Active og vitamin D. Det indeholder i alt 1100 mg fiskeolier: 640 mg Omega-3 og med 300 mg eicosapentaensyre (EPA), 220 mg docosahexaensyre (DHA) plus 200 IE D-vitamin pr. daglig dosis (2 kapsler).

Det andet supplement, vi undersøger, er en kombination af fire-stammer af probiotika baseret på den kommercielt tilgængelige formulering HOWARU® fra DuPont; to kapsler indeholdende 10 milliarder CFU i alt (leveret af Pfizer, men fremstillet af Danisco, DuPont). Den probiotiske specifikke sammensætning indeholder lige store mængder af hver stamme pr. kapsel (1,25 x 109 CFU hver): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. En kapsel indeholder 5 milliarder CFU (svenske milliards).
Placebo komparator: Placebo- Ældre
Kosttilskud: Placebo
Placebo genereret til probiotika og omega-3/D-vitamintilskud
Eksperimentel: Probiotika og Omega-3/D-vitamintilskud - overvægtige
Kosttilskud: Probiotika, Omega-3, D-vitamintilskud

Det første tilskud vi gerne vil vurdere hedder VNP og er sammensat af Omega-3 Active og vitamin D. Det indeholder i alt 1100 mg fiskeolier: 640 mg Omega-3 og med 300 mg eicosapentaensyre (EPA), 220 mg docosahexaensyre (DHA) plus 200 IE D-vitamin pr. daglig dosis (2 kapsler).

Det andet supplement, vi undersøger, er en kombination af fire-stammer af probiotika baseret på den kommercielt tilgængelige formulering HOWARU® fra DuPont; to kapsler indeholdende 10 milliarder CFU i alt (leveret af Pfizer, men fremstillet af Danisco, DuPont). Den probiotiske specifikke sammensætning indeholder lige store mængder af hver stamme pr. kapsel (1,25 x 109 CFU hver): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. En kapsel indeholder 5 milliarder CFU (svenske milliards).
Placebo komparator: Placebo - overvægtig
Kosttilskud: Placebo
Placebo genereret til probiotika og omega-3/D-vitamintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP
Tidsramme: baseline, 4 uger (midt i studiet), 8 uger (undersøgelsesslut)
Fald i generel kropsbetændelse målt ved mindst 15 % reduktion i hs-CRP-niveauer i blodet
baseline, 4 uger (midt i studiet), 8 uger (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Pfizer
University of Hohenheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Provita19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Probiotika, Omega-3, D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner