Omega-3 和益生菌膳食补充剂对作为低度炎症标志物的高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 升高的影响
Omega-3 和益生菌膳食补充剂对作为低度炎症标志物的高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 升高的影响:针对老年人和肥胖者的炎症和肠道屏障功能
学习目标:
免疫、炎症和脑功能确定益生菌、Omega-3 和维生素 D 补充剂对炎症标志物高度敏感的 CRP(主要结果)、炎症标志物(次要结果)和胃肠道屏障功能(次要结果)的影响在基线时炎症升高的老年人和肥胖人群中。
流动性 通过 WOMAC 问卷、坐/站测试(肌肉功能)和 CTX-I(软骨退化)作为次要终点,确定益生菌、Omega-3 和维生素 D 补充剂对关节、骨骼和肌肉的影响在基线时表现出升高的炎症的老年和肥胖人群。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Örebro、瑞典、703 62
- Örebo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65-80岁适合老年手臂
- 25-65岁手臂肥大
- 为老年人筛查 1.5-6 mg/L 的 hs-CRP
- 为肥胖筛查 2-10 mg/L 的 hs-CRP
- 老年人BMI 18.5-27
- 肥胖者 BMI 28-40
- 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 有望在筛查访视后最迟 6 周内开始研究,但最好在他们收到筛查结果后立即开始研究
- 愿意放弃定期食用益生菌补充剂、含有益生菌的产品
- 愿意在参加研究前至少 4 周不定期服用已知会改变胃肠功能的药物
- 愿意在糖渗透性测试期间禁食至少 5 小时并接受标准化早餐(例如 谷物棒)或其他标准化膳食
- 接受在进行糖测试的两个时间点一天内至少饮用 1.5 升提供的水
排除标准:
- 1 型和/或 2 型糖尿病的诊断
- 当前或在纳入前 4 周内使用益生菌补充剂
- 超过 4 小时/周的运动习惯
- 不动,定义为无法参与所有与研究相关的程序
- 脂肪鱼、含有 omega-3 的鱼油或纯 omega-3 补充剂的膳食摄入量超过 2 次/周
- 复杂胃肠手术史
- 诊断为炎症性肠病 (IBD)
- 目前对精神疾病或综合征的诊断
- 在纳入时间之前的最后 4 个月内全身使用抗生素和/或类固醇药物
- 在过去 2 个月内每周使用任何 NSAID(非甾体类抗炎药)超过 3 次,并且在纳入前 3 天的任何时间或在屏障功能测试前 3 天的任何时间
- 纳入前 7 天服用任何非甾体抗炎药
- 任何可能干扰肠道屏障功能的情况(例如 麸质敏感性、乳糖不耐症、乳糜泻、IBS、IBD)由主要研究者自行决定
- 每周饮酒超过 9 标准杯和/或每次饮酒超过 3 标准杯。
- 经常吸烟、使用鼻烟、尼古丁或使用电子烟
- 在过去 2 个月内和纳入前 7 天的任何时间,每周定期使用 3 次以上的药物,根据主要研究者的说法,这些药物可能具有抗炎作用或以任何方式影响肠道屏障功能或具有对研究分析的影响(例如 泻药、止泻药、抗胆碱能药)。
- 根据主要研究者的说法,任何可能具有抗炎作用和/或可能影响肠道屏障功能,或可能影响对研究结果进行充分分析的疾病
- 被纳入研究后,从可能影响研究参与和/或研究分析(例如骨折事件)的药物/治疗或医疗干预开始
- 彻底改变饮食(例如 在研究期间成为素食者或如果他们发现自己有乳糖不耐症)
- 对鱼过敏
- 对牛奶或大豆蛋白过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌和 Omega-3/维生素 D 补充剂 - 老年人
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我们要评估的第一个补充剂名为 VNP,由 Omega-3 Active 和维生素 D 组成。它总共包含 1100 毫克鱼油:640 毫克 Omega-3 和 300 毫克二十碳五烯酸 (EPA),220 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) 加上每日剂量 200 IU 维生素 D(2 粒胶囊)。 我们研究的第二种补充剂是基于杜邦市售配方 HOWARU® 的四菌株益生菌组合;两个胶囊,总计 100 亿个 CFU(由辉瑞公司提供,但由 Danisco、DuPont 制造)。 益生菌特定成分,每个胶囊含有等量的每种菌株(每个 1.25 x 109 CFU):乳双歧杆菌 Bi-07、副干酪乳杆菌 Lpc-37、嗜酸乳杆菌 NCFM、乳双歧杆菌 Bl-04。 一粒胶囊含有 50 亿 CFU(瑞典毫)。 |
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安慰剂比较:安慰剂-老年人
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为益生菌和 omega-3/维生素 D 补充剂生成的安慰剂
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实验性的:益生菌和 Omega-3/维生素 D 补充剂 - 肥胖
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我们要评估的第一个补充剂名为 VNP,由 Omega-3 Active 和维生素 D 组成。它总共包含 1100 毫克鱼油:640 毫克 Omega-3 和 300 毫克二十碳五烯酸 (EPA),220 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) 加上每日剂量 200 IU 维生素 D(2 粒胶囊)。 我们研究的第二种补充剂是基于杜邦市售配方 HOWARU® 的四菌株益生菌组合;两个胶囊,总计 100 亿个 CFU(由辉瑞公司提供,但由 Danisco、DuPont 制造)。 益生菌特定成分,每个胶囊含有等量的每种菌株(每个 1.25 x 109 CFU):乳双歧杆菌 Bi-07、副干酪乳杆菌 Lpc-37、嗜酸乳杆菌 NCFM、乳双歧杆菌 Bl-04。 一粒胶囊含有 50 亿 CFU(瑞典毫)。 |
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安慰剂比较:安慰剂-肥胖
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为益生菌和 omega-3/维生素 D 补充剂生成的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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hs-CRP
大体时间:基线、4 周(研究中期)、8 周(研究结束)
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通过血液中的 hs-CRP 水平至少降低 15% 来衡量全身炎症的减少
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基线、4 周(研究中期)、8 周(研究结束)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert JM Brummer, Prof MD PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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