Effekt av omega-3 og probiotiske kosttilskudd på forhøyet høysensitiv C-reaktivt protein (Hs-CRP) som en markør for lavgradig betennelse
Effekt av omega-3 og probiotiske kosttilskudd på forhøyet høysensitiv C-reaktivt protein (Hs-CRP) som en markør for lavgradig betennelse: Målretting mot betennelse og tarmbarrierefunksjon hos eldre og overvektige
Studiemål:
Immunitet, betennelse og hjernefunksjon For å bestemme effekten av kosttilskudd med probiotika, Omega-3 og vitamin D på den inflammatoriske markøren høysensitiv CRP (primært utfall), markører for betennelse (sekundært utfall) og gastrointestinal barrierefunksjon (sekundært utfall) i eldre og overvektige kohorter som viser forhøyet betennelse ved baseline.
Mobilitet For å bestemme effekten av kosttilskudd med probiotika, Omega-3 og Vitamin D på ledd, bein og muskler ved hjelp av WOMAC spørreskjema, sitte/stå test (muskelfunksjon) og CTX-I (brusknedbrytning) som sekundære endepunkter i eldre og overvektige kohorter som viser forhøyet betennelse ved baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Örebo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-80 år for eldre armer
- 25-65 år for overvektige armer
- screening hs-CRP på 1,5-6 mg/L for eldre
- screening av hs-CRP på 2-10 mg/L for overvektige
- BMI 18,5-27 for eldre
- BMI 28-40 for overvektige
- Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Utsikt til å starte studien senest 6 uker etter screeningbesøket, men helst så snart de mottar screeningsresultatene
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av probiotiske kosttilskudd, produkter som inneholder probiotiske bakterier
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av medisiner kjent for å endre gastrointestinale funksjoner i minst 4 uker før tidspunktet for inkludering av studien
- Villig til å faste minst 5 timer under sukkerpermeabilitetstesten og motta en standardisert frokost (f.eks. frokostblanding) eller annet standardisert måltid
- Godta å drikke minst 1,5 liter vann på én dag, i løpet av de to tidspunktene hvor sukkertesten utføres
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 og/eller type 2 diabetes
- Nåværende eller innen 4 uker bruk av probiotisk supplement før inkludering
- Mer enn 4 timer/uke treningsvaner
- Immobile, definert som manglende evne til å delta i alle studierelaterte prosedyrer
- Kostinntak av fet fisk, fiskeoljer som inneholder omega-3 eller rene omega-3-tilskudd mer enn 2 ganger i uken
- Historie om komplisert gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Gjeldende diagnose av psykiatriske sykdommer eller syndromer
- Systemisk bruk av antibiotika og/eller steroidmedisiner de siste 4 månedene før inklusjonstidspunktet
- Bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) mer enn 3 ganger i uken de siste 2 månedene og når som helst 3 dager før inkludering eller når som helst 3 dager før barrierefunksjonstesten
- Inntak av NSAIDs inntil 7 dager før inkludering
- Enhver tilstand som kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen (f. glutenfølsomhet, laktoseintoleranse, cøliaki, IBS, IBD) som bestemt av hovedetterforskernes skjønn
- Drikker mer enn 9 standard kopper alkohol per uke og/eller mer enn 3 standard kopper alkohol per anledning.
- Regelmessig røyking, bruk av snus, nikotin eller e-sigarettbruk
- Regelmessig bruk, mer enn tre ganger i uken de siste 2 månedene og når som helst 7 dager før inkludering, av medisiner som ifølge hovedforskeren kan ha en betennelsesdempende effekt eller på noen måte påvirke tarmbarrierefunksjonen eller har en innvirkning på studieanalysen (f.eks. avføringsmidler, anti-diaré, anti-kolinerg).
- Enhver lidelse som ifølge hovedforskeren kan ha en anti-inflammatorisk effekt og/eller kan påvirke tarmbarrierefunksjonen, eller som kan påvirke en adekvat analyse av studieresultatene
- Etter å ha blitt inkludert i studien, starter med en medisin/behandling eller medisinsk intervensjon som potensielt kan påvirke studiedeltakelsen og/eller studieanalysen (f.eks. ved brudd)
- Radikal endring i kostholdet (f. blir vegetarianer eller hvis de oppdager at de er laktoseintolerante) i løpet av studieperioden
- Allergisk mot fisk
- Allergisk mot melke- eller soyaprotein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika og Omega-3/D-vitamintilskudd - Eldre
|
Det første tilskuddet vi ønsker å vurdere heter VNP og er sammensatt av Omega-3 Active og vitamin D. Det inneholder totalt 1100 mg fiskeoljer: 640 mg Omega-3 og med 300 mg eikosapentaensyre (EPA), 220 mg dokosaheksaensyre (DHA) pluss 200 IE vitamin D per daglig dose (2 kapsler). Det andre tilskuddet vi undersøker er fire-stammes probiotikakombinasjon basert på den kommersielt tilgjengelige formuleringen HOWARU® fra DuPont; to kapsler som inneholder 10 milliarder CFU totalt (levert av Pfizer, men produsert av Danisco, DuPont). Den probiotiske spesifikke sammensetningen inneholder like mengder av hver stamme per kapsel (1,25 x 109 CFU hver): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. En kapsel inneholder 5 milliarder CFU (svenske milliard). |
|
Placebo komparator: Placebo- Eldre
|
Placebo generert for probiotika og omega-3/vitamin D-tilskudd
|
|
Eksperimentell: Probiotika og Omega-3/D-vitamintilskudd - overvektig
|
Det første tilskuddet vi ønsker å vurdere heter VNP og er sammensatt av Omega-3 Active og vitamin D. Det inneholder totalt 1100 mg fiskeoljer: 640 mg Omega-3 og med 300 mg eikosapentaensyre (EPA), 220 mg dokosaheksaensyre (DHA) pluss 200 IE vitamin D per daglig dose (2 kapsler). Det andre tilskuddet vi undersøker er fire-stammes probiotikakombinasjon basert på den kommersielt tilgjengelige formuleringen HOWARU® fra DuPont; to kapsler som inneholder 10 milliarder CFU totalt (levert av Pfizer, men produsert av Danisco, DuPont). Den probiotiske spesifikke sammensetningen inneholder like mengder av hver stamme per kapsel (1,25 x 109 CFU hver): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. En kapsel inneholder 5 milliarder CFU (svenske milliard). |
|
Placebo komparator: Placebo - overvektig
|
Placebo generert for probiotika og omega-3/vitamin D-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Tidsramme: baseline, 4 uker (midt i studien), 8 uker (studieslutt)
|
Nedgang i generell kroppsbetennelse målt ved minst 15 % reduksjon i hs-CRP-nivåer i blod
|
baseline, 4 uker (midt i studien), 8 uker (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Provita19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .