- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04126330
Effet des compléments alimentaires oméga-3 et probiotiques sur la protéine C-réactive à haute sensibilité élevée (Hs-CRP) en tant que marqueur d'inflammation de bas grade
Effet des compléments alimentaires oméga-3 et probiotiques sur l'élévation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) en tant que marqueur d'inflammation de bas grade : ciblage de l'inflammation et de la fonction de barrière intestinale chez les personnes âgées et obèses
Objectifs de l'étude :
Immunité, inflammation et fonction cérébrale Déterminer l'effet des suppléments contenant des probiotiques, des oméga-3 et de la vitamine D sur le marqueur inflammatoire hautement sensible CRP (résultat principal), les marqueurs de l'inflammation (résultat secondaire) et la fonction de barrière gastro-intestinale (résultat secondaire) dans les cohortes âgées et obèses qui présentent une inflammation élevée au départ.
Mobilité Déterminer l'effet des suppléments avec probiotiques, oméga-3 et vitamine D sur les articulations, les os et les muscles au moyen du questionnaire WOMAC, test assis/debout (fonction musculaire) et CTX-I (dégradation du cartilage) comme critères d'évaluation secondaires dans cohortes âgées et obèses qui présentent une inflammation élevée au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Örebro, Suède, 703 62
- Örebo University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65-80 ans pour les bras âgés
- 25-65 ans pour les bras obèses
- dépistage hs-CRP de 1,5-6 mg/L pour les personnes âgées
- dépistage hs-CRP de 2-10 mg/L pour les obèses
- IMC 18,5-27 pour les personnes âgées
- IMC 28-40 pour les obèses
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
- Prospect pour commencer l'étude au plus tard 6 semaines après la visite de dépistage, mais de préférence dès qu'ils reçoivent les résultats du dépistage
- Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des suppléments probiotiques, des produits contenant des bactéries probiotiques
- - Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des médicaments connus pour altérer les fonctions gastro-intestinales pendant au moins 4 semaines avant le moment de l'inclusion à l'étude
- Disposé à jeûner au moins 5 heures pendant le test de perméabilité au sucre et à recevoir un petit-déjeuner standardisé (par ex. Barre de céréales) ou autre repas standardisé
- Accepter de boire au moins 1,5 litre d'eau fournie en une journée, pendant les deux moments où le test de sucre est effectué
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de type 2
- Utilisation actuelle ou dans les 4 semaines d'un supplément probiotique avant l'inclusion
- Plus de 4 heures/semaine d'habitudes d'exercice
- Immobile, défini comme l'incapacité de participer à toutes les procédures liées à l'étude
- Apport alimentaire de poissons gras, d'huiles de poisson contenant des oméga-3 ou de suppléments d'oméga-3 purs plus de 2 fois/semaine
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée
- Diagnostic actuel de maladie(s) psychiatrique(s) ou de syndromes
- Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de médicaments stéroïdiens au cours des 4 derniers mois précédant le moment de l'inclusion
- Utilisation de tout AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois et à tout moment 3 jours avant l'inclusion ou à tout moment 3 jours avant le test de la fonction barrière
- Consommation de tout AINS jusqu'à 7 jours avant l'inclusion
- Toute condition qui pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale (par ex. sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie coeliaque, IBS, IBD) tel que décidé à la discrétion des investigateurs principaux
- Boire plus de 9 verres standard d'alcool par semaine et/ou plus de 3 verres standard d'alcool par occasion.
- Tabagisme régulier, consommation de tabac à priser, de nicotine ou de cigarette électronique
- Utilisation régulière, plus de 3 fois par semaine pendant les 2 derniers mois et à tout moment 7 jours avant l'inclusion, de médicaments qui selon l'investigateur principal peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (par ex. laxatifs, anti-diarrhéiques, anti-cholinergiques).
- Tout trouble qui, selon l'investigateur principal, peut avoir un effet anti-inflammatoire et/ou peut affecter la fonction de barrière intestinale, ou qui peut avoir un impact sur une analyse adéquate des résultats de l'étude
- Après avoir été inclus dans l'étude, commencer par un médicament/traitement ou une intervention médicale qui pourrait potentiellement influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude (par exemple, l'événement d'une fracture)
- Changement radical de régime alimentaire (par ex. devenir végétarien ou s'ils découvrent qu'ils sont intolérants au lactose) pendant la période d'étude
- Allergique au poisson
- Allergique aux protéines de lait ou de soja
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D - Personnes âgées
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Le premier supplément que nous aimerions évaluer s'appelle VNP et est composé d'oméga-3 actifs et de vitamine D. Il contient un total de 1100 mg d'huiles de poisson : 640 mg d'oméga-3 et 300 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 220 mg acide docosahexaénoïque (DHA) plus 200 UI de vitamine D par dose quotidienne (2 gélules). Le deuxième supplément que nous étudions est une combinaison de probiotiques à quatre souches basée sur la formulation disponible dans le commerce HOWARU® de DuPont ; deux gélules contenant 10 milliards d'UFC au total (fournies par Pfizer mais fabriquées par Danisco, DuPont). La composition spécifique probiotique contient des quantités égales de chaque souche par capsule (1,25 x 109 UFC chacune) : Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Une capsule contient 5 milliards de CFU (milliards suédois). |
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Comparateur placebo: Placebo - Personnes âgées
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Placebo généré pour les suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D
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Expérimental: Suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D - Obèses
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Le premier supplément que nous aimerions évaluer s'appelle VNP et est composé d'oméga-3 actifs et de vitamine D. Il contient un total de 1100 mg d'huiles de poisson : 640 mg d'oméga-3 et 300 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 220 mg acide docosahexaénoïque (DHA) plus 200 UI de vitamine D par dose quotidienne (2 gélules). Le deuxième supplément que nous étudions est une combinaison de probiotiques à quatre souches basée sur la formulation disponible dans le commerce HOWARU® de DuPont ; deux gélules contenant 10 milliards d'UFC au total (fournies par Pfizer mais fabriquées par Danisco, DuPont). La composition spécifique probiotique contient des quantités égales de chaque souche par capsule (1,25 x 109 UFC chacune) : Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Une capsule contient 5 milliards de CFU (milliards suédois). |
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Comparateur placebo: Placebo - obèse
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Placebo généré pour les suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hs-CRP
Délai: départ, 4 semaines (milieu de l'étude), 8 semaines (fin de l'étude)
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Diminution de l'inflammation corporelle globale mesurée par une réduction d'au moins 15 % des taux de hs-CRP dans le sang
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départ, 4 semaines (milieu de l'étude), 8 semaines (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Provita19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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