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Effet des compléments alimentaires oméga-3 et probiotiques sur la protéine C-réactive à haute sensibilité élevée (Hs-CRP) en tant que marqueur d'inflammation de bas grade

23 février 2021 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Effet des compléments alimentaires oméga-3 et probiotiques sur l'élévation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) en tant que marqueur d'inflammation de bas grade : ciblage de l'inflammation et de la fonction de barrière intestinale chez les personnes âgées et obèses

Objectifs de l'étude :

Immunité, inflammation et fonction cérébrale Déterminer l'effet des suppléments contenant des probiotiques, des oméga-3 et de la vitamine D sur le marqueur inflammatoire hautement sensible CRP (résultat principal), les marqueurs de l'inflammation (résultat secondaire) et la fonction de barrière gastro-intestinale (résultat secondaire) dans les cohortes âgées et obèses qui présentent une inflammation élevée au départ.

Mobilité Déterminer l'effet des suppléments avec probiotiques, oméga-3 et vitamine D sur les articulations, les os et les muscles au moyen du questionnaire WOMAC, test assis/debout (fonction musculaire) et CTX-I (dégradation du cartilage) comme critères d'évaluation secondaires dans cohortes âgées et obèses qui présentent une inflammation élevée au départ.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 703 62
        • Örebo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65-80 ans pour les bras âgés
  • 25-65 ans pour les bras obèses
  • dépistage hs-CRP de 1,5-6 mg/L pour les personnes âgées
  • dépistage hs-CRP de 2-10 mg/L pour les obèses
  • IMC 18,5-27 pour les personnes âgées
  • IMC 28-40 pour les obèses
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
  • Prospect pour commencer l'étude au plus tard 6 semaines après la visite de dépistage, mais de préférence dès qu'ils reçoivent les résultats du dépistage
  • Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des suppléments probiotiques, des produits contenant des bactéries probiotiques
  • - Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des médicaments connus pour altérer les fonctions gastro-intestinales pendant au moins 4 semaines avant le moment de l'inclusion à l'étude
  • Disposé à jeûner au moins 5 heures pendant le test de perméabilité au sucre et à recevoir un petit-déjeuner standardisé (par ex. Barre de céréales) ou autre repas standardisé
  • Accepter de boire au moins 1,5 litre d'eau fournie en une journée, pendant les deux moments où le test de sucre est effectué

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de type 2
  2. Utilisation actuelle ou dans les 4 semaines d'un supplément probiotique avant l'inclusion
  3. Plus de 4 heures/semaine d'habitudes d'exercice
  4. Immobile, défini comme l'incapacité de participer à toutes les procédures liées à l'étude
  5. Apport alimentaire de poissons gras, d'huiles de poisson contenant des oméga-3 ou de suppléments d'oméga-3 purs plus de 2 fois/semaine
  6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
  7. Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée
  8. Diagnostic actuel de maladie(s) psychiatrique(s) ou de syndromes
  9. Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de médicaments stéroïdiens au cours des 4 derniers mois précédant le moment de l'inclusion
  10. Utilisation de tout AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois et à tout moment 3 jours avant l'inclusion ou à tout moment 3 jours avant le test de la fonction barrière
  11. Consommation de tout AINS jusqu'à 7 jours avant l'inclusion
  12. Toute condition qui pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale (par ex. sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie coeliaque, IBS, IBD) tel que décidé à la discrétion des investigateurs principaux
  13. Boire plus de 9 verres standard d'alcool par semaine et/ou plus de 3 verres standard d'alcool par occasion.
  14. Tabagisme régulier, consommation de tabac à priser, de nicotine ou de cigarette électronique
  15. Utilisation régulière, plus de 3 fois par semaine pendant les 2 derniers mois et à tout moment 7 jours avant l'inclusion, de médicaments qui selon l'investigateur principal peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (par ex. laxatifs, anti-diarrhéiques, anti-cholinergiques).
  16. Tout trouble qui, selon l'investigateur principal, peut avoir un effet anti-inflammatoire et/ou peut affecter la fonction de barrière intestinale, ou qui peut avoir un impact sur une analyse adéquate des résultats de l'étude
  17. Après avoir été inclus dans l'étude, commencer par un médicament/traitement ou une intervention médicale qui pourrait potentiellement influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude (par exemple, l'événement d'une fracture)
  18. Changement radical de régime alimentaire (par ex. devenir végétarien ou s'ils découvrent qu'ils sont intolérants au lactose) pendant la période d'étude
  19. Allergique au poisson
  20. Allergique aux protéines de lait ou de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D - Personnes âgées

Le premier supplément que nous aimerions évaluer s'appelle VNP et est composé d'oméga-3 actifs et de vitamine D. Il contient un total de 1100 mg d'huiles de poisson : 640 mg d'oméga-3 et 300 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 220 mg acide docosahexaénoïque (DHA) plus 200 UI de vitamine D par dose quotidienne (2 gélules).

Le deuxième supplément que nous étudions est une combinaison de probiotiques à quatre souches basée sur la formulation disponible dans le commerce HOWARU® de DuPont ; deux gélules contenant 10 milliards d'UFC au total (fournies par Pfizer mais fabriquées par Danisco, DuPont). La composition spécifique probiotique contient des quantités égales de chaque souche par capsule (1,25 x 109 UFC chacune) : Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Une capsule contient 5 milliards de CFU (milliards suédois).

Comparateur placebo: Placebo - Personnes âgées
Placebo généré pour les suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D
Expérimental: Suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D - Obèses

Le premier supplément que nous aimerions évaluer s'appelle VNP et est composé d'oméga-3 actifs et de vitamine D. Il contient un total de 1100 mg d'huiles de poisson : 640 mg d'oméga-3 et 300 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 220 mg acide docosahexaénoïque (DHA) plus 200 UI de vitamine D par dose quotidienne (2 gélules).

Le deuxième supplément que nous étudions est une combinaison de probiotiques à quatre souches basée sur la formulation disponible dans le commerce HOWARU® de DuPont ; deux gélules contenant 10 milliards d'UFC au total (fournies par Pfizer mais fabriquées par Danisco, DuPont). La composition spécifique probiotique contient des quantités égales de chaque souche par capsule (1,25 x 109 UFC chacune) : Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Une capsule contient 5 milliards de CFU (milliards suédois).

Comparateur placebo: Placebo - obèse
Placebo généré pour les suppléments probiotiques et oméga-3/vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hs-CRP
Délai: départ, 4 semaines (milieu de l'étude), 8 semaines (fin de l'étude)
Diminution de l'inflammation corporelle globale mesurée par une réduction d'au moins 15 % des taux de hs-CRP dans le sang
départ, 4 semaines (milieu de l'étude), 8 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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