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Wirkung von Omega-3 und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) als Marker für leichte Entzündungen

23. Februar 2021 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Wirkung von Omega-3 und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) als Marker für leichte Entzündungen: Bekämpfung von Entzündungen und Darmbarrierefunktion bei älteren und fettleibigen Menschen

Lernziele:

Immunität, Entzündung und Gehirnfunktion Bestimmung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Probiotika, Omega-3 und Vitamin D auf den Entzündungsmarker hochsensitives CRP (primäres Ergebnis), Entzündungsmarker (sekundäres Ergebnis) und die gastrointestinale Barrierefunktion (sekundäres Ergebnis) bei älteren und fettleibigen Kohorten, die zu Studienbeginn eine erhöhte Entzündung aufweisen.

Mobilität Bestimmung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Probiotika, Omega-3 und Vitamin D auf Gelenke, Knochen und Muskeln mittels WOMAC-Fragebogen, Sitz-/Stehtest (Muskelfunktion) und CTX-I (Knorpelabbau) als sekundäre Endpunkte in ältere und fettleibige Kohorten, die zu Studienbeginn eine erhöhte Entzündung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Örebo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-80 Jahre alt für ältere Arme
  • 25-65 Jahre alt für fettleibige Arme
  • Screening hs-CRP von 1,5-6 mg/l für ältere Menschen
  • Screening von hs-CRP von 2-10 mg/L für Fettleibige
  • BMI 18,5-27 für ältere Menschen
  • BMI 28-40 für Fettleibige
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Aussicht, die Studie spätestens 6 Wochen nach dem Screening-Besuch zu beginnen, vorzugsweise jedoch, sobald sie die Screening-Ergebnisse erhalten
  • Bereit, auf den regelmäßigen Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten mit probiotischen Bakterien, zu verzichten
  • Bereit, mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt des Studieneinschlusses auf den regelmäßigen Konsum von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktionen verändern
  • Bereitschaft, während des Zuckerdurchlässigkeitstests mindestens 5 Stunden zu fasten und ein standardisiertes Frühstück (z. Müsliriegel) oder eine andere standardisierte Mahlzeit
  • Akzeptieren, an einem Tag während der beiden Zeitpunkte, an denen der Zuckertest durchgeführt wird, mindestens 1,5 Liter des bereitgestellten Wassers zu trinken

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
  2. Aktuelle oder innerhalb von 4 Wochen Verwendung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels vor der Aufnahme
  3. Mehr als 4 Stunden/Woche Übungsgewohnheiten
  4. Immobil, definiert als die Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
  5. Nahrungsaufnahme von fettem Fisch, Omega-3-haltigen Fischölen oder reinen Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln mehr als 2 Mal pro Woche
  6. Geschichte der komplizierten Magen-Darm-Chirurgie
  7. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  8. Aktuelle Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen oder Syndromen
  9. Systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroidmedikation in den letzten 4 Monaten vor der Einschlusszeit
  10. Verwendung von NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und jederzeit 3 ​​Tage vor der Aufnahme oder jederzeit 3 ​​Tage vor dem Barrierefunktionstest
  11. Konsum eines NSAID bis zu 7 Tage vor der Aufnahme
  12. Jeder Zustand, der die Barrierefunktion des Darms beeinträchtigen könnte (z. Glutensensitivität, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Reizdarmsyndrom, IBD) nach Ermessen des Hauptprüfarztes
  13. Trinken von mehr als 9 Standardtassen Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 Standardtassen Alkohol pro Anlass.
  14. Regelmäßiges Rauchen, Schnupfen, Nikotin- oder E-Zigarettenkonsum
  15. Regelmäßige Anwendung, mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und jederzeit 7 Tage vor der Aufnahme, von Medikamenten, die nach Angaben des Hauptprüfarztes eine entzündungshemmende Wirkung haben oder in irgendeiner Weise die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen oder haben können eine Auswirkung auf die Studienanalyse (z. Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Anticholinergika).
  16. Jede Störung, die nach Angaben des Studienleiters eine entzündungshemmende Wirkung haben und/oder die Barrierefunktion des Darms beeinträchtigen kann oder die eine angemessene Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  17. Nach Aufnahme in die Studie Beginn einer Medikation/Behandlung oder medizinischen Intervention, die die Studienteilnahme und/oder die Studienauswertung potenziell beeinflussen könnte (z. B. Frakturfall)
  18. Radikale Ernährungsumstellung (z. Vegetarier werden oder wenn sie feststellen, dass sie laktoseintolerant sind) während des Studienzeitraums
  19. Allergisch gegen Fisch
  20. Allergisch gegen Milch- oder Sojaeiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika und Omega-3/Vitamin-D-Ergänzungen – Ältere Menschen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische, Omega-3-, Vitamin-D-Ergänzung

Das erste Supplement, das wir bewerten möchten, heißt VNP und setzt sich aus Omega-3 Active und Vitamin D zusammen. Es enthält insgesamt 1100 mg Fischöle: 640 mg Omega-3 und mit 300 mg Eicosapentaensäure (EPA) 220 mg Docosahexaensäure (DHA) plus 200 IE Vitamin D pro Tagesdosis (2 Kapseln).

Das zweite von uns untersuchte Nahrungsergänzungsmittel ist eine Probiotika-Kombination aus vier Stämmen, die auf der im Handel erhältlichen Formulierung HOWARU® von DuPont basiert; zwei Kapseln mit insgesamt 10 Milliarden CFU (geliefert von Pfizer, aber hergestellt von Danisco, DuPont). Die probiotische spezifische Zusammensetzung enthält gleiche Mengen von jedem Stamm pro Kapsel (jeweils 1,25 x 109 KBE): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Eine Kapsel enthält 5 Milliarden CFU (schwedische Milliarden).
Placebo-Komparator: Placebo – Ältere Menschen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für probiotische und Omega-3/Vitamin-D-Ergänzungen
Experimental: Probiotika und Omega-3/Vitamin-D-Ergänzungen – Fettleibig
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische, Omega-3-, Vitamin-D-Ergänzung

Das erste Supplement, das wir bewerten möchten, heißt VNP und setzt sich aus Omega-3 Active und Vitamin D zusammen. Es enthält insgesamt 1100 mg Fischöle: 640 mg Omega-3 und mit 300 mg Eicosapentaensäure (EPA) 220 mg Docosahexaensäure (DHA) plus 200 IE Vitamin D pro Tagesdosis (2 Kapseln).

Das zweite von uns untersuchte Nahrungsergänzungsmittel ist eine Probiotika-Kombination aus vier Stämmen, die auf der im Handel erhältlichen Formulierung HOWARU® von DuPont basiert; zwei Kapseln mit insgesamt 10 Milliarden CFU (geliefert von Pfizer, aber hergestellt von Danisco, DuPont). Die probiotische spezifische Zusammensetzung enthält gleiche Mengen von jedem Stamm pro Kapsel (jeweils 1,25 x 109 KBE): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Eine Kapsel enthält 5 Milliarden CFU (schwedische Milliarden).
Placebo-Komparator: Placebo – fettleibig
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für probiotische und Omega-3/Vitamin-D-Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-CRP
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Mitte der Studie), 8 Wochen (Studienende)
Abnahme der Entzündung im gesamten Körper, gemessen an einer mindestens 15%igen Abnahme der hs-CRP-Spiegel im Blut
Baseline, 4 Wochen (Mitte der Studie), 8 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Pfizer
University of Hohenheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Provita19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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