Effect van omega-3 en probiotische voedingssupplementen op verhoogde hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) als een marker van lichte ontsteking
Effect van omega-3 en probiotische voedingssupplementen op verhoogde hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) als een marker van laaggradige ontsteking: gericht op ontsteking en darmbarrièrefunctie bij ouderen en zwaarlijvig
Studiedoelen:
Immuniteit, ontsteking en hersenfunctie Om het effect te bepalen van supplementen met probiotica, omega-3 en vitamine D op de inflammatoire marker zeer gevoelig CRP (primaire uitkomst), markers van ontsteking (secundaire uitkomst) en gastro-intestinale barrièrefunctie (secundaire uitkomst) bij oudere en zwaarlijvige cohorten die bij baseline een verhoogde ontsteking vertonen.
Mobiliteit Om het effect van supplementen met probiotica, omega-3 en vitamine D op gewrichten, botten en spieren te bepalen door middel van de WOMAC-vragenlijst, zit/sta-test (spierfunctie) en CTX-I (kraakbeenafbraak) als secundaire eindpunten bij oudere en zwaarlijvige cohorten die bij aanvang een verhoogde ontsteking vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Örebo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-80 jaar oud voor oudere armen
- 25-65 jaar oud voor zwaarlijvige armen
- screening hs-CRP van 1,5-6 mg/L voor ouderen
- screenen van hs-CRP van 2-10 mg/L op obesitas
- BMI 18,5-27 voor ouderen
- BMI 28-40 voor obesitas
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
- Prospect om de studie uiterlijk 6 weken na het screeningsbezoek te starten, maar bij voorkeur zodra ze de screeningresultaten ontvangen
- Bereid om af te zien van regelmatige consumptie van probiotische supplementen, producten die probiotische bacteriën bevatten
- Bereid om zich te onthouden van regelmatige consumptie van medicatie waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale functies verandert gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het tijdstip van opname in de studie
- Bereid om minimaal 5 uur te vasten tijdens de suikerdoorlaatbaarheidstest en een gestandaardiseerd ontbijt te krijgen (bijv. Graanreep) of andere standaardmaaltijd
- Accepteren om op één dag ten minste 1,5 liter verstrekt water te drinken, gedurende de twee tijdstippen waarop de suikertest wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 en/of type 2
- Huidig of binnen 4 weken gebruik van probiotisch supplement voorafgaand aan opname
- Meer dan 4 uur/week bewegingsgewoonten
- Immobiel, gedefinieerd als het onvermogen om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures
- Inname van vette vis, visolie met omega-3 of pure omega-3-supplementen meer dan 2 keer per week
- Geschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Huidige diagnose van psychiatrische ziekte(n) of syndromen
- Systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïdmedicatie in de laatste 4 maanden voorafgaand aan opnametijd
- Gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) meer dan 3 keer per week gedurende de laatste 2 maanden en op elk moment 3 dagen voorafgaand aan opname of op elk moment 3 dagen voorafgaand aan de barrièrefunctietest
- Consumptie van een NSAID tot 7 dagen voor opname
- Elke aandoening die de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren (bijv. glutengevoeligheid, lactose-intolerantie, coeliakie, IBS, IBD) naar goeddunken van de hoofdonderzoekers
- Meer dan 9 standaardbekers alcohol per week en/of meer dan 3 standaardbekers alcohol per gelegenheid drinken.
- Regelmatig roken, gebruik van snuiftabak, nicotine of e-sigaret
- Regelmatig gebruik, meer dan drie keer per week gedurende de laatste 2 maanden en op elk moment 7 dagen voorafgaand aan opname, van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmende werking kunnen hebben of op enigerlei wijze de darmbarrièrefunctie kunnen aantasten of een impact op de onderzoeksanalyse (bijv. laxeermiddelen, diarreeremmers, anticholinergica).
- Elke aandoening die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmende werking kan hebben en/of de darmbarrièrefunctie kan aantasten, of die een adequate analyse van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Na deelname aan de studie, te beginnen met een medicatie/behandeling of medische interventie die de deelname aan de studie en/of de analyse van de studie mogelijk kan beïnvloeden (bijv. het optreden van een fractuur)
- Radicale verandering in dieet (bijv. vegetariër worden of als ze ontdekken dat ze lactose-intolerantie hebben) tijdens de studieperiode
- Allergisch voor vissen
- Allergisch voor melk- of soja-eiwit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica en Omega-3/vitamine D-supplementen - Ouderen
|
Het eerste supplement dat we willen beoordelen heet VNP en is samengesteld uit Omega-3 Actief en vitamine D. Het bevat in totaal 1100 mg visolie: 640 mg Omega-3 en met 300 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 220 mg docosahexaeenzuur (DHA) plus 200 IE vitamine D per dagelijkse dosis (2 capsules). Het tweede supplement dat we onderzoeken is een combinatie van probiotica met vier stammen op basis van de commercieel verkrijgbare formulering HOWARU® van DuPont; twee capsules met in totaal 10 miljard CFU (geleverd door Pfizer maar vervaardigd door Danisco, DuPont). De probiotische specifieke samenstelling bevat gelijke hoeveelheden van elke stam per capsule (elk 1,25 x 109 CFU): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Eén capsule bevat 5 miljard CFU (Zweedse miljarden). |
|
Placebo-vergelijker: Placebo Ouderen
|
Placebo gegenereerd voor probiotische en omega-3/vitamine D-supplementen
|
|
Experimenteel: Probiotica en Omega-3 / vitamine D-supplementen - Zwaarlijvig
|
Het eerste supplement dat we willen beoordelen heet VNP en is samengesteld uit Omega-3 Actief en vitamine D. Het bevat in totaal 1100 mg visolie: 640 mg Omega-3 en met 300 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 220 mg docosahexaeenzuur (DHA) plus 200 IE vitamine D per dagelijkse dosis (2 capsules). Het tweede supplement dat we onderzoeken is een combinatie van probiotica met vier stammen op basis van de commercieel verkrijgbare formulering HOWARU® van DuPont; twee capsules met in totaal 10 miljard CFU (geleverd door Pfizer maar vervaardigd door Danisco, DuPont). De probiotische specifieke samenstelling bevat gelijke hoeveelheden van elke stam per capsule (elk 1,25 x 109 CFU): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Eén capsule bevat 5 miljard CFU (Zweedse miljarden). |
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Zwaarlijvig
|
Placebo gegenereerd voor probiotische en omega-3/vitamine D-supplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken (mid-studie), 8 weken (einde studie)
|
Afname van algehele lichaamsontsteking gemeten door ten minste 15% verlaging van hs-CRP-waarden in het bloed
|
basislijn, 4 weken (mid-studie), 8 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Provita19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .