- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04126330
Влияние пищевых добавок с омега-3 и пробиотиками на повышенный уровень высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) как маркер слабовыраженного воспаления
Влияние пищевых добавок с омега-3 и пробиотиками на повышенный уровень высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) как маркер слабовыраженного воспаления: воздействие на воспаление и барьерную функцию кишечника у пожилых людей и людей с ожирением
Цели исследования:
Иммунитет, воспаление и функция мозга. Чтобы определить влияние добавок с пробиотиками, омега-3 и витамином D на высокочувствительный СРБ маркер воспаления (первичный результат), маркеры воспаления (вторичный результат) и барьерную функцию желудочно-кишечного тракта (вторичный результат) в когортах пожилых людей и пациентов с ожирением, у которых изначально наблюдалось повышенное воспаление.
Мобильность. Чтобы определить влияние добавок с пробиотиками, омега-3 и витамином D на суставы, кости и мышцы с помощью опросника WOMAC, теста сидя/стоя (мышечная функция) и CTX-I (разрушение хряща) в качестве вторичных конечных точек в когорты пожилых людей и лиц с ожирением, у которых исходно наблюдается повышенное воспаление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Örebo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65-80 лет для пожилых рук
- 25-65 лет для тучных рук
- скрининг вч-СРБ 1,5-6 мг/л у пожилых
- скрининг вч-СРБ 2-10 мг/л на ожирение
- ИМТ 18,5-27 для пожилых людей
- ИМТ 28-40 при ожирении
- Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- Потенциал начать исследование не позднее, чем через 6 недель после визита для скрининга, хотя предпочтительно, как только они получат результаты скрининга.
- Готовы воздержаться от регулярного употребления пробиотических добавок, продуктов, содержащих пробиотические бактерии
- Готовы воздерживаться от регулярного приема лекарств, которые, как известно, изменяют функции желудочно-кишечного тракта, по крайней мере, за 4 недели до включения в исследование
- Готовы голодать не менее 5 часов во время теста на проницаемость сахара и получать стандартизированный завтрак (например, зерновой батончик) или другое стандартное блюдо
- Принятие пить не менее 1,5 литров предоставленной воды в течение одного дня в течение двух временных точек, когда проводится тест на сахар.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 и/или 2 типа
- Текущее или в течение 4 недель использование пробиотической добавки до включения
- Спортивные привычки более 4 часов в неделю
- Неподвижность, определяемая как неспособность участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием.
- Диетическое потребление жирной рыбы, рыбьего жира, содержащего омега-3 или чистые добавки омега-3 более 2 раз в неделю
- Осложненные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Текущий диагноз психических заболеваний или синдромов
- Системное использование антибиотиков и/или стероидных препаратов за последние 4 месяца до времени включения
- Использование любых НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) более 3 раз в неделю в течение последних 2 месяцев и в любое время за 3 дня до включения или в любое время за 3 дня до теста барьерной функции
- Потребление любого НПВП за 7 дней до включения
- Любое состояние, которое может нарушить барьерную функцию кишечника (например, чувствительность к глютену, непереносимость лактозы, глютеновая болезнь, СРК, ВЗК) по усмотрению главных исследователей
- Употребление более 9 стандартных чашек алкоголя в неделю и/или более 3 стандартных чашек алкоголя за раз.
- Регулярное курение, использование нюхательного табака, никотина или электронных сигарет
- Регулярное употребление более трех раз в неделю в течение последних 2 месяцев и в любое время за 7 дней до включения препаратов, которые, по мнению основного исследователя, могут оказывать противовоспалительное действие или каким-либо образом влиять на функцию кишечного барьера или оказывать влияние на анализ исследования (например, слабительные, антидиарейные, антихолинергические).
- Любое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, может оказывать противовоспалительное действие и/или может влиять на функцию кишечного барьера, или которое может повлиять на адекватный анализ результатов исследования
- После включения в исследование, начиная с приема лекарств/лечения или медицинского вмешательства, которые потенциально могут повлиять на участие в исследовании и/или анализ исследования (например, случай перелома)
- Радикальное изменение диеты (например, становятся вегетарианцами или обнаруживают, что у них непереносимость лактозы) в течение периода исследования
- Аллергия на рыбу
- Аллергия на молочный или соевый белок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики и добавки с омега-3/витамином D – для пожилых людей
|
Первая добавка, которую мы хотели бы оценить, называется VNP и состоит из Омега-3 Актив и витамина D. Она содержит в общей сложности 1100 мг рыбьего жира: 640 мг Омега-3 и 300 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 220 мг. докозагексаеновая кислота (DHA) плюс 200 МЕ витамина D на суточную дозу (2 капсулы). Вторая добавка, которую мы исследуем, представляет собой комбинацию пробиотиков из четырех штаммов на основе коммерчески доступного состава HOWARU® от DuPont; две капсулы, содержащие в общей сложности 10 миллиардов КОЕ (поставляются Pfizer, но производятся Danisco, DuPont). Пробиотическая специфическая композиция содержит равные количества каждого штамма на капсулу (1,25 x 109 КОЕ каждый): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Одна капсула содержит 5 миллиардов КОЕ (шведский миллиард). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо- пожилые люди
|
Создано плацебо для добавок с пробиотиками и омега-3/витамином D
|
|
Экспериментальный: Пробиотики и добавки с омега-3/витамином D при ожирении
|
Первая добавка, которую мы хотели бы оценить, называется VNP и состоит из Омега-3 Актив и витамина D. Она содержит в общей сложности 1100 мг рыбьего жира: 640 мг Омега-3 и 300 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 220 мг. докозагексаеновая кислота (DHA) плюс 200 МЕ витамина D на суточную дозу (2 капсулы). Вторая добавка, которую мы исследуем, представляет собой комбинацию пробиотиков из четырех штаммов на основе коммерчески доступного состава HOWARU® от DuPont; две капсулы, содержащие в общей сложности 10 миллиардов КОЕ (поставляются Pfizer, но производятся Danisco, DuPont). Пробиотическая специфическая композиция содержит равные количества каждого штамма на капсулу (1,25 x 109 КОЕ каждый): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Одна капсула содержит 5 миллиардов КОЕ (шведский миллиард). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо- ожирение
|
Создано плацебо для добавок с пробиотиками и омега-3/витамином D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (середина исследования), 8 недель (конец исследования)
|
Уменьшение общего воспаления в организме, измеряемое по меньшей мере 15% снижением уровня hs-CRP в крови.
|
исходный уровень, 4 недели (середина исследования), 8 недель (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Provita19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .