Omega-3- ja probioottisten ravintolisien vaikutus kohonneeseen korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (Hs-CRP) matala-asteisen tulehduksen merkkinä
Omega-3- ja probioottisten ravintolisien vaikutus kohonneeseen korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (Hs-CRP) matala-asteisen tulehduksen merkkinä: tulehduksen ja suoliston estetoiminnan kohdistaminen iäkkäillä ja lihavilla ihmisillä
Opintojen tavoitteet:
Immuniteetti, tulehdus ja aivojen toiminta Määrittää probiootteja, omega-3:a ja D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden vaikutus tulehdusmarkkeriin, erittäin herkkään CRP:hen (primaaritulos), tulehduksen merkkiaineisiin (sekundaarinen tulos) ja ruoansulatuskanavan estetoimintoon (toissijainen tulos) iäkkäillä ja liikalihavilla kohorteilla, joilla on kohonnut tulehdus lähtötilanteessa.
Liikkuvuus Probiootteja, omega-3:a ja D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden vaikutus niveliin, luihin ja lihaksiin määritetään WOMAC-kyselylomakkeen avulla istuma/seisomatestillä (lihasten toiminta) ja CTX-I:llä (ruston hajoaminen) toissijaisina päätepisteinä iäkkäät ja lihavat kohortit, joilla on kohonnut tulehdus lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Örebo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-80 vuotta vanhuksille
- 25-65 vuotta lihaville käsille
- seulonta hs-CRP 1,5-6 mg/l vanhuksille
- seulonta hs-CRP 2-10 mg/l liikalihavuuden varalta
- BMI 18,5-27 vanhuksilla
- BMI 28-40 lihaville
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mahdollisuus aloittaa tutkimus viimeistään 6 viikon kuluttua seulontakäynnistä, mutta mieluiten heti, kun he saavat seulontatulokset
- Halukas pidättäytymään probioottisten lisäravinteiden, probioottisia bakteereja sisältävien tuotteiden säännöllisestä kulutuksesta
- halukas pidättäytymään säännöllisestä sellaisten lääkkeiden käytöstä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Valmis paastoamaan vähintään 5 tuntia sokeriläpäisevyystestin aikana ja saamaan standardoidun aamiaisen (esim. Viljapatukka) tai muu standardoitu ateria
- Hyväksyminen juomaan vähintään 1,5 litraa tarjottua vettä yhden päivän aikana kahdella aikapisteellä, jolloin sokeritesti suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen tai 4 viikon sisällä probioottivalmisteen käyttö ennen sisällyttämistä
- Yli 4 tuntia/viikko liikuntatottumuksia
- Liikkumaton, määritellään kyvyttömyydeksi osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Rasvaisen kalan, omega-3- tai puhtaita omega-3-lisäravinteita sisältävien kalaöljyjen saanti yli 2 kertaa viikossa
- Monimutkaisen ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Nykyinen psykiatristen sairauksien tai oireyhtymien diagnoosi
- Antibioottien ja/tai steroidilääkityksen systeeminen käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Minkä tahansa NSAIDin (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttö useammin kuin 3 kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden ajan ja milloin tahansa 3 päivää ennen sisällyttämistä tai milloin tahansa 3 päivää ennen estetoimintotestiä
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen nauttiminen enintään 7 päivää ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä suolen estetoimintoa (esim. gluteeniherkkyys, laktoosi-intoleranssi, keliakia, IBS, IBD) päätutkijan harkinnan mukaan
- Yli 9 vakiokuppia alkoholia viikossa ja/tai yli 3 vakiokuppia alkoholia per tilaisuus.
- Säännöllinen tupakointi, nuuskan, nikotiinin tai sähkösavukkeen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, yli kolme kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden ajan ja milloin tahansa 7 päivää ennen sisällyttämistä, lääkkeitä, joilla päätutkijan mukaan voi olla tulehdusta ehkäisevää vaikutusta tai jollain tavalla vaikuttaa suoliston estetoimintoon tai vaikutus tutkimusanalyysiin (esim. laksatiivit, ripulia estävät, kolinergiset aineet).
- Mikä tahansa häiriö, jolla voi päätutkijan mukaan olla anti-inflammatorinen vaikutus ja/tai se voi vaikuttaa suoliston estetoimintoon tai joka voi vaikuttaa riittävään tutkimustulosten analyysiin
- Tutkimukseen osallistumisen jälkeen alkaen lääkkeestä/hoidosta tai lääketieteellisestä interventiosta, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimusanalyysiin (esim.
- Radikaalit muutokset ruokavaliossa (esim. kasvissyöjäksi tai jos he huomaavat olevansa laktoosi-intoleranssi) tutkimusjakson aikana
- Allerginen kalalle
- Allerginen maito- tai soijaproteiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit ja Omega-3/D-vitamiinilisät - Vanhukset
|
Ensimmäinen lisäravinne, jonka haluaisimme arvioida, on nimeltään VNP ja se koostuu Omega-3 Activesta ja D-vitamiinista. Se sisältää yhteensä 1100 mg kalaöljyjä: 640 mg Omega-3 ja 300 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 220 mg dokosaheksaeenihappo (DHA) plus 200 IU D-vitamiinia per päiväannos (2 kapselia). Toinen tutkimamme lisäravinne on neljän kannan probioottiyhdistelmä, joka perustuu DuPontin kaupallisesti saatavilla olevaan formulaatioon HOWARU®; kaksi kapselia, jotka sisältävät yhteensä 10 miljardia CFU:ta (toimittaja Pfizer, mutta valmistaja Danisco, DuPont). Probioottispesifinen koostumus sisältää yhtä suuret määrät kutakin kantaa kapselia kohden (1,25 x 109 CFU kukin): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Yksi kapseli sisältää 5 miljardia CFU:ta (Ruotsin miljardia). |
|
Placebo Comparator: Placebo - Vanhukset
|
Probiootti- ja omega-3-/D-vitamiinilisäravintolisiä varten luotu lumelääke
|
|
Kokeellinen: Probiootit ja Omega-3/D-vitamiinilisät - Liikalihava
|
Ensimmäinen lisäravinne, jonka haluaisimme arvioida, on nimeltään VNP ja se koostuu Omega-3 Activesta ja D-vitamiinista. Se sisältää yhteensä 1100 mg kalaöljyjä: 640 mg Omega-3 ja 300 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 220 mg dokosaheksaeenihappo (DHA) plus 200 IU D-vitamiinia per päiväannos (2 kapselia). Toinen tutkimamme lisäravinne on neljän kannan probioottiyhdistelmä, joka perustuu DuPontin kaupallisesti saatavilla olevaan formulaatioon HOWARU®; kaksi kapselia, jotka sisältävät yhteensä 10 miljardia CFU:ta (toimittaja Pfizer, mutta valmistaja Danisco, DuPont). Probioottispesifinen koostumus sisältää yhtä suuret määrät kutakin kantaa kapselia kohden (1,25 x 109 CFU kukin): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Yksi kapseli sisältää 5 miljardia CFU:ta (Ruotsin miljardia). |
|
Placebo Comparator: Plasebo - Lihava
|
Probiootti- ja omega-3-/D-vitamiinilisäravintolisiä varten luotu lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä), 8 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Koko kehon tulehduksen väheneminen mitattuna vähintään 15 %:n laskulla veren hs-CRP-tasoissa
|
lähtötaso, 4 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä), 8 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Provita19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .