Effekt av omega-3 och probiotiska kosttillskott på förhöjd högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) som en markör för låggradig inflammation
Effekt av omega-3 och probiotiska kosttillskott på förhöjt högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) som en markör för låggradig inflammation: inriktning på inflammation och tarmbarriärfunktion hos äldre och överviktiga
Studiemål:
Immunitet, inflammation och hjärnfunktion För att bestämma effekten av tillskott med probiotika, Omega-3 och vitamin D på den inflammatoriska markören högkänslig CRP (primärt utfall), markörer för inflammation (sekundärt utfall) och gastrointestinal barriärfunktion (sekundärt utfall) i äldre och feta kohorter som uppvisar förhöjd inflammation vid baslinjen.
Rörlighet För att bestämma effekten av tillskott med probiotika, Omega-3 och D-vitamin på leder, skelett och muskler med hjälp av WOMAC-enkäten, sitt/stå-test (muskelfunktion) och CTX-I (brosknedbrytning) som sekundära effektmått i äldre och feta kohorter som uppvisar förhöjd inflammation vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Örebo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-80 år för äldre armar
- 25-65 år för feta armar
- screening av hs-CRP på 1,5-6 mg/L för äldre
- screening av hs-CRP på 2-10 mg/L för fetma
- BMI 18,5-27 för äldre
- BMI 28-40 för fetma
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Möjlighet att påbörja studien senast 6 veckor efter screeningbesöket men helst så snart de fått screeningresultaten
- Villig att avstå från regelbunden konsumtion av probiotiska kosttillskott, produkter som innehåller probiotiska bakterier
- Villig att avstå från regelbunden konsumtion av medicin som är känd för att förändra gastrointestinala funktioner i minst 4 veckor före tidpunkten för studiens införande
- Vill gärna fasta minst 5 timmar under sockerpermeabilitetstestet och få en standardiserad frukost (t.ex. Spannmålsbar) eller annan standardiserad måltid
- Acceptera att dricka minst 1,5 liter vatten på en dag, under de två tidpunkter då sockertestet utförs
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1 och/eller typ 2 diabetes
- Aktuell eller inom 4 veckor användning av probiotikatillskott före inkludering
- Mer än 4 timmar/vecka träningsvanor
- Orörlig, definierad som oförmåga att delta i alla studierelaterade procedurer
- Kostintag av fet fisk, fiskoljor som innehåller omega-3 eller rena omega-3-tillskott mer än 2 gånger/vecka
- Historik av komplicerad gastrointestinal kirurgi
- Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Aktuell diagnos av psykiatriska sjukdomar eller syndrom
- Systemisk användning av antibiotika och/eller steroidläkemedel under de senaste 4 månaderna före inklusionstiden
- Användning av något NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) mer än 3 gånger i veckan under de senaste 2 månaderna och när som helst 3 dagar före inkludering eller när som helst 3 dagar före barriärfunktionstestet
- Konsumtion av NSAID upp till 7 dagar före inkludering
- Alla tillstånd som kan störa tarmbarriärfunktionen (t.ex. glutenkänslighet, laktosintolerans, celiaki, IBS, IBD) enligt huvudutredarnas bedömning
- Dricker mer än 9 standardkoppar alkohol per vecka och/eller mer än 3 standardkoppar alkohol per tillfälle.
- Regelbunden rökning, användning av snus, nikotin eller e-cigarettanvändning
- Regelbunden användning, mer än tre gånger i veckan under de senaste 2 månaderna och när som helst 7 dagar före inkludering, av läkemedel som enligt huvudforskaren kan ha en antiinflammatorisk effekt eller på något sätt påverka tarmbarriärfunktionen eller har en inverkan på studieanalysen (t.ex. laxermedel, anti-diarré, anti-kolinerga).
- Varje störning som enligt huvudforskaren kan ha en antiinflammatorisk effekt och/eller kan påverka tarmbarriärfunktionen, eller som kan påverka en adekvat analys av studieresultaten
- Efter att ha inkluderats i studien, börjar med en medicinering/behandling eller medicinsk intervention som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller studieanalysen (t.ex. vid en fraktur)
- Radikal förändring i kosten (t.ex. blir vegetarian eller om de upptäcker att de är laktosintoleranta) under studieperioden
- Allergisk mot fisk
- Allergisk mot mjölk- eller sojaprotein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika och Omega-3/D-vitamintillskott - Äldre
|
Det första tillskottet vi skulle vilja bedöma heter VNP och är sammansatt av Omega-3 Active och vitamin D. Det innehåller totalt 1100 mg fiskoljor: 640 mg Omega-3 och med 300 mg eikosapentaensyra (EPA), 220 mg dokosahexaensyra (DHA) plus 200 IE vitamin D per daglig dos (2 kapslar). Det andra tillägget vi undersöker är en kombination av fyra stammar av probiotika baserad på den kommersiellt tillgängliga formuleringen HOWARU® från DuPont; två kapslar innehållande totalt 10 miljarder CFU (levererade av Pfizer men tillverkade av Danisco, DuPont). Den probiotiska specifika kompositionen innehåller lika stora mängder av varje stam per kapsel (1,25 x 109 CFU vardera): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. En kapsel innehåller 5 miljarder CFU (svenska miljarder). |
|
Placebo-jämförare: Placebo- Äldre
|
Placebo genererad för probiotika och omega-3/vitamin D-tillskott
|
|
Experimentell: Probiotika och Omega-3/D-vitamintillskott- Överviktiga
|
Det första tillskottet vi skulle vilja bedöma heter VNP och är sammansatt av Omega-3 Active och vitamin D. Det innehåller totalt 1100 mg fiskoljor: 640 mg Omega-3 och med 300 mg eikosapentaensyra (EPA), 220 mg dokosahexaensyra (DHA) plus 200 IE vitamin D per daglig dos (2 kapslar). Det andra tillägget vi undersöker är en kombination av fyra stammar av probiotika baserad på den kommersiellt tillgängliga formuleringen HOWARU® från DuPont; två kapslar innehållande totalt 10 miljarder CFU (levererade av Pfizer men tillverkade av Danisco, DuPont). Den probiotiska specifika kompositionen innehåller lika stora mängder av varje stam per kapsel (1,25 x 109 CFU vardera): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. En kapsel innehåller 5 miljarder CFU (svenska miljarder). |
|
Placebo-jämförare: Placebo- Överviktiga
|
Placebo genererad för probiotika och omega-3/vitamin D-tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Tidsram: baslinje, 4 veckor (mitten av studien), 8 veckor (studiens slut)
|
Minskad total kroppsinflammation mätt med minst 15 % minskning av hs-CRP-nivåerna i blodet
|
baslinje, 4 veckor (mitten av studien), 8 veckor (studiens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Provita19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .