薬剤耐性てんかん患者の生活の質に対するマインドフルネス介入の影響。 (EPIMEDIT)
この研究では、薬剤耐性てんかん患者におけるマインドフルネス介入を評価します。
参加者の半分はマインドフルネス プログラムに従い、残りの半分は自己管理プログラムに従います。
調査の概要
詳細な説明
薬剤耐性てんかんは、主に精神医学的併存疾患 (不安やうつ病) に関連する生活の質の変化と関連しています。 したがって、これらの併存疾患の管理は、薬剤耐性てんかんの患者にとって不可欠です。理想的には、分子の副作用を最小限に抑えるための非薬物管理によるものです。
病理学におけるマインドフルネス介入の目標は、病気に起因するストレスを軽減し、自分自身への慈悲を高め、病気を受け入れ、病理学に関連する反芻を減らすことにより、慢性疾患とのより良い生活を学ぶことです.
したがって、マインドフルネスは、これらの患者が感情の管理を改善し、研究者がこの研究で評価することを提案する生活の質を改善するための良い方法であるようです.
研究は2つのフェーズで構成されています
第 1 フェーズ: 比較ランダム化試験 (主要評価項目):
- 包含後、介入なしで判断基準を収集するために、2か月のベースラインフォローアップが行われます。
- この期間の終わりに、患者は無作為にマインドフルネス介入グループまたは心理教育プログラムのある対照グループに割り当てられます。 どちらのプログラムも 3 か月かかります。
- その後、両方のグループの介入後 6 か月のフォローアップ期間
患者は3か月ごとに評価訪問を受けます。 彼らはまた、自分が行った発作の回数と「内部天気」の尺度を含む毎日のノートを完成させます。
- 第 2 段階 (オプション):
第 1 段階の終了時に、対照群の患者はマインドフルネス プログラムの恩恵を受けることができ、プログラムの終了時に 6 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cécile SABOURDY, MD
- 電話番号：+33 04767656.9
- メール：CSabourdy@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス
- 募集
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
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コンタクト：
- Cécile SABOURDY, MD
- 電話番号：+33 04 76 76 54 88
- メール：CSabourdy@chu-grenoble.fr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
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コンタクト：
- Julien JUNG, MD
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Tain-l'Hermitage、フランス
- まだ募集していません
- La Teppe medical centre
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コンタクト：
- Patrick PETIT, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）の基準による薬剤耐性てんかん
- 少なくとも3か月間安定した治療
- 手術予定なし
- 社会保障保険に加入している患者または社会保障保険の受給者。
- 署名済みの同意
除外基準:
- 以前にマインドフルネスを行っていた、または定期的に実践している患者
- 心因性非てんかん発作のある患者
- 妊婦、授乳中の母親、司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護を受けている者
- 精神病に関連する人間関係障害の患者
- セッション中に議論されたトピックを理解できないグループまたは個人として働くことができない、またはしたくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス介入
3 か月間の 12 回のマインドフルネス セッション (週 1 セッション)
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マインドフルネス プログラムは、最大 10 人のグループ セッションで実施されます。
各セッションは 2 時間続きます。
このタイプのプログラムで特別な訓練を受けたプラクティショナーによって、合計 12 回のセッションが行われます。
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アクティブコンパレータ：心理教育プログラム
3ヶ月間の12回の心理教育セッション（週1回）
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心理教育的コントロール介入は、グループ形式、セッション期間、頻度に関して、マインドフルネス瞑想介入と同じ形式と構造に従います。
これは、リヨンとグルノーブルの大学病院の神経科で数年間開発された治療教育プログラムです。
このプログラムは、てんかんに対するフランスのリーグが推奨するリポジトリに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの問題に関する質問票 (QOLIE31-P) スコアにおける生活の質の進化。
時間枠：9ヶ月
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QOLIE31-P アンケートは、てんかん患者の生活の質を測定するために特別に開発されました。 スコアは 0 ～ 100 点の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。より低いもの、より悪い生活の質。 QOLIE31-P のスコアは、介入前に評価され、介入開始後 3 か月、6 か月、9 か月に評価されます。 参照 : Cramer JA. Van Hammee G. N132 スタディ グループ。 レベチラセタムによる長期治療中の健康関連の生活の質の改善の維持。 てんかんと行動 2003; 4:118-123。 |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の進化
時間枠：9ヶ月
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発作の数は、研究期間を通して毎日のノートに患者によってプロットされます。
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9ヶ月
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精神医学的罹患率の進化
時間枠：9ヶ月
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精神医学的罹患率の進展は、てんかんの神経疾患うつ病インベントリー（NNDI-E）アンケートで評価されます NNDIEアンケートは、介入0か月前に評価され、介入開始後3か月、6か月、9か月に評価されます. 参照: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015 |
9ヶ月
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不安レベルの進化
時間枠：9ヶ月
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不安レベルの変化は、State Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートで評価されます。 STAI アンケートは、介入の 0 か月前に評価され、介入開始後 3 か月、6 か月、9 か月に評価されます。 参照 : スピルバーガー CD、1983 年。 Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. ダプレ・グエルフィ JD (58)。 |
9ヶ月
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ストレス管理の進化
時間枠：9ヶ月
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ストレス管理の進化は、感情調整能力アンケート (ERQ) で評価されます。 ERQアンケートは、介入の0か月前に評価され、介入の開始後3か月、6か月、および9か月に評価されます。 |
9ヶ月
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ストレスレベルの進化
時間枠：9ヶ月
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ストレスの進化は、コルチゾール唾液分泌のレベルで評価されます。
唾液中のコルチゾールレベルは、介入前に評価されます 0か月、介入開始後3か月、6か月、9か月に評価されます。
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9ヶ月
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自己受容と相互受容の進化
時間枠：9ヶ月
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自己受容と相互受容の進化は、自己同情尺度 - 短い形式 (SCS-SF) アンケートで評価されます。 SCS-SFアンケートは、介入の0か月前に評価され、介入の開始後3か月、6か月、および9か月に評価されます。 参照: Raes, F.、Pommier, E.、Neff, K. D.、および Van Gucht, D. (2011). セルフ・コンパッション・スケールの短い形式の構築と要因検証。 臨床心理学と心理療法。 18、250-255。 |
9ヶ月
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自己受容と相互受容の進化
時間枠：9ヶ月
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自己受容と内受容の進化は、内受容受容意識の多次元評価 (MAIA) アンケートで評価されます。 MAIA アンケートは、介入の 0 か月前に評価され、介入開始後 3 か月、6 か月、9 か月に評価されます。 参照: Mehling WE、Price C、Daubenmier JJ、Acree M、Bartmess E、Stewart A (2012) 内受容意識の多次元評価 (MAIA)。 プロスワン7(11) |
9ヶ月
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自己受容と相互受容の進化
時間枠：9ヶ月
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自己受容と内受容の進化は、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) で評価されます。FFMQ アンケートは、介入 0 か月前に評価され、介入開始後 3 か月、6 か月、9 か月に評価されます。 参照: Baer, R.A.、Carmody, J.、および Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF。 臨床心理学ジャーナル 7: 755-765 (2012) |
9ヶ月
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認知機能の進化
時間枠：9ヶ月
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認知機能の進化は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) で評価されます。 CANTAB認知テストは、介入前に評価され、介入開始後3か月目と9か月目に評価されます。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。