Impacto de la intervención Mindfulness en la calidad de vida de pacientes con epilepsia farmacorresistente. (EPIMEDIT)
Este estudio evalúa una intervención de atención plena en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.
La mitad de los participantes seguirá un programa de atención plena, mientras que la otra mitad seguirá un programa de autogestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia farmacorresistente se asocia a una alteración de la calidad de vida relacionada principalmente con comorbilidades psiquiátricas (ansiedad y depresión). El manejo de estas comorbilidades es por tanto fundamental en pacientes con epilepsia farmacorresistente, idealmente a través de un manejo no farmacológico para minimizar los efectos secundarios de las moléculas.
El objetivo de las intervenciones de mindfulness en patología es aprender a vivir mejor con una enfermedad crónica reduciendo el estrés derivado de la enfermedad, aumentando la benevolencia hacia uno mismo, la aceptación de la enfermedad y reduciendo las cavilaciones vinculadas a la patología.
Por tanto, el mindfulness parece ser una buena vía para que estos pacientes mejoren la gestión de sus emociones y mejoren así su calidad de vida, lo que los investigadores proponen evaluar en este estudio.
El estudio consta de dos fases.
Primera fase: estudio aleatorizado comparativo (variable principal):
- Tras la inclusión, se realiza un seguimiento basal de 2 meses para recoger los criterios de juicio sin intervención.
- Al final de este período, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de atención plena o al grupo de control con el programa psicoeducativo. Ambos programas durarán 3 meses.
- Luego, un período de seguimiento posterior a la intervención de 6 meses para ambos grupos.
Los pacientes tendrán visitas de evaluación cada 3 meses. También completarán un cuaderno diario con el número de decomisos que han realizado y una escala de su "clima interior".
- Segunda fase (opcional):
Al final de la primera fase, los pacientes del grupo de control podrán beneficiarse del programa de atención plena y serán seguidos al final del programa durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile SABOURDY, MD
- Número de teléfono: +33 04767656.9
- Correo electrónico: CSabourdy@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Cécile SABOURDY, MD
- Número de teléfono: +33 04 76 76 54 88
- Correo electrónico: CSabourdy@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
-
Contacto:
- Julien JUNG, MD
-
Tain-l'Hermitage, Francia
- Aún no reclutando
- La Teppe medical centre
-
Contacto:
- Patrick PETIT, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia farmacorresistente según los criterios de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE)
- Terapia estable durante al menos 3 meses.
- Sin cirugía planificada
- Paciente afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de un seguro de seguridad social.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha tenido previamente o practica regularmente mindfulness
- Paciente con crisis psicógenas no epilépticas
- Mujer embarazada, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a protección legal
- Paciente con trastornos de pareja relacionados con psicosis
- Pacientes que no pueden o no quieren trabajar en grupo o personas que no pueden comprender los temas discutidos durante la sesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de atención plena
12 sesiones de mindfulness durante 3 meses (1 sesión por semana)
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El programa de atención plena se lleva a cabo en una sesión grupal de hasta 10 personas.
Cada sesión tiene una duración de 2 horas.
Un total de 12 sesiones serán realizadas por un profesional formado específicamente en este tipo de programas.
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Comparador activo: Programa psicoeducativo
12 sesiones psicoeducativas durante 3 meses (1 sesión por semana)
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La intervención de control psicoeducativo seguirá el mismo formato y estructura que la intervención de meditación mindfulness en cuanto a formato de grupo, duración de las sesiones y frecuencia.
Este es un programa de educación terapéutica desarrollado durante varios años en el departamento de neurología del hospital universitario de Lyon y Grenoble.
El programa sigue el repositorio recomendado por la liga francesa contra la epilepsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la puntuación del cuestionario Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P).
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cuestionario QOLIE31-P ha sido desarrollado específicamente para medir la calidad de vida de los pacientes con epilepsia. La puntuación va de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida. La puntuación de QOLIE31-P se evaluará antes de la intervención y luego al mes 3, mes 6 y mes 9 después del comienzo de la intervención. Ref : Cramer JA. Grupo de estudio Van Hammee G. N132. Mantenimiento de la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento a largo plazo con levetiracetam. Epilepsia y Comportamiento 2003; 4:118-123. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la frecuencia de crisis
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número de convulsiones será registrado por el paciente en un cuaderno diario durante todo el período de estudio.
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9 meses
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Evolución de la morbilidad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la morbilidad psiquiátrica se evaluará con el cuestionario Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E). Los cuestionarios del NNDIE se evaluarán antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención. . Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015 |
9 meses
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Evolución del nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución del nivel de ansiedad se evaluará con el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI). El cuestionario STAI se evaluará antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención. Referencia: CD de Spielberger, 1983. Traducción francesa Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58). |
9 meses
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Evolución de la gestión del estrés
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución del manejo del estrés se evaluará con el Cuestionario de habilidades de regulación emocional (ERQ). El cuestionario ERQ se evaluará antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención. |
9 meses
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Evolución del nivel de estrés
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución del estrés se evaluará con el nivel de cortisol salival.
El nivel de cortisol salival se evaluará antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención.
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9 meses
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Evolución de la autoaceptación e interocepción
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la autoaceptación y la interocepción se evaluará con el cuestionario Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). Los cuestionarios SCS-SF se evaluarán antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención. Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D. y Van Gucht, D. (2011). Construcción y validación factorial de una forma abreviada de la Escala de Autocompasión. Psicología Clínica y Psicoterapia. 18, 250-255. |
9 meses
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Evolución de la autoaceptación e interocepción
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la autoaceptación y la interocepción se evaluará con el cuestionario de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA). Los cuestionarios MAIA se evaluarán antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención. Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) La evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA). PLoS UNO 7(11) |
9 meses
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Evolución de la autoaceptación e interocepción
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la autoaceptación y la interocepción se evaluará con el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Los cuestionarios FFMQ se evaluarán antes de la intervención en el mes 0 y luego en el mes 3, mes 6 y mes 9 después del inicio de la intervención. Ref: Baer, R.A., Carmody, J. y Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Revista de Psicología Clínica 7: 755-765 (2012) |
9 meses
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Evolución de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de las funciones cognitivas se evaluará con la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). Las pruebas cognitivas CANTAB se evaluarán antes de la intervención y luego al mes 3 y al mes 9 después del inicio de la intervención. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 38RC18.209
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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