Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van mindfulness-interventie op de kwaliteit van leven bij patiënten met medicijnresistente epilepsie. (EPIMEDIT)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Deze studie evalueert een mindfulness-interventie bij patiënten met medicijnresistente epilepsie.

De helft van de deelnemers volgt een mindfulnessprogramma, de andere helft een zelfmanagementprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelenresistente epilepsie wordt in verband gebracht met een verandering van de kwaliteit van leven, voornamelijk gerelateerd aan psychiatrische comorbiditeiten (angst en depressie). Het beheer van deze comorbiditeiten is daarom essentieel bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie, bij voorkeur door niet-medicamenteuze behandeling om de bijwerkingen van moleculen te minimaliseren.

Het doel van mindfulness-interventies in de pathologie is om beter te leren leven met een chronische ziekte door de stress als gevolg van de ziekte te verminderen, de welwillendheid jegens zichzelf te vergroten, de ziekte te accepteren en het piekeren over de pathologie te verminderen.

Mindfulness lijkt daarom een ​​goede manier voor deze patiënten om het beheer van hun emoties te verbeteren en zo hun kwaliteit van leven te verbeteren, wat de onderzoekers in dit onderzoek voorstellen te evalueren.

Het onderzoek bestaat uit twee fasen

  1. Eerste fase: vergelijkend gerandomiseerd onderzoek (primair eindpunt):

    1. Na inclusie vindt een baseline follow-up van 2 maanden plaats om zonder tussenkomst de beoordelingscriteria te verzamelen.
    2. Aan het einde van deze periode worden patiënten willekeurig toegewezen aan de mindfulness-interventiegroep of de controlegroep met het psycho-educatieve programma. Beide programma's duren 3 maanden.
    3. Vervolgens een follow-upperiode van 6 maanden na de interventie voor beide groepen

    Patiënten zullen elke 3 maanden beoordelingsbezoeken hebben. Ze zullen ook een dagelijks notitieboekje invullen met daarin het aantal inbeslagnames dat ze hebben gedaan en een schaal van hun "binnenweer".

  2. Tweede fase (optioneel):

Aan het einde van de eerste fase kunnen patiënten in de controlegroep profiteren van het mindfulnessprogramma en worden ze aan het einde van het programma gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Contact:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Teppe medical centre
        • Contact:
          • Patrick PETIT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicijnresistente epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Stabiele therapie gedurende minimaal 3 maanden
  • Geen geplande operatie
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van de sociale zekerheid.
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder mindfulness heeft gehad of regelmatig beoefent
  • Patiënt met psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Zwangere vrouw, moeder die borstvoeding geeft, persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die rechtsbescherming geniet
  • Patiënt met relatiestoornissen gerelateerd aan psychose
  • Patiënten die niet in staat of bereid zijn om als groep of persoon te werken, kunnen de onderwerpen die tijdens de sessie worden besproken niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mindfulness interventie
12 mindfulness sessies gedurende 3 maanden (1 sessie per week)
Ander: mindfulness interventie
Het mindfulness programma wordt uitgevoerd in een groepssessie van maximaal 10 personen. Elke sessie duurt 2 uur. Er worden in totaal 12 sessies geleid door een beoefenaar die specifiek is opgeleid in dit soort programma's.
Actieve vergelijker: Psycho educatief programma
12 psycho-educatieve sessies gedurende 3 maanden (1 sessie per week)
Ander: psycho-educatief programma
De psycho-educatieve controle-interventie zal hetzelfde formaat en dezelfde structuur volgen als de mindfulness-meditatie-interventie wat betreft groepsvorm, sessieduur en frequentie. Dit is een therapeutisch opleidingsprogramma dat gedurende meerdere jaren is ontwikkeld op de afdeling neurologie van het universitair ziekenhuis van Lyon en Grenoble. Het programma volgt de repository aanbevolen door de Franse competitie tegen epilepsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van kwaliteit van leven bij epilepsie-problemen vragenlijst (QOLIE31-P) score.
Tijdsspanne: 9 maanden

De vragenlijst QOLIE31-P is speciaal ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te meten. De score varieert van 0 tot 100 punten. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven; lagere, slechtere kwaliteit van leven.

De score van QOLIE31-P wordt beoordeeld voorafgaand aan de interventie en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.

Ref: Cramer JA. Van Hammee G. N132 Studiegroep. Behoud van verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens langdurige behandeling met levetiracetam. Epilepsie & Gedrag 2003; 4:118-123.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal aanvallen wordt gedurende de onderzoeksperiode door de patiënt in een dagelijks notitieboek bijgehouden.
9 maanden
Evolutie van psychiatrische morbiditeit
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van psychiatrische morbiditeit zal worden beoordeeld met de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E)-vragenlijst. De NNDIE-vragenlijsten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan interventiemaand 0 en vervolgens op maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie. .

Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015
9 maanden
Evolutie van angstniveau
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van het angstniveau zal worden beoordeeld met de State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst.

De STAI-vragenlijst wordt beoordeeld vóór interventiemaand 0 en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.

Ref: Spielberger-cd, 1983. Franse vertaling Schweitzer MB en Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 maanden
Evolutie van stressmanagement
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van stressmanagement zal worden beoordeeld aan de hand van de Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst (ERQ).

De ERQ-vragenlijst wordt beoordeeld voorafgaand aan interventiemaand 0 en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.
9 maanden
Evolutie van het stressniveau
Tijdsspanne: 9 maanden
De evolutie van stress zal worden beoordeeld met het niveau van cortisol speeksel. De cortisolspiegel in het speeksel wordt bepaald vóór interventiemaand 0 en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.
9 maanden
Evolutie van zelfacceptatie en interoceptie
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van zelfacceptatie en interoceptie zal worden beoordeeld met de Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) vragenlijst.

De SCS-SF-vragenlijsten worden beoordeeld vóór interventiemaand 0 en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.

Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, KD, & Van Gucht, D. (2011). Constructie en factoriële validatie van een korte vorm van de zelfcompassieschaal. Klinische psychologie en psychotherapie. 18, 250-255.
9 maanden
Evolutie van zelfacceptatie en interoceptie
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van zelfacceptatie en interoceptie zal worden beoordeeld met de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vragenlijst.

De MAIA-vragenlijsten worden beoordeeld vóór interventiemaand 0 en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.

Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS EEN 7(11)
9 maanden
Evolutie van zelfacceptatie en interoceptie
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van zelfacceptatie en interoceptie zal worden beoordeeld met de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). De FFMQ-vragenlijsten zullen worden beoordeeld vóór interventiemaand 0 en vervolgens in maand 3, maand 6 en maand 9 na het begin van de interventie.

Ref: Baer, ​​RA, Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Klinische Psychologie 7: 755-765 (2012)
9 maanden
Evolutie van cognitieve functies
Tijdsspanne: 9 maanden

De evolutie van cognitieve functies zal worden beoordeeld met de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

De cognitieve tests van CANTAB worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie en vervolgens in maand 3 en maand 9 na het begin van de interventie.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC18.209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren