Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mindfulness-intervention på livskvalitet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi. (EPIMEDIT)

7 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Denna studie utvärderar en mindfulness-intervention hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.

Hälften av deltagarna kommer att följa ett mindfulness-program, medan den andra hälften kommer att följa ett självförvaltningsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsresistent epilepsi är förknippat med en förändring av livskvaliteten, främst relaterad till psykiatriska komorbiditeter (ångest och depression). Hanteringen av dessa komorbiditeter är därför väsentlig hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi, helst genom icke-läkemedelsbehandling för att minimera biverkningarna av molekyler.

Målet med mindfulness-interventioner inom patologi är att lära sig att bättre leva med en kronisk sjukdom genom att minska stressen som orsakas av sjukdomen, genom att öka välviljan mot sig själv, acceptera sjukdomen och minska de idisslande som är kopplade till patologin.

Mindfulness verkar därför vara ett bra sätt för dessa patienter att förbättra hanteringen av sina känslor och därmed förbättra deras livskvalitet vad utredarna föreslår att utvärdera i denna studie.

Studien består av två faser

  1. Första fasen: jämförande randomiserad studie (primärt effektmått):

    1. Efter inkluderingen görs en 2 månaders baslinjeuppföljning för att samla in bedömningskriterierna utan ingripande.
    2. I slutet av denna period kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas mindfulness interventionsgruppen eller kontrollgruppen med det psykoedukativa programmet. Båda programmen tar 3 månader.
    3. Därefter en 6 månaders uppföljningsperiod efter intervention för båda grupperna

    Patienterna kommer att ha bedömningsbesök var tredje månad. De kommer också att fylla i en daglig anteckningsbok inklusive antalet anfall de har gjort och en skala över deras "inre väder".

  2. Andra fasen (valfritt):

I slutet av den första fasen kommer patienter i kontrollgruppen att kunna dra nytta av mindfulness-programmet och kommer att följas i slutet av programmet i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Kontakt:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Teppe medical centre
        • Kontakt:
          • Patrick PETIT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkemedelsresistent epilepsi enligt kriterierna från International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Stabil terapi i minst 3 månader
  • Ingen planerad operation
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare av socialförsäkringen.
  • Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare haft eller regelbundet utövar mindfulness
  • Patient med psykogena icke-epileptiska anfall
  • Gravid kvinna, ammande mamma, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av rättsskydd
  • Patient med relationsstörningar relaterade till psykos
  • Patienter som inte kan eller vill arbeta som en grupp eller person som inte kan förstå de ämnen som diskuteras under sessionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mindfulness intervention
12 mindfulness-sessioner i 3 månader (1 session per vecka)
Övrig: mindfulness intervention
Mindfulnessprogrammet genomförs i ett grupppass på upp till 10 personer. Varje pass varar 2 timmar. Totalt 12 sessioner kommer att genomföras av en utövare som är specifikt utbildad i denna typ av program.
Aktiv komparator: Psykopedagogiskt program
12 psykoedukativa sessioner under 3 månader (1 session per vecka)
Övrig: psykopedagogiskt program
Den psykoedukativa kontrollinterventionen kommer att följa samma format och struktur som mindfulness-meditationsinterventionen vad gäller gruppformat, sessionslängd och frekvens. Detta är ett terapeutiskt utbildningsprogram som utvecklats under flera år på neurologiavdelningen på universitetssjukhuset i Lyon och Grenoble. Programmet följer arkivet som rekommenderas av den franska ligan mot epilepsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av livskvalitet i frågeformulär för epilepsiproblem (QOLIE31-P).
Tidsram: 9 månader

Frågeformuläret QOLIE31-P har utvecklats specifikt för att mäta livskvaliteten hos patienter med epilepsi. Poängen varierar från 0 till 100 poäng. Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet; lägre, sämre livskvalitet.

Poängen för QOLIE31-P kommer att bedömas före interventionen och sedan vid månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.

Ref: Cramer JA. Van Hammee G. N132 Study Group. Upprätthållande av förbättring av hälsorelaterad livskvalitet under långtidsbehandling med levetiracetam. Epilepsi & Behavior 2003; 4:118-123.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution av anfallsfrekvens
Tidsram: 9 månader
Antalet anfall kommer att ritas av patienten på en daglig anteckningsbok under hela studieperioden.
9 månader
Utveckling av psykiatrisk sjuklighet
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av psykiatrisk sjuklighet kommer att bedömas med frågeformuläret Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) NNDIE-frågeformulären kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början .

Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015
9 månader
Utveckling av ångestnivå
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av ångestnivå kommer att bedömas med enkäten State Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI-enkäten kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.

Ref: Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 månader
Evolution av stresshantering
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av stresshantering kommer att bedömas med Emotion Regulation abilities Questionnaire (ERQ).

ERQ-enkäten kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.
9 månader
Utveckling av stressnivå
Tidsram: 9 månader
Utvecklingen av stress kommer att bedömas med nivån av kortisolsaliv. Salivkortisolnivån kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.
9 månader
Utveckling av självacceptans och interoception
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av självacceptans och interoception kommer att bedömas med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) frågeformuläret.

SCS-SF-enkäterna kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.

Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, K.D., & Van Gucht, D. (2011). Konstruktion och faktoriell validering av en kort form av Self-Compassion Scale. Klinisk psykologi & psykoterapi. 18, 250-255.
9 månader
Utveckling av självacceptans och interoception
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av självacceptans och interoception kommer att bedömas med enkäten Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).

MAIA-enkäterna kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.

Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS ONE 7(11)
9 månader
Utveckling av självacceptans och interoception
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av självacceptans och interoception kommer att bedömas med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ-enkäterna kommer att bedömas före interventionsmånad 0 och sedan månad 3, månad 6 och månad 9 efter interventionens början.

Ref: Baer, ​​R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012)
9 månader
Utveckling av kognitiva funktioner
Tidsram: 9 månader

Utvecklingen av kognitiva funktioner kommer att bedömas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

CANTABs kognitiva tester kommer att bedömas före interventionen och sedan vid månad 3 och månad 9 efter interventionens början.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på mindfulness intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera