Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mindfulness-intervensjon på livskvalitet hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. (EPIMEDIT)

7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Denne studien evaluerer en oppmerksomhetsintervensjon hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi.

Halvparten av deltakerne vil følge et mindfulness-program, mens den andre halvparten vil følge et selvledelsesprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamentresistent epilepsi er assosiert med en endring av livskvaliteten, hovedsakelig relatert til psykiatriske komorbiditeter (angst og depresjon). Håndteringen av disse komorbiditetene er derfor avgjørende hos pasienter med medikamentresistent epilepsi, ideelt gjennom ikke-medikamentell behandling for å minimere bivirkningene av molekyler.

Målet med mindfulness-intervensjoner i patologi er å lære å leve bedre med en kronisk sykdom ved å redusere stresset som følge av sykdommen, ved å øke velviljen mot seg selv, aksept av sykdommen og redusere drøvtyggingen knyttet til patologien.

Mindfulness ser derfor ut til å være en god måte for disse pasientene å forbedre håndteringen av følelsene sine og dermed forbedre livskvaliteten, det etterforskerne foreslår å evaluere i denne studien.

Studiet består av to faser

  1. Første fase: sammenlignende randomisert studie (primært endepunkt):

    1. Etter inkludering utføres en 2 måneders baseline-oppfølging for å samle inn vurderingskriteriene uten intervensjon.
    2. På slutten av denne perioden vil pasienter bli tilfeldig fordelt til oppmerksomhetsintervensjonsgruppen eller kontrollgruppen med det psykoedukative programmet. Begge programmene vil ta 3 måneder.
    3. Deretter en 6-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon for begge grupper

    Pasientene vil ha vurderingsbesøk hver 3. måned. De vil også fylle ut en daglig notatbok som inkluderer antall anfall de har gjort og en skala over deres "innvendige vær".

  2. Andre fase (valgfritt):

Ved slutten av første fase vil pasienter i kontrollgruppen kunne dra nytte av mindfulness-programmet og følges ved slutten av programmet i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Teppe medical centre
        • Ta kontakt med:
          • Patrick PETIT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentresistent epilepsi i henhold til kriteriene til International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Stabil terapi i minst 3 måneder
  • Ingen planlagt operasjon
  • Pasient tilknyttet trygd eller trygdemottaker.
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har hatt eller regelmessig praktisert mindfulness
  • Pasient med psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Gravid kvinne, ammende mor, person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt rettsbeskyttelse
  • Pasient med relasjonsforstyrrelser relatert til psykose
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å jobbe som en gruppe eller person som ikke er i stand til å forstå temaene som ble diskutert under økten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oppmerksomhetsintervensjon
12 mindfulness økter i 3 måneder (1 økt per uke)
Annen: oppmerksomhetsintervensjon
Mindfulness-programmet gjennomføres i en gruppeøkt på inntil 10 personer. Hver økt varer i 2 timer. Totalt 12 økter vil bli gjennomført av en utøver som er spesifikt opplært i denne typen program.
Aktiv komparator: Psyko pedagogisk program
12 psykoedukative økter i 3 måneder (1 økt per uke)
Annen: psykopedagogisk program
Den psykoedukative kontrollintervensjonen vil følge samme format og struktur som mindfulness-meditasjonsintervensjonen når det gjelder gruppeformat, øktvarighet og frekvens. Dette er et terapeutisk utdanningsprogram utviklet i flere år ved nevrologisk avdeling ved universitetssykehuset i Lyon og Grenoble. Programmet følger depotet anbefalt av den franske ligaen mot epilepsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av livskvalitet i spørreskjema for epilepsi-problemer (QOLIE31-P).
Tidsramme: 9 måneder

QOLIE31-P spørreskjemaet er utviklet spesielt for å måle livskvaliteten til pasienter med epilepsi. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.

Poengsummen til QOLIE31-P vil bli vurdert før intervensjon og deretter ved måned 3, måned 6 og måned 9 etter begynnelsen av intervensjonen.

Ref : Cramer JA. Van Hammee G. N132 Studiegruppe. Opprettholdelse av bedring i helserelatert livskvalitet under langtidsbehandling med levetiracetam. Epilepsi & Behavior 2003; 4:118-123.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av anfallsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder
Antall anfall vil bli plottet av pasienten på en daglig notatbok gjennom hele studieperioden.
9 måneder
Evolusjon av psykiatrisk sykelighet
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av psykiatrisk sykelighet vil bli vurdert med spørreskjemaet Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) NNDIE-spørreskjemaene vil bli vurdert før intervensjon måned 0 og deretter i måned 3, måned 6 og måned 9 etter begynnelsen av intervensjonen .

Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015
9 måneder
Evolusjon av angstnivå
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av angstnivået vil bli vurdert med spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI-spørreskjemaet vil bli vurdert før intervensjonsmåned 0 og deretter måned 3, måned 6 og måned 9 etter intervensjonsstart.

Ref: Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 måneder
Evolusjon av stressmestring
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av stressmestring vil bli vurdert med Emotion Regulation abilities Questionnaire (ERQ).

ERQ-spørreskjemaet vil bli vurdert før intervensjonsmåned 0 og deretter måned 3, måned 6 og måned 9 etter intervensjonsstart.
9 måneder
Evolusjon av stressnivå
Tidsramme: 9 måneder
Utviklingen av stress vil bli vurdert med nivået av kortisol spytt. Spyttkortisolnivået vil bli vurdert før intervensjon måned 0 og deretter ved måned 3, måned 6 og måned 9 etter start av intervensjon.
9 måneder
Evolusjon av selvaksept og interosepsjon
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av selvaksept og interosepsjon vil bli vurdert med spørreskjemaet Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).

SCS-SF-spørreskjemaene vil bli vurdert før intervensjonsmåned 0 og deretter måned 3, måned 6 og måned 9 etter intervensjonsstart.

Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, K.D., & Van Gucht, D. (2011). Konstruksjon og faktoriell validering av en kort form av Self-Compassion Scale. Klinisk psykologi og psykoterapi. 18, 250-255.
9 måneder
Evolusjon av selvaksept og interosepsjon
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av selvaksept og interosepsjon vil bli vurdert med spørreskjemaet Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).

MAIA-spørreskjemaene vil bli vurdert før intervensjonsmåned 0 og deretter måned 3, måned 6 og måned 9 etter intervensjonsstart.

Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS ONE 7(11)
9 måneder
Evolusjon av selvaksept og interosepsjon
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av selvaksept og interosepsjon vil bli vurdert med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ-spørreskjemaene vil bli vurdert før intervensjonsmåned 0 og deretter i måned 3, måned 6 og måned 9 etter begynnelsen av intervensjonen.

Ref: Baer, ​​R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012)
9 måneder
Evolusjon av kognitive funksjoner
Tidsramme: 9 måneder

Utviklingen av kognitive funksjoner vil bli vurdert med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

CANTAB kognitive tester vil bli vurdert før intervensjon og deretter i måned 3 og måned 9 etter starten av intervensjonen.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC18.209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere