Impacto da Intervenção Mindfulness na Qualidade de Vida em Pacientes com Epilepsia Resistente a Medicamentos. (EPIMEDIT)
Este estudo avalia uma intervenção de atenção plena em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
Metade dos participantes seguirá um programa de atenção plena, enquanto a outra metade seguirá um programa de autogerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia farmacorresistente está associada a uma alteração da qualidade de vida principalmente relacionada a comorbidades psiquiátricas (ansiedade e depressão). O manejo dessas comorbidades é, portanto, essencial em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, idealmente por meio do manejo não medicamentoso para minimizar os efeitos colaterais das moléculas.
O objetivo das intervenções de mindfulness na patologia é aprender a viver melhor com uma doença crónica, reduzindo o stress decorrente da doença, aumentando a benevolência consigo próprio, a aceitação da doença e reduzindo as ruminações ligadas à patologia.
O mindfulness parece assim ser uma boa forma destes doentes melhorarem a gestão das suas emoções e assim melhorarem a sua qualidade de vida o que os investigadores se propõem a avaliar neste estudo.
O estudo consiste em duas fases
Primeira fase: estudo randomizado comparativo (endpoint primário):
- Após a inclusão, um acompanhamento inicial de 2 meses é realizado para coletar os critérios de julgamento sem intervenção.
- No final deste período, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção mindfulness ou para o grupo de controle com o programa psicoeducativo. Ambos os programas levarão 3 meses.
- Em seguida, um período de acompanhamento pós-intervenção de 6 meses para ambos os grupos
Os pacientes terão visitas de avaliação a cada 3 meses. Eles também preencherão um caderno diário, incluindo o número de convulsões que fizeram e uma escala de seu "clima interior".
- Segunda fase (opcional):
Ao final da primeira fase, os pacientes do grupo controle poderão se beneficiar do programa de mindfulness e serão acompanhados ao final do programa por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cécile SABOURDY, MD
- Número de telefone: +33 04767656.9
- E-mail: CSabourdy@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
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Contato:
- Cécile SABOURDY, MD
- Número de telefone: +33 04 76 76 54 88
- E-mail: CSabourdy@chu-grenoble.fr
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
-
Contato:
- Julien JUNG, MD
-
Tain-l'Hermitage, França
- Ainda não está recrutando
- La Teppe medical centre
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Contato:
- Patrick PETIT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia farmacorresistente de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE)
- Terapia estável por pelo menos 3 meses
- Nenhuma cirurgia planejada
- Paciente filiado a seguro social ou beneficiário de seguro previdenciário.
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Paciente que já teve ou praticou mindfulness regularmente
- Paciente com crises não epilépticas psicogênicas
- Gestante, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a proteção legal
- Paciente com distúrbios de relacionamento relacionados à psicose
- Pacientes que não conseguem ou não querem trabalhar em grupo ou pessoas incapazes de entender os tópicos discutidos durante a sessão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de atenção plena
12 sessões de mindfulness durante 3 meses (1 sessão por semana)
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O programa de mindfulness é realizado em uma sessão de grupo de até 10 pessoas.
Cada sessão dura 2 horas.
Um total de 12 sessões serão conduzidas por um profissional especificamente treinado neste tipo de programa.
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Comparador Ativo: Programa psicoeducativo
12 sessões psicoeducativas durante 3 meses (1 sessão por semana)
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A intervenção de controle psicoeducacional seguirá o mesmo formato e estrutura da intervenção de meditação mindfulness em termos de formato de grupo, duração da sessão e frequência.
Este é um programa de educação terapêutica desenvolvido há vários anos no departamento de neurologia do hospital universitário de Lyon e Grenoble.
O programa segue o repositório recomendado pela liga francesa contra a epilepsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da pontuação do questionário de qualidade de vida em problemas de epilepsia (QOLIE31-P).
Prazo: 9 meses
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O questionário QOLIE31-P foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida de pacientes com epilepsia. A pontuação varia de 0 a 100 pontos. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida; inferiores, pior qualidade de vida. A pontuação do QOLIE31-P será avaliada antes da intervenção e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção. Ref.: Cramer JA. Grupo de estudo Van Hammee G. N132. Manutenção da melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde durante o tratamento prolongado com levetiracetam. Epilepsia e Comportamento 2003; 4:118-123. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da frequência das convulsões
Prazo: 9 meses
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O número de convulsões será registrado pelo paciente em um caderno diário durante todo o período do estudo.
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9 meses
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Evolução da morbidade psiquiátrica
Prazo: 9 meses
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A evolução da morbidade psiquiátrica será avaliada com o questionário Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) Os questionários NNDIE serão avaliados antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção . Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015 |
9 meses
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Evolução do nível de ansiedade
Prazo: 9 meses
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A evolução do nível de ansiedade será avaliada com o questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI). O questionário STAI será avaliado antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção. Ref.: CD Spielberger, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58). |
9 meses
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Evolução do gerenciamento do estresse
Prazo: 9 meses
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A evolução da gestão do stress será avaliada com o Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERQ). O questionário ERQ será avaliado antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção. |
9 meses
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Evolução do nível de estresse
Prazo: 9 meses
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A evolução do estresse será avaliada com o nível de cortisol salivar.
O nível de cortisol salivar será avaliado antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção.
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9 meses
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Evolução da autoaceitação e interocepção
Prazo: 9 meses
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A evolução da autoaceitação e interocepção será avaliada com o questionário Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). Os questionários SCS-SF serão avaliados antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção. Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, K.D., & Van Gucht, D. (2011). Construção e validação fatorial de uma versão abreviada da Self-Compassion Scale. Psicologia Clínica e Psicoterapia. 18, 250-255. |
9 meses
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Evolução da autoaceitação e interocepção
Prazo: 9 meses
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A evolução da autoaceitação e da interocepção será avaliada com o questionário Multidimensional Assessment of Interoception Awareness (MAIA). Os questionários MAIA serão avaliados antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção. Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA). PLoS UM 7(11) |
9 meses
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Evolução da autoaceitação e interocepção
Prazo: 9 meses
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A evolução da autoaceitação e interocepção será avaliada com o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Os questionários FFMQ serão avaliados antes da intervenção mês 0 e depois no mês 3, mês 6 e mês 9 após o início da intervenção. Ref: Baer, R.A., Carmody, J., & Hussinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012) |
9 meses
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Evolução das funções cognitivas
Prazo: 9 meses
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A evolução das funções cognitivas será avaliada com a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Os testes cognitivos CANTAB serão avaliados antes da intervenção e depois no mês 3 e no mês 9 após o início da intervenção. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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