Vliv intervence všímavosti na kvalitu života u pacientů s farmakorezistentní epilepsií. (EPIMEDIT)
Tato studie hodnotí intervenci všímavosti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií.
Polovina účastníků bude následovat program všímavosti, zatímco druhá polovina bude následovat program sebeřízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Drogově rezistentní epilepsie je spojena se změnou kvality života související zejména s psychiatrickými komorbiditami (úzkost a deprese). Léčba těchto komorbidit je proto u pacientů s farmakorezistentní epilepsií nezbytná, v ideálním případě prostřednictvím nelékové léčby, aby se minimalizovaly vedlejší účinky molekul.
Cílem intervencí všímavosti v patologii je naučit se lépe žít s chronickým onemocněním snížením stresu vyplývajícího z onemocnění, zvýšením benevolence k sobě samému, přijetím onemocnění a omezením přemítání spojených s patologií.
Všímavost se proto zdá být pro tyto pacienty dobrým způsobem, jak zlepšit zvládání svých emocí, a tím zlepšit kvalitu jejich života, což výzkumníci navrhují v této studii hodnotit.
Studie se skládá ze dvou fází
První fáze: srovnávací randomizovaná studie (primární cíl):
- Po zařazení se provádí 2měsíční základní sledování, aby se shromáždila kritéria posouzení bez zásahu.
- Na konci tohoto období budou pacienti náhodně zařazeni do intervenční skupiny všímavosti nebo do kontrolní skupiny s psychoedukativním programem. Oba programy budou trvat 3 měsíce.
- Poté 6 měsíců po intervenci pro obě skupiny
Pacienti budou mít hodnotící návštěvy každé 3 měsíce. Vyplní také denní zápisník včetně počtu záchvatů, které provedli, a stupnice jejich „vnitřního počasí“.
- Druhá fáze (volitelné):
Na konci první fáze budou mít pacienti v kontrolní skupině prospěch z programu všímavosti a na konci programu budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile SABOURDY, MD
- Telefonní číslo: +33 04767656.9
- E-mail: CSabourdy@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Cécile SABOURDY, MD
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 54 88
- E-mail: CSabourdy@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
-
Kontakt:
- Julien JUNG, MD
-
Tain-l'Hermitage, Francie
- Zatím nenabíráme
- La Teppe medical centre
-
Kontakt:
- Patrick PETIT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Drogově rezistentní epilepsie podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE)
- Stabilní terapie po dobu minimálně 3 měsíců
- Žádná plánovaná operace
- Pacient pojištěný na sociálním zabezpečení nebo příjemce sociálního pojištění.
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dříve měl nebo pravidelně cvičil všímavost
- Pacient s psychogenními neepileptickými záchvaty
- Těhotná žena, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba podléhající právní ochraně
- Pacient s poruchami vztahů souvisejícími s psychózou
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni pracovat jako skupina nebo osoba, která není schopna porozumět tématům diskutovaným během sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence všímavosti
12 sezení všímavosti po dobu 3 měsíců (1 sezení týdně)
|
Program všímavosti probíhá ve skupině až 10 osob.
Každé sezení trvá 2 hodiny.
Celkem 12 sezení povede odborník, který je speciálně vyškolen v tomto typu programu.
|
|
Aktivní komparátor: Psycho-vzdělávací program
12 psychoedukačních sezení po dobu 3 měsíců (1 sezení týdně)
|
Psycho-vzdělávací kontrolní intervence bude mít stejný formát a strukturu jako intervence meditace všímavosti, pokud jde o skupinový formát, trvání a frekvenci sezení.
Jedná se o léčebný vzdělávací program vyvíjený již několik let na neurologickém oddělení univerzitní nemocnice v Lyonu a Grenoblu.
Program se řídí úložištěm doporučeným francouzskou ligou proti epilepsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre evoluce kvality života v dotazníku o problémech s epilepsií (QOLIE31-P).
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník QOLIE31-P byl vyvinut speciálně pro měření kvality života pacientů s epilepsií. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života; nižší, horší kvalita života. Skóre QOLIE31-P bude hodnoceno před intervencí a poté v měsíci 3, měsíci 6 a měsíci 9 po začátku intervence. Ref: Cramer JA. Van Hammee G. N132 Studijní skupina. Udržení zlepšení kvality života související se zdravím během dlouhodobé léčby levetiracetamem. Epilepsie a chování 2003; 4:118-123. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj frekvence záchvatů
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet záchvatů bude zaznamenáván pacientem do denního notebooku po celou dobu studie.
|
9 měsíců
|
|
Vývoj psychiatrické morbidity
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj psychiatrické morbidity bude hodnocen pomocí dotazníku Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E). . Odkaz: Gilliam a kol., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi a kol., Epilepsie a chování, 2015 |
9 měsíců
|
|
Vývoj úrovně úzkosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj úrovně úzkosti bude hodnocen dotazníkem State Trait Anxiety Inventory (STAI). Dotazník STAI bude vyhodnocen před 0. měsícem intervence a poté ve 3. měsíci, 6. měsíci a 9. měsíci po začátku intervence. Ref: Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58). |
9 měsíců
|
|
Evoluce zvládání stresu
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj zvládání stresu bude posouzen pomocí dotazníku schopností regulace emocí (ERQ). Dotazník ERQ bude vyhodnocen před 0. měsícem intervence a poté ve 3. měsíci, 6. měsíci a 9. měsíci po začátku intervence. |
9 měsíců
|
|
Vývoj úrovně stresu
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj stresu bude hodnocen s hladinou kortizolu ve slinách.
Hladina kortizolu ve slinách bude hodnocena před 0. měsícem intervence a poté ve 3. měsíci, 6. měsíci a 9. měsíci po začátku intervence.
|
9 měsíců
|
|
Evoluce sebepřijetí a interocepce
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj sebepřijetí a interocepce bude posouzen pomocí dotazníku Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). Dotazníky SCS-SF budou vyhodnoceny před 0. měsícem intervence a poté ve 3. měsíci, 6. měsíci a 9. měsíci po začátku intervence. Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D., & Van Gucht, D. (2011). Konstrukce a faktoriální ověření krátké formy škály sebesoucitu. Klinická psychologie a psychoterapie. 18, 250-255. |
9 měsíců
|
|
Evoluce sebepřijetí a interocepce
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj sebepřijetí a interocepce bude hodnocen pomocí dotazníku Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA). Dotazníky MAIA budou vyhodnoceny před 0. měsícem intervence a poté ve 3. měsíci, 6. měsíci a 9. měsíci po začátku intervence. Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS ONE 7(11) |
9 měsíců
|
|
Evoluce sebepřijetí a interocepce
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj sebepřijetí a interocepce bude hodnocen pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Dotazníky FFMQ budou vyhodnoceny před měsícem intervence 0 a poté v měsíci 3, měsíci 6 a měsíci 9 po začátku intervence. Ref: Baer, R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012) |
9 měsíců
|
|
Evoluce kognitivních funkcí
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj kognitivních funkcí bude hodnocen pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Kognitivní testy CANTAB budou vyhodnoceny před intervencí a poté ve 3. měsíci a 9. měsíci po začátku intervence. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .