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Impatto dell'intervento di consapevolezza sulla qualità della vita nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci. (EPIMEDIT)

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Questo studio valuta un intervento di consapevolezza in pazienti con epilessia resistente ai farmaci.

La metà dei partecipanti seguirà un programma di consapevolezza, mentre l'altra metà seguirà un programma di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia farmacoresistente si associa ad un'alterazione della qualità della vita principalmente correlata a comorbilità psichiatriche (ansia e depressione). La gestione di queste comorbilità è quindi essenziale nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci, idealmente attraverso una gestione non farmacologica per ridurre al minimo gli effetti collaterali delle molecole.

L'obiettivo degli interventi di mindfulness in patologia è imparare a convivere meglio con una malattia cronica riducendo lo stress derivante dalla malattia, aumentando la benevolenza verso se stessi, l'accettazione della malattia e riducendo le elucubrazioni legate alla patologia.

La mindfulness sembra quindi essere un buon modo per questi pazienti di migliorare la gestione delle proprie emozioni e quindi migliorare la qualità della vita che i ricercatori si propongono di valutare in questo studio.

Lo studio si compone di due fasi

  1. Prima fase: studio comparativo randomizzato (endpoint primario):

    1. Dopo l'inclusione, viene eseguito un follow-up di base di 2 mesi per raccogliere i criteri di giudizio senza intervento.
    2. Alla fine di questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di consapevolezza o al gruppo di controllo con il programma psicoeducativo. Entrambi i programmi richiederanno 3 mesi.
    3. Quindi un periodo di follow-up post-intervento di 6 mesi per entrambi i gruppi

    I pazienti avranno visite di valutazione ogni 3 mesi. Completeranno anche un taccuino giornaliero che include il numero di sequestri che hanno fatto e una scala del loro "tempo interno".

  2. Seconda fase (opzionale):

Al termine della prima fase, i pazienti del gruppo di controllo potranno beneficiare del programma mindfulness e saranno seguiti al termine del programma per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Contatto:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • La Teppe medical centre
        • Contatto:
          • Patrick PETIT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia resistente ai farmaci secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Terapia stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun intervento chirurgico programmato
  • Paziente iscritto all'assicurazione previdenziale o beneficiario dell'assicurazione previdenziale.
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha avuto in precedenza o pratica regolarmente la mindfulness
  • Paziente con crisi psicogene non epilettiche
  • Donna incinta, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a protezione legale
  • Paziente con disturbi relazionali correlati a psicosi
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono lavorare in gruppo o persone incapaci di comprendere gli argomenti discussi durante la sessione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di consapevolezza
12 sessioni di mindfulness per 3 mesi (1 sessione a settimana)
Altro: intervento di consapevolezza
Il programma di mindfulness si svolge in una sessione di gruppo di massimo 10 persone. Ogni sessione dura 2 ore. Un totale di 12 sessioni saranno condotte da un professionista che è specificamente formato in questo tipo di programma.
Comparatore attivo: Programma psicoeducativo
12 sedute psicoeducative per 3 mesi (1 seduta a settimana)
Altro: programma psicoeducativo
L'intervento di controllo psicoeducativo seguirà lo stesso formato e struttura dell'intervento di meditazione consapevole in termini di formato di gruppo, durata e frequenza delle sessioni. Si tratta di un programma di educazione terapeutica sviluppato da diversi anni nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Lione e Grenoble. Il programma segue il repository raccomandato dalla lega francese contro l'epilessia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'evoluzione della qualità della vita nei problemi di epilessia (QOLIE31-P).
Lasso di tempo: 9 mesi

Il questionario QOLIE31-P è stato sviluppato appositamente per misurare la qualità della vita dei pazienti con epilessia. Il punteggio va da 0 a 100 punti. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita; quelli inferiori, peggiore qualità della vita.

Il punteggio di QOLIE31-P sarà valutato prima dell'intervento e poi al mese 3, al mese 6 e al mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.

Rif: Cramer JA. Gruppo di studio Van Hammee G. N132. Mantenimento del miglioramento della qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento a lungo termine con levetiracetam. Epilessia e comportamento 2003; 4:118-123.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di crisi sarà tracciato dal paziente su un taccuino giornaliero per tutto il periodo di studio.
9 mesi
Evoluzione della morbilità psichiatrica
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della morbilità psichiatrica sarà valutata con il questionario Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) I questionari NNDIE saranno valutati prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento .

Rif: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilessia e comportamento, 2015
9 mesi
Evoluzione del livello di ansia
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione del livello di ansia sarà valutata con il questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory).

Il questionario STAI sarà valutato prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.

Rif: Spielberger CD, 1983. Traduzione francese Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 mesi
Evoluzione della gestione dello stress
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della gestione dello stress sarà valutata con l'Emotion Regulation skills Questionnaire (ERQ).

Il questionario ERQ sarà valutato prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.
9 mesi
Evoluzione del livello di stress
Lasso di tempo: 9 mesi
L'evoluzione dello stress sarà valutata con il livello di cortisolo salivare. Il livello di cortisolo salivare sarà valutato prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.
9 mesi
Evoluzione dell'accettazione di sé e dell'interocezione
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione dell'accettazione di sé e dell'interocezione sarà valutata con il questionario Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).

I questionari SCS-SF saranno valutati prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.

Rif: Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D., & Van Gucht, D. (2011). Costruzione e validazione fattoriale di una forma abbreviata della Self-Compassion Scale. Psicologia clinica e psicoterapia. 18, 250-255.
9 mesi
Evoluzione dell'accettazione di sé e dell'interocezione
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione dell'accettazione di sé e dell'interocezione sarà valutata con il questionario MAIA (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).

I questionari MAIA saranno valutati prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.

Rif: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA). PLoS UNO 7(11)
9 mesi
Evoluzione dell'accettazione di sé e dell'interocezione
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione dell'accettazione di sé e dell'interocezione sarà valutata con il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) I questionari FFMQ saranno valutati prima dell'intervento mese 0 e poi al mese 3, mese 6 e mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.

Rif: Baer, ​​RA, Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Rivista di psicologia clinica 7: 755-765 (2012)
9 mesi
Evoluzione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione delle funzioni cognitive sarà valutata con il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

I test cognitivi CANTAB saranno valutati prima dell'intervento e poi al mese 3 e al mese 9 dopo l'inizio dell'intervento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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