Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства осознанности на качество жизни пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией. (EPIMEDIT)

7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

В этом исследовании оценивается вмешательство в развитие осознанности у пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией.

Половина участников будет следовать программе осознанности, а другая половина будет следовать программе самоконтроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарственно-резистентная эпилепсия связана с изменением качества жизни, в основном связанным с сопутствующими психическими заболеваниями (тревога и депрессия). Таким образом, лечение этих сопутствующих заболеваний имеет важное значение для пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, в идеале с помощью немедикаментозного лечения, чтобы минимизировать побочные эффекты молекул.

Цель медитативных вмешательств при патологии состоит в том, чтобы научиться лучше жить с хроническим заболеванием, уменьшая стресс, возникающий в результате болезни, повышая доброжелательность к себе, принимая болезнь и уменьшая размышления, связанные с патологией.

Таким образом, внимательность кажется хорошим способом для этих пациентов улучшить управление своими эмоциями и, таким образом, улучшить качество своей жизни, что исследователи предлагают оценить в этом исследовании.

Исследование состоит из двух этапов

  1. Первая фаза: сравнительное рандомизированное исследование (первичная конечная точка):

    1. После включения проводится базовое наблюдение в течение 2 месяцев для сбора критериев суждения без вмешательства.
    2. В конце этого периода пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства осознанности или в контрольную группу с психообразовательной программой. Обе программы продлятся 3 месяца.
    3. Затем 6-месячный период наблюдения после вмешательства для обеих групп.

    Каждые 3 месяца пациенты будут проходить осмотры. Они также будут заполнять ежедневную тетрадь, включая количество приступов, которые они сделали, и шкалу их «внутренней погоды».

  2. Второй этап (по желанию):

В конце первой фазы пациенты из контрольной группы смогут получить пользу от программы осознанности и будут наблюдаться в конце программы в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cécile SABOURDY, MD
  • Номер телефона: +33 04767656.9
  • Электронная почта: CSabourdy@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • Cécile SABOURDY, MD
          • Номер телефона: +33 04 76 76 54 88
          • Электронная почта: CSabourdy@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Контакт:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Франция
        • Еще не набирают
        • La Teppe medical centre
        • Контакт:
          • Patrick PETIT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная эпилепсия по критериям Международной противоэпилептической лиги (ILAE)
  • Стабильная терапия не менее 3 мес.
  • Без плановой операции
  • Пациент, связанный с системой социального страхования или бенефициар системы социального страхования.
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, который ранее имел или регулярно практиковал осознанность
  • Пациент с психогенными неэпилептическими припадками
  • Беременная женщина, кормящая мать, лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, подлежащее правовой защите
  • Пациент с расстройствами отношений, связанными с психозом
  • Пациенты, которые не могут или не хотят работать в группе, или лица, не понимающие темы, обсуждаемые во время сеанса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство осознанности
12 сессий осознанности на 3 месяца (1 сессия в неделю)
Другой: вмешательство осознанности
Программа осознанности проводится в группе до 10 человек. Каждое занятие длится 2 часа. В общей сложности 12 сеансов проведет практикующий врач, специально обученный этому типу программы.
Активный компаратор: Психообразовательная программа
12 психообразовательных занятий на 3 месяца (1 занятие в неделю)
Другой: психообразовательная программа
Психообразовательное контрольное вмешательство будет следовать тому же формату и структуре, что и вмешательство медитации осознанности, с точки зрения группового формата, продолжительности сеанса и частоты. Это терапевтическая образовательная программа, разработанная в течение нескольких лет в отделении неврологии университетской больницы Лиона и Гренобля. Программа соответствует репозиторию, рекомендованному французской лигой по борьбе с эпилепсией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки качества жизни при эпилепсии-проблемы (QOLIE31-P).
Временное ограничение: 9 месяцев

Опросник QOLIE31-P был разработан специально для измерения качества жизни пациентов с эпилепсией. Оценка колеблется от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни; ниже, хуже качество жизни.

Оценка QOLIE31-P будет оцениваться до вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.

Ссылка: Крамер Дж.А. Ван Хамми Г. Исследовательская группа N132. Поддержание улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, при длительном лечении леветирацетамом. Эпилепсия и поведение 2003; 4:118-123.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция частоты припадков
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество припадков будет записываться пациентом в ежедневный блокнот на протяжении всего периода исследования.
9 месяцев
Эволюция психиатрической заболеваемости
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция психиатрической заболеваемости будет оцениваться с помощью опросника неврологических расстройств, депрессии при эпилепсии (NNDI-E). Опросники NNDIE будут оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства. .

Ссылка: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 г. Micoulaud-Franchi et al., Эпилепсия и поведение, 2015 г.
9 месяцев
Эволюция уровня тревожности
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция уровня тревожности будет оцениваться с помощью анкеты State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Анкета STAI будет оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.

Ссылка: Компакт-диск Спилбергера, 1983. Французский перевод Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. Д'Апре Гуэльфи JD (58).
9 месяцев
Эволюция управления стрессом
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция управления стрессом будет оцениваться с помощью опросника способностей к регуляции эмоций (ERQ).

Анкета ERQ будет оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.
9 месяцев
Эволюция уровня стресса
Временное ограничение: 9 месяцев
Развитие стресса будет оцениваться по уровню кортизола в слюне. Уровень кортизола в слюне будет оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.
9 месяцев
Эволюция самопринятия и интероцепции
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция самопринятия и интероцепции будет оцениваться с помощью анкеты «Шкала самосострадания — краткая форма» (SCS-SF).

Анкеты SCS-SF будут оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.

Ссылка: Raes, F., Pommier, E., Neff, K.D., & Van Gucht, D. (2011). Построение и факторная проверка краткой формы шкалы самосострадания. Клиническая психология и психотерапия. 18, 250-255.
9 месяцев
Эволюция самопринятия и интероцепции
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция самопринятия и интероцепции будет оцениваться с помощью опросника многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA).

Анкеты MAIA будут оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.

Ссылка: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA). ПЛОС ОДИН 7(11)
9 месяцев
Эволюция самопринятия и интероцепции
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция самопринятия и интероцепции будет оцениваться с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ). Опросники FFMQ будут оцениваться до начала вмешательства, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства.

Ссылка: Бэр Р.А., Кармоди Дж. и Хансингер М. (2012) FFMQ-SF. Журнал клинической психологии 7: 755-765 (2012)
9 месяцев
Эволюция когнитивных функций
Временное ограничение: 9 месяцев

Эволюция когнитивных функций будет оцениваться с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).

Когнитивные тесты CANTAB будут оцениваться до вмешательства, а затем через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC18.209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться