Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji uważności na jakość życia pacjentów z padaczką lekooporną. (EPIMEDIT)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niniejsze badanie ocenia interwencję uważności u pacjentów z padaczką lekooporną.

Połowa uczestników będzie realizować program uważności, a druga połowa – program samodzielnego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka lekooporna wiąże się ze zmianą jakości życia związaną głównie ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (lęk i depresja). Leczenie tych chorób współistniejących jest zatem niezbędne u pacjentów z padaczką lekooporną, najlepiej poprzez postępowanie nielekowe, aby zminimalizować skutki uboczne cząsteczek.

Celem interwencji uważnościowych w patologii jest nauczenie się lepszego życia z chorobą przewlekłą poprzez zmniejszenie stresu wynikającego z choroby, zwiększenie życzliwości wobec siebie, akceptacji choroby i zmniejszenie ruminacji związanych z patologią.

Dlatego uważność wydaje się być dla tych pacjentów dobrym sposobem na poprawę zarządzania emocjami, a tym samym poprawę jakości życia, co badacze proponują ocenić w tym badaniu.

Badanie składa się z dwóch faz

  1. Pierwsza faza: randomizowane badanie porównawcze (pierwszorzędowy punkt końcowy):

    1. Po włączeniu przeprowadza się 2-miesięczną bazową obserwację w celu zebrania kryteriów oceny bez interwencji.
    2. Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji uważności lub grupy kontrolnej z programem psychoedukacyjnym. Oba programy potrwają 3 miesiące.
    3. Następnie 6-miesięczny okres obserwacji po interwencji dla obu grup

    Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co 3 miesiące. Wypełnią również codzienny notatnik, w którym znajdą liczbę napadów padaczkowych, które przeprowadzili, oraz skalę ich „wewnętrznej pogody”.

  2. Druga faza (opcjonalnie):

Pod koniec pierwszej fazy pacjenci z grupy kontrolnej będą mogli skorzystać z programu uważności i będą obserwowani pod koniec programu przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Kontakt:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Teppe medical centre
        • Kontakt:
          • Patrick PETIT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka lekooporna według kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)
  • Stabilna terapia przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak planowanej operacji
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent ubezpieczenia społecznego.
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej miał lub regularnie praktykuje uważność
  • Pacjent z psychogennymi napadami niepadaczkowymi
  • Kobieta w ciąży, matka karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Pacjentka z zaburzeniami relacji o charakterze psychozy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą pracować w grupie lub osoba, która nie jest w stanie zrozumieć tematów omawianych podczas sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja uważności
12 sesji uważności przez 3 miesiące (1 sesja tygodniowo)
Inny: interwencja uważności
Program uważności prowadzony jest w sesji grupowej do 10 osób. Każda sesja trwa 2 godziny. W sumie 12 sesji poprowadzi praktyk, który jest specjalnie przeszkolony w tego typu programach.
Aktywny komparator: Program psychoedukacyjny
12 sesji psychoedukacyjnych przez 3 miesiące (1 sesja tygodniowo)
Inny: program psychoedukacyjny
Psychoedukacyjna interwencja kontrolna będzie miała taki sam format i strukturę jak interwencja medytacji uważności pod względem formatu grupy, czasu trwania sesji i częstotliwości. Jest to program edukacji terapeutycznej rozwijany od kilku lat na oddziale neurologii szpitala uniwersyteckiego w Lyonie i Grenoble. Program jest zgodny z repozytorium zalecanym przez francuską ligę przeciwko epilepsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia w kwestionariuszu problemów z padaczką (QOLIE31-P).
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kwestionariusz QOLIE31-P został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z padaczką. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia; niższe, gorsza jakość życia.

Wynik QOLIE31-P zostanie oceniony przed interwencją, a następnie w 3, 6 i 9 miesiącu po rozpoczęciu interwencji.

Ref: Cramer JA. Grupa analityczna Van Hammee G. N132. Utrzymanie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem podczas długotrwałego leczenia lewetyracetamem. Padaczka i zachowanie 2003; 4:118-123.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja częstości napadów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba napadów będzie zapisywana przez pacjenta w dzienniku przez cały okres badania.
9 miesięcy
Ewolucja zachorowalności psychiatrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja zachorowalności psychiatrycznej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E). Kwestionariusze NNDIE zostaną ocenione przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu po rozpoczęciu interwencji .

Ref: Gilliam i wsp., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi i wsp., Padaczka i zachowanie, 2015
9 miesięcy
Ewolucja poziomu lęku
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja poziomu lęku będzie oceniana za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Kwestionariusz STAI zostanie oceniony przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 po rozpoczęciu interwencji.

Ref: Spielberger CD, 1983. Tłumaczenie francuskie Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'apres Guelfi JD (58).
9 miesięcy
Ewolucja zarządzania stresem
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja zarządzania stresem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Regulacji Emocji (ERQ).

Kwestionariusz ERQ zostanie oceniony przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 po rozpoczęciu interwencji.
9 miesięcy
Ewolucja poziomu stresu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ewolucja stresu będzie oceniana na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie. Poziom kortyzolu w ślinie będzie oceniany przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w 3, 6 i 9 miesiącu po rozpoczęciu interwencji.
9 miesięcy
Ewolucja samoakceptacji i interocepcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja samoakceptacji i interocepcji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF).

Kwestionariusze SCS-SF będą oceniane przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu po rozpoczęciu interwencji.

Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, KD i Van Gucht, D. (2011). Konstrukcja i walidacja czynnikowa skróconej wersji Skali Współczucia wobec siebie. Psychologia kliniczna i psychoterapia. 18, 250-255.
9 miesięcy
Ewolucja samoakceptacji i interocepcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja samoakceptacji i interocepcji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA).

Kwestionariusze MAIA będą oceniane przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 po rozpoczęciu interwencji.

Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA). PLoS JEDEN 7(11)
9 miesięcy
Ewolucja samoakceptacji i interocepcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja samoakceptacji i interocepcji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ). Kwestionariusze FFMQ zostaną ocenione przed interwencją w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 po rozpoczęciu interwencji.

Ref: Baer, ​​RA, Carmody, J. i Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012)
9 miesięcy
Ewolucja funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ewolucja funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

Testy poznawcze CANTAB będą oceniane przed interwencją, a następnie w 3 i 9 miesiącu po rozpoczęciu interwencji.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC18.209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj