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Impact de l'intervention de pleine conscience sur la qualité de vie des patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. (EPIMEDIT)

15 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Cette étude évalue une intervention de pleine conscience chez des patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.

La moitié des participants suivra un programme de pleine conscience, tandis que l'autre moitié suivra un programme d'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie pharmacorésistante est associée à une altération de la qualité de vie principalement liée à des comorbidités psychiatriques (anxiété et dépression). La prise en charge de ces comorbidités est donc essentielle chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, idéalement par une prise en charge non médicamenteuse pour minimiser les effets secondaires des molécules.

Le but des interventions de pleine conscience en pathologie est d'apprendre à mieux vivre avec une maladie chronique en diminuant le stress résultant de la maladie, en augmentant la bienveillance envers soi-même, l'acceptation de la maladie et en diminuant les ruminations liées à la pathologie.

La pleine conscience semble donc être un bon moyen pour ces patients d'améliorer la gestion de leurs émotions et ainsi d'améliorer leur qualité de vie ce que les investigateurs se proposent d'évaluer dans cette étude.

L'étude comporte deux phases

  1. Première phase : étude comparative randomisée (critère principal) :

    1. Après inclusion, un suivi initial de 2 mois est effectué pour recueillir les critères de jugement sans intervention.
    2. À la fin de cette période, les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention pleine conscience ou au groupe témoin avec le programme psychoéducatif. Les deux programmes prendront 3 mois.
    3. Puis une période de suivi post-intervention de 6 mois pour les deux groupes

    Les patients auront des visites d'évaluation tous les 3 mois. Ils rempliront également un carnet quotidien comprenant le nombre de saisies qu'ils auront effectuées et une échelle de leur "météo intérieure".

  2. Deuxième phase (facultatif) :

A la fin de la première phase, les patients du groupe témoin pourront bénéficier du programme de pleine conscience et seront suivis en fin de programme pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Contact:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, France
        • Pas encore de recrutement
        • La Teppe medical centre
        • Contact:
          • Patrick PETIT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie résistante aux médicaments selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
  • Traitement stable pendant au moins 3 mois
  • Pas de chirurgie prévue
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà eu ou pratiquant régulièrement la pleine conscience
  • Patient souffrant de crises psychogènes non épileptiques
  • Femme enceinte, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne bénéficiant d'une protection légale
  • Patient présentant des troubles relationnels liés à la psychose
  • Patients incapables ou refusant de travailler en groupe ou personnes incapables de comprendre les sujets abordés lors de la séance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention de pleine conscience
12 séances de pleine conscience pendant 3 mois (1 séance par semaine)
Autre: intervention de pleine conscience
Le programme de pleine conscience se déroule en séance de groupe de 10 personnes maximum. Chaque séance dure 2 heures. Au total, 12 séances seront animées par un praticien spécifiquement formé à ce type de programme.
Comparateur actif: Programme psychoéducatif
12 séances psychoéducatives pendant 3 mois (1 séance par semaine)
Autre: programme psychoéducatif
L'intervention de contrôle psycho-éducatif suivra le même format et la même structure que l'intervention de méditation pleine conscience en termes de format de groupe, de durée de session et de fréquence. Il s'agit d'un programme d'éducation thérapeutique développé depuis plusieurs années dans le service de neurologie des CHU de Lyon et Grenoble. Le programme suit le référentiel recommandé par la ligue française contre l'épilepsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score du questionnaire QOLIE31-P (Quality Of Life In Epilepsy-Problems).
Délai: 9 mois

Le questionnaire QOLIE31-P a été développé spécifiquement pour mesurer la qualité de vie des patients épileptiques. Le score varie de 0 à 100 points. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie ; inférieurs, moins bonne qualité de vie.

Le score de QOLIE31-P sera évalué avant l'intervention puis au mois 3, au mois 6 et au mois 9 après le début de l'intervention.

Réf : Cramer JA. Groupe d'étude Van Hammee G. N132. Maintien de l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé pendant le traitement à long terme par le lévétiracétam. Épilepsie et comportement 2003 ; 4:118-123.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fréquence des crises
Délai: 9 mois
Le nombre de crises sera tracé par le patient sur un carnet quotidien tout au long de la période d'étude.
9 mois
Évolution de la morbidité psychiatrique
Délai: 9 mois

L'évolution de la morbidité psychiatrique sera évaluée avec le questionnaire Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) Les questionnaires NNDIE seront évalués avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, mois 6 et mois 9 après le début de l'intervention .

Réf. : Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behaviour, 2015
9 mois
Évolution du niveau d'anxiété
Délai: 9 mois

L'évolution du niveau d'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Le questionnaire STAI sera évalué avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, au mois 6 et au mois 9 après le début de l'intervention.

Réf : Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 mois
Évolution de la gestion du stress
Délai: 9 mois

L'évolution de la gestion du stress sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les capacités de régulation des émotions (ERQ).

Le questionnaire ERQ sera évalué avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, au mois 6 et au mois 9 après le début de l'intervention.
9 mois
Évolution du niveau de stress
Délai: 9 mois
L'évolution du stress sera évaluée avec le niveau de cortisol salivaire. Le taux de cortisol salivaire sera évalué avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, au mois 6 et au mois 9 après le début de l'intervention.
9 mois
Évolution de l'acceptation de soi et de l'intéroception
Délai: 9 mois

L'évolution de l'acceptation de soi et de l'intéroception sera évaluée à l'aide du questionnaire SCS-SF (Self-Compassion Scale - Short Form).

Les questionnaires SCS-SF seront évalués avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, au mois 6 et au mois 9 après le début de l'intervention.

Réf. : Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D. et Van Gucht, D. (2011). Construction et validation factorielle d'une forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion. Psychologie clinique et psychothérapie. 18, 250-255.
9 mois
Évolution de l'acceptation de soi et de l'intéroception
Délai: 9 mois

L'évolution de l'acceptation de soi et de l'intéroception sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA).

Les questionnaires MAIA seront évalués avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, au mois 6 et au mois 9 après le début de l'intervention.

Réf: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA). PLoS ONE 7(11)
9 mois
Évolution de l'acceptation de soi et de l'intéroception
Délai: 9 mois

L'évolution de l'acceptation de soi et de l'intéroception sera évaluée avec le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Les questionnaires FFMQ seront évalués avant le mois d'intervention 0 puis au mois 3, mois 6 et mois 9 après le début de l'intervention.

Réf : Baer, ​​R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal de psychologie clinique 7 : 755-765 (2012)
9 mois
Évolution des fonctions cognitives
Délai: 9 mois

L'évolution des fonctions cognitives sera évaluée avec le Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

Les tests cognitifs CANTAB seront évalués avant l'intervention, puis au mois 3 et au mois 9 après le début de l'intervention.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC18.209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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