Auswirkungen der Achtsamkeitsintervention auf die Lebensqualität bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie. (EPIMEDIT)
Diese Studie evaluiert eine Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
Die Hälfte der Teilnehmer wird an einem Achtsamkeitsprogramm teilnehmen, während die andere Hälfte an einem Selbstmanagementprogramm teilnehmen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arzneimittelresistente Epilepsie ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden, die hauptsächlich mit psychiatrischen Komorbiditäten (Angst und Depression) zusammenhängt. Das Management dieser Komorbiditäten ist daher bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie unerlässlich, idealerweise durch ein nicht-medikamentöses Management, um die Nebenwirkungen von Molekülen zu minimieren.
Das Ziel von Achtsamkeitsinterventionen in der Pathologie ist es, zu lernen, besser mit einer chronischen Krankheit zu leben, indem der durch die Krankheit verursachte Stress reduziert wird, indem das Wohlwollen gegenüber sich selbst, die Akzeptanz der Krankheit und die mit der Pathologie verbundenen Grübeleien verringert werden.
Achtsamkeit scheint daher für diese Patienten eine gute Möglichkeit zu sein, den Umgang mit ihren Emotionen zu verbessern und somit ihre Lebensqualität zu verbessern, was die Forscher in dieser Studie zu bewerten vorschlagen.
Das Studium besteht aus zwei Phasen
Erste Phase: vergleichende randomisierte Studie (primärer Endpunkt):
- Nach der Aufnahme wird eine 2-monatige Basis-Follow-up durchgeführt, um die Beurteilungskriterien ohne Intervention zu sammeln.
- Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Achtsamkeitsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe mit dem psychoedukativen Programm zugeteilt. Beide Programme dauern 3 Monate.
- Dann eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit nach der Intervention für beide Gruppen
Die Patienten werden alle 3 Monate zu Beurteilungsbesuchen eingeladen. Sie werden auch ein tägliches Notizbuch ausfüllen, das die Anzahl der Anfälle, die sie gemacht haben, und eine Skala ihres „Innenwetters“ enthält.
- Zweite Phase (optional):
Am Ende der ersten Phase können Patienten in der Kontrollgruppe vom Achtsamkeitsprogramm profitieren und werden am Ende des Programms 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cécile SABOURDY, MD
- Telefonnummer: +33 04767656.9
- E-Mail: CSabourdy@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
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Kontakt:
- Cécile SABOURDY, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 54 88
- E-Mail: CSabourdy@chu-grenoble.fr
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Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
-
Kontakt:
- Julien JUNG, MD
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Tain-l'Hermitage, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- La Teppe medical centre
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Kontakt:
- Patrick PETIT, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzneimittelresistente Epilepsie nach den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE)
- Stabile Therapie für mindestens 3 Monate
- Keine geplante Operation
- Sozialversicherungspflichtiger oder sozialversicherungsberechtigter Patient.
- Unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor Achtsamkeit hatte oder regelmäßig praktizierte
- Patient mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
- Schwangere, stillende Mutter, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die dem Rechtsschutz unterliegt
- Patient mit psychosebedingten Beziehungsstörungen
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, als Gruppe oder Person zu arbeiten, die die während der Sitzung besprochenen Themen nicht verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsintervention
12 Achtsamkeitssitzungen für 3 Monate (1 Sitzung pro Woche)
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Das Achtsamkeitsprogramm wird in einer Gruppensitzung mit bis zu 10 Personen durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden.
Insgesamt 12 Sitzungen werden von einem Praktiker durchgeführt, der speziell für diese Art von Programmen ausgebildet ist.
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Aktiver Komparator: Psychopädagogisches Programm
12 psychoedukative Sitzungen für 3 Monate (1 Sitzung pro Woche)
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Die psychoedukative Kontrollintervention folgt dem gleichen Format und der gleichen Struktur wie die Achtsamkeitsmeditationsintervention in Bezug auf Gruppenformat, Sitzungsdauer und Häufigkeit.
Dies ist ein therapeutisches Ausbildungsprogramm, das über mehrere Jahre in der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums von Lyon und Grenoble entwickelt wurde.
Das Programm folgt dem von der französischen Liga gegen Epilepsie empfohlenen Repository.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Entwicklung der Lebensqualität bei Epilepsieproblemen (QOLIE31-P).
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Fragebogen QOLIE31-P wurde speziell zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie entwickelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität. Der Score von QOLIE31-P wird vor der Intervention und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention bewertet. Hinweis: Cramer JA. Van Hammee G. N132 Studiengruppe. Erhaltung der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während einer Langzeitbehandlung mit Levetiracetam. Epilepsie & Verhalten 2003; 4:118-123. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Anzahl der Anfälle wird vom Patienten während des gesamten Studienzeitraums in einem täglichen Notizbuch aufgezeichnet.
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9 Monate
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Evolution der psychiatrischen Morbidität
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der psychiatrischen Morbidität wird mit dem Fragebogen Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) bewertet. Die NNDIE-Fragebögen werden vor dem Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention bewertet . Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micolaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015 |
9 Monate
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Entwicklung des Angstniveaus
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung des Angstniveaus wird mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogen bewertet. Der STAI-Fragebogen wird vor Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention ausgewertet. Referenz: Spielberger-CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB und Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58). |
9 Monate
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Evolution des Stressmanagements
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der Stressbewältigung wird mit dem Emotion Regulation abilities Questionnaire (ERQ) bewertet. Der ERQ-Fragebogen wird vor Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention ausgewertet. |
9 Monate
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Entwicklung des Stresslevels
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung von Stress wird anhand des Cortisolspiegels im Speichel beurteilt.
Der Cortisolspiegel im Speichel wird vor dem Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention bestimmt.
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9 Monate
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Evolution der Selbstakzeptanz und Interozeption
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung von Selbstakzeptanz und Interozeption wird mit dem Fragebogen Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) bewertet. Die SCS-SF-Fragebögen werden vor Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention ausgewertet. Siehe: Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D., & Van Gucht, D. (2011). Konstruktion und faktorielle Validierung einer Kurzform der Selbstmitgefühlsskala. Klinische Psychologie & Psychotherapie. 18, 250-255. |
9 Monate
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Evolution der Selbstakzeptanz und Interozeption
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der Selbstakzeptanz und Interozeption wird mit dem Fragebogen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) bewertet. Die MAIA-Fragebögen werden vor Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention ausgewertet. Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS EINS 7(11) |
9 Monate
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Evolution der Selbstakzeptanz und Interozeption
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der Selbstakzeptanz und Interozeption wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet. Die FFMQ-Fragebögen werden vor dem Interventionsmonat 0 und dann in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 nach Beginn der Intervention bewertet. Ref: Baer, R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Zeitschrift für Klinische Psychologie 7: 755-765 (2012) |
9 Monate
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Evolution kognitiver Funktionen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung kognitiver Funktionen wird mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) bewertet. Die kognitiven CANTAB-Tests werden vor der Intervention und dann in Monat 3 und Monat 9 nach Beginn der Intervention bewertet. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC18.209
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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