Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-intervention vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. (EPIMEDIT)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Tämä tutkimus arvioi mindfulness-interventiota potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.

Puolet osallistujista seuraa mindfulness-ohjelmaa, kun taas toinen puoli seuraa itsejohtamisohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeresistentti epilepsia liittyy elämänlaadun muutokseen, joka liittyy pääasiassa psykiatrisiin liitännäissairauksiin (ahdistuneisuus ja masennus). Näiden rinnakkaissairauksien hallinta on siksi välttämätöntä potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Ihannetapauksessa ei-lääkehoito molekyylien sivuvaikutusten minimoimiseksi.

Patologian mindfulness-interventioiden tavoitteena on oppia elämään paremmin kroonisen sairauden kanssa vähentämällä taudista aiheutuvaa stressiä, lisäämällä hyväntahtoisuutta itseä kohtaan, taudin hyväksymistä ja vähentämällä patologiaan liittyviä märehtimiä.

Mindfulness näyttää siksi olevan hyvä tapa näille potilaille parantaa tunteidensa hallintaa ja siten parantaa heidän elämänlaatuaan, mitä tutkijat aikovat arvioida tässä tutkimuksessa.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta

  1. Ensimmäinen vaihe: vertaileva satunnaistettu tutkimus (ensisijainen päätepiste):

    1. Sisällyttämisen jälkeen suoritetaan 2 kuukauden perusseuranta arviointikriteerien keräämiseksi ilman interventiota.
    2. Tämän jakson lopussa potilaat jaetaan satunnaisesti mindfulness-interventioryhmään tai kontrolliryhmään, jossa on psykokasvatusohjelma. Molemmat ohjelmat kestävät 3 kuukautta.
    3. Sitten molemmille ryhmille 6 kuukauden seurantajakso intervention jälkeen

    Potilaat käyvät arviointikäynneillä 3 kuukauden välein. He myös täyttävät päivittäisen muistikirjan, joka sisältää heidän tekemiensä kohtausten määrän ja asteikon heidän "sisäsäästään".

  2. Toinen vaihe (valinnainen):

Ensimmäisen vaiheen lopussa kontrolliryhmän potilaat voivat hyötyä mindfulness-ohjelmasta, ja heitä seurataan ohjelman lopussa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Teppe medical centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick PETIT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeresistentti epilepsia Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kriteerien mukaan
  • Vakaa hoito vähintään 3 kuukautta
  • Ei suunniteltua leikkausta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on sosiaaliturvan edunsaaja.
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut tai harjoittaa säännöllisesti mindfulnessia
  • Potilas, jolla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
  • Raskaana oleva nainen, imettävä äiti, oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeussuojan alainen
  • Potilas, jolla on psykoosiin liittyviä parisuhdehäiriöitä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua työskennellä ryhmänä tai henkilönä, joka ei pysty ymmärtämään istunnon aikana käsiteltyjä aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mindfulness-interventio
12 mindfulness-istuntoa 3 kuukauden ajan (1 istunto viikossa)
Muut: mindfulness-interventio
Mindfulness-ohjelma toteutetaan enintään 10 hengen ryhmässä. Jokainen istunto kestää 2 tuntia. Yhteensä 12 istuntoa johtaa harjoittaja, joka on erityisesti koulutettu tämäntyyppiseen ohjelmaan.
Active Comparator: Psykokasvatusohjelma
12 psykokasvatustuntia 3 kuukauden ajan (1 istunto viikossa)
Muut: psykokasvatusohjelma
Psykokasvatuksen ohjausinterventio noudattaa samaa muotoa ja rakennetta kuin mindfulness-meditaatiointerventio ryhmämuodon, istunnon keston ja tiheyden suhteen. Tämä on terapeuttinen koulutusohjelma, joka on kehitetty useita vuosia Lyonin ja Grenoblen yliopistollisen sairaalan neurologisella osastolla. Ohjelma noudattaa Ranskan epilepsialiiton suosittelemaa arkistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evolution of Life Quality In Epilepsy-Problems -kyselylomakkeen (QOLIE31-P) pisteet.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

QOLIE31-P-kyselylomake on kehitetty erityisesti mittaamaan epilepsiapotilaiden elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat, huonompi elämänlaatu.

QOLIE31-P:n pistemäärä arvioidaan ennen interventiota ja sitten kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 9 kohdalla intervention alkamisen jälkeen.

Viite: Cramer JA. Van Hammee G. N132 -tutkimusryhmä. Terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen ylläpitäminen pitkäaikaisen levetirasetaamihoidon aikana. Epilepsia ja käyttäytyminen 2003; 4:118-123.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilas piirtää kohtausten määrän päivittäiseen muistikirjaan koko tutkimusjakson ajan.
9 kuukautta
Psykiatrinen sairastuvuuden kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Psyykkisen sairastuvuuden kehitystä arvioidaan Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) -kyselylomakkeella. NNDIE-kyselylomakkeet arvioidaan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. .

Viite: Gilliam et ai., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et ai., Epilepsy and Behavior, 2015
9 kuukautta
Ahdistustason kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Ahdistustason kehitystä arvioidaan State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella.

STAI-kysely arvioidaan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukauden 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.

Viite: Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 kuukautta
Stressinhallinnan evoluutio
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Stressinhallinnan kehitystä arvioidaan ERQ-kyselyllä (Emotion Regulation képességes Questionnaire).

ERQ-kysely arvioidaan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 9 intervention alkamisen jälkeen.
9 kuukautta
Stressitason kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stressin kehitystä arvioidaan kortisolin syljen määrällä. Syljen kortisolitaso mitataan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden kohdalla toimenpiteen alkamisen jälkeen.
9 kuukautta
Itsensä hyväksymisen ja vuorovaikutuksen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Itsen hyväksymisen ja vuorovaikutuksen kehitystä arvioidaan Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) -kyselylomakkeella.

SCS-SF-kyselylomakkeet arvioidaan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 9 toimenpiteen alkamisen jälkeen.

Viite: Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D. ja Van Gucht, D. (2011). Self-Compassion Scalen lyhyen muodon rakentaminen ja tekijällinen validointi. Kliininen psykologia ja psykoterapia. 18, 250-255.
9 kuukautta
Itsensä hyväksymisen ja vuorovaikutuksen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Itsensä hyväksymisen ja interoseption kehitystä arvioidaan moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnin (MAIA) kyselylomakkeella.

MAIA-kyselylomakkeet arvioidaan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 9 intervention alkamisen jälkeen.

Viite: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS ONE 7(11)
9 kuukautta
Itsensä hyväksymisen ja vuorovaikutuksen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Itsensä hyväksymisen ja vuorovaikutteisuuden kehitystä arvioidaan Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä. FFMQ-kyselylomakkeet arvioidaan ennen interventiokuukautta 0 ja sitten kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 9 intervention alkamisen jälkeen.

Viite: Baer, ​​R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012)
9 kuukautta
Kognitiivisten toimintojen evoluutio
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Kognitiivisten toimintojen kehitystä arvioidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akulla.

CANTAB-kognitiiviset testit arvioidaan ennen interventiota ja sitten kuukauden 3 ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC18.209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset mindfulness-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa