마음챙김 중재가 약물 내성 간질 환자의 삶의 질에 미치는 영향. (EPIMEDIT)
이 연구는 약물 내성 간질 환자의 마음챙김 개입을 평가합니다.
참가자의 절반은 마음챙김 프로그램을 따르고 나머지 절반은 자기 관리 프로그램을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
약물 내성 간질은 주로 정신과적 동반이환(불안 및 우울증)과 관련된 삶의 질의 변화와 관련이 있습니다. 따라서 이러한 동반 질환의 관리는 약물 내성 간질 환자에게 필수적이며 이상적으로는 분자의 부작용을 최소화하기 위한 비약물 관리를 통해 이루어집니다.
병리학에서 마음챙김 개입의 목표는 질병으로 인한 스트레스를 줄이고, 자신에 대한 자비심을 높이고, 질병을 수용하고, 병리학과 관련된 반추를 줄임으로써 만성 질환과 함께 더 나은 삶을 사는 법을 배우는 것입니다.
따라서 마음 챙김은 이러한 환자들이 감정 관리를 개선하고 조사관이 이 연구에서 평가하기 위해 제안하는 삶의 질을 향상시키는 좋은 방법인 것 같습니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1상: 비교 무작위 연구(1차 종점):
- 포함 후, 개입 없이 판단 기준을 수집하기 위해 2개월의 기본 후속 조치가 수행됩니다.
- 이 기간이 끝나면 환자는 심리 교육 프로그램이 있는 마음챙김 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 프로그램 모두 3개월이 소요됩니다.
- 그런 다음 두 그룹에 대한 개입 후 6개월의 후속 조치 기간
환자는 3개월마다 평가 방문을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들이 한 발작 횟수와 "내부 날씨"의 척도를 포함하는 일일 노트북을 완성할 것입니다.
- 두 번째 단계(선택 사항):
첫 번째 단계가 끝나면 통제 그룹의 환자는 마음챙김 프로그램의 혜택을 받을 수 있으며 프로그램이 끝날 때 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cécile SABOURDY, MD
- 전화번호: +33 04767656.9
- 이메일: CSabourdy@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
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연락하다:
- Cécile SABOURDY, MD
- 전화번호: +33 04 76 76 54 88
- 이메일: CSabourdy@chu-grenoble.fr
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
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연락하다:
- Julien JUNG, MD
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Tain-l'Hermitage, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- La Teppe medical centre
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연락하다:
- Patrick PETIT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따른 약물 내성 간질
- 최소 3개월 동안 안정적인 치료
- 계획된 수술 없음
- 사회보장보험에 가입한 환자 또는 사회보장보험 수혜자.
- 서명된 동의
제외 기준:
- 이전에 마음챙김을 했거나 정기적으로 수행한 환자
- 심인성 비간질성 발작 환자
- 임산부, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 법적 보호를 받는 자
- 정신병과 관련된 관계 장애가 있는 환자
- 세션 중에 논의된 주제를 이해할 수 없는 그룹 또는 개인으로 작업할 수 없거나 작업할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 개입
3개월 동안 12회 마음챙김 세션(주당 1회)
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마음챙김 프로그램은 최대 10명으로 구성된 그룹 세션으로 진행됩니다.
각 세션은 2시간 동안 진행됩니다.
총 12개의 세션은 이러한 유형의 프로그램에 대해 특별히 교육을 받은 실무자가 실시합니다.
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활성 비교기: 사이코 교육 프로그램
3개월간 심리교육 12회(주 1회)
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심리-교육 통제 개입은 그룹 형식, 세션 기간 및 빈도 측면에서 마음챙김 명상 개입과 동일한 형식과 구조를 따를 것입니다.
리옹과 그르노블 대학병원 신경과에서 수년간 개발한 치료 교육 프로그램입니다.
프로그램은 간질에 대한 프랑스 리그에서 권장하는 리포지토리를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 문제 설문지(QOLIE31-P) 점수에서 삶의 질의 진화.
기간: 9개월
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QOLIE31-P 설문지는 간질 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다. 점수 범위는 0~100점입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 낮을수록 삶의 질이 나빠집니다. QOLIE31-P의 점수는 개입 전과 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다. 참고: Cramer JA. Van Hammee G. N132 스터디 그룹. 레베티라세탐으로 장기간 치료하는 동안 건강 관련 삶의 질 개선 유지. 간질 및 행동 2003; 4:118-123. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 진화
기간: 9개월
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발작의 수는 연구 기간 내내 환자가 일일 노트북에 표시할 것입니다.
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9개월
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정신병적 이환율의 진화
기간: 9개월
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정신 질환의 진행은 간질에 대한 신경학적 장애 우울증 목록(NNDI-E) 설문지로 평가됩니다. NNDIE 설문지는 중재 시작 0개월 전과 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다. . 참조: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., 간질 및 행동, 2015 |
9개월
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불안 수준의 진화
기간: 9개월
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불안 수준의 변화는 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 설문지로 평가됩니다. STAI 설문지는 개입 0개월 전에 평가되고 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다. 참조: Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. 다프레 구엘피 JD(58). |
9개월
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스트레스 관리의 진화
기간: 9개월
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스트레스 관리의 진화는 감정 조절 능력 설문지(ERQ)로 평가될 것입니다. ERQ 설문지는 개입 0개월 전에 평가되고 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다. |
9개월
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스트레스 수준의 진화
기간: 9개월
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스트레스의 진화는 코티솔 타액 수준으로 평가됩니다.
타액 코르티솔 수치는 개입 0개월 전에 평가되고 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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9개월
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자기수용과 내부수용의 진화
기간: 9개월
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자기 수용 및 내수용의 진화는 자기 연민 척도 - 약식(SCS-SF) 설문지로 평가됩니다. SCS-SF 설문지는 개입 0개월 전에 평가되고 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다. 참조: Raes, F., Pommier, E., Neff, K. D., & Van Gucht, D. (2011). 짧은 형태의 자기 연민 척도의 구성 및 요인 검증. 임상 심리학 및 심리 치료. 18, 250-255. |
9개월
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자기수용과 내부수용의 진화
기간: 9개월
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자기 수용 및 내부 수용의 진화는 MAIA(Interoceptive Awareness) 설문지의 다차원 평가로 평가됩니다. MAIA 설문지는 개입 0개월 전에 평가되고 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다. 참고: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). 플로스원 7(11) |
9개월
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자기수용과 내부수용의 진화
기간: 9개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 자기 수용 및 내수용의 진화를 평가할 것입니다. FFMQ 설문지는 개입 0개월 전에 평가하고 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월에 평가합니다. 참조: Baer, R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. 임상 심리학 저널 7: 755-765 (2012) |
9개월
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인지 기능의 진화
기간: 9개월
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인지 기능의 진화는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 평가됩니다. CANTAB 인지 테스트는 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 9개월에 평가됩니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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