Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mindfulness-intervention på livskvalitet hos patienter med medicinresistent epilepsi. (EPIMEDIT)

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Denne undersøgelse evaluerer en mindfulness-intervention hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi.

Halvdelen af ​​deltagerne vil følge et mindfulness-program, mens den anden halvdel vil følge et selvledelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelresistent epilepsi er forbundet med en ændring af livskvaliteten, primært relateret til psykiatriske følgesygdomme (angst og depression). Håndteringen af ​​disse komorbiditeter er derfor essentiel hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi, ideelt gennem ikke-lægemiddelbehandling for at minimere bivirkningerne af molekyler.

Målet med mindfulness-interventioner i patologi er at lære at leve bedre med en kronisk sygdom ved at reducere stressen som følge af sygdommen, ved at øge velviljen over for sig selv, accepten af ​​sygdommen og reducere de drøvtygger, der er forbundet med patologien.

Mindfulness synes derfor at være en god måde for disse patienter at forbedre håndteringen af ​​deres følelser og dermed forbedre deres livskvalitet, hvad efterforskerne foreslår at evaluere i denne undersøgelse.

Undersøgelsen består af to faser

  1. Første fase: sammenlignende randomiseret undersøgelse (primært endepunkt):

    1. Efter inklusion udføres en 2 måneders baseline-opfølgning for at indsamle vurderingskriterierne uden indgriben.
    2. I slutningen af ​​denne periode vil patienterne blive tilfældigt fordelt til mindfulness interventionsgruppen eller kontrolgruppen med det psykoedukative program. Begge programmer tager 3 måneder.
    3. Derefter en 6-måneders opfølgningsperiode efter intervention for begge grupper

    Patienterne vil have vurderingsbesøg hver 3. måned. De vil også udfylde en daglig notesbog med antallet af anfald, de har foretaget, og en skala over deres "indvendige vejr".

  2. Anden fase (valgfrit):

Ved afslutningen af ​​første fase vil patienter i kontrolgruppen kunne drage fordel af mindfulness-programmet og følges ved afslutningen af ​​programmet i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epileptology Department of the Lyon University Hospital
        • Kontakt:
          • Julien JUNG, MD
      • Tain-l'Hermitage, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Teppe medical centre
        • Kontakt:
          • Patrick PETIT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistent epilepsi i henhold til kriterierne i International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Stabil terapi i mindst 3 måneder
  • Ingen planlagt operation
  • Patient tilknyttet socialsikring eller begunstiget af socialsikring.
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har haft eller regelmæssigt praktiserer mindfulness
  • Patient med psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Gravid kvinde, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person underlagt retsbeskyttelse
  • Patient med relationsforstyrrelser relateret til psykose
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at arbejde som en gruppe eller person, der ikke er i stand til at forstå de emner, der blev diskuteret under sessionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness intervention
12 mindfulness sessioner i 3 måneder (1 session om ugen)
Andet: mindfulness intervention
Mindfulness-programmet gennemføres i en gruppesession på op til 10 personer. Hver session varer 2 timer. I alt 12 sessioner vil blive gennemført af en praktiserende læge, der er specifikt uddannet i denne type program.
Aktiv komparator: Psykopædagogisk program
12 psykoedukative sessioner i 3 måneder (1 session om ugen)
Andet: psyko pædagogisk program
Den psyko-pædagogiske kontrolintervention vil følge samme format og struktur som mindfulness meditationsinterventionen med hensyn til gruppeformat, sessionsvarighed og frekvens. Dette er et terapeutisk uddannelsesprogram udviklet i flere år i neurologiafdelingen på universitetshospitalet i Lyon og Grenoble. Programmet følger arkivet anbefalet af den franske liga mod epilepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of Quality Of Life In Epilepsy-Problems spørgeskema (QOLIE31-P) score.
Tidsramme: 9 måneder

QOLIE31-P spørgeskemaet er udviklet specifikt til at måle livskvaliteten hos patienter med epilepsi. Scoren varierer fra 0 til 100 point. Højere score afspejler bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.

Score for QOLIE31-P vil blive vurderet før interventionen og derefter i måned 3, måned 6 og måned 9 efter begyndelsen af ​​interventionen.

Ref: Cramer JA. Van Hammee G. N132 Studiegruppe. Vedligeholdelse af forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet under langtidsbehandling med levetiracetam. Epilepsi & Behavior 2003; 4:118-123.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af anfaldsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af anfald vil blive plottet af patienten på en daglig notesbog gennem hele undersøgelsesperioden.
9 måneder
Udvikling af psykiatrisk sygelighed
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​psykiatrisk sygelighed vil blive vurderet med Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NNDI-E) spørgeskema. NNDIE-spørgeskemaerne vil blive vurderet før interventionsmåned 0 og derefter i måned 3, måned 6 og måned 9 efter påbegyndelse af interventionen .

Ref: Gilliam et al., The Lancet Neurology, 2006 Micoulaud-Franchi et al., Epilepsy and Behavior, 2015
9 måneder
Udvikling af angstniveau
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​angstniveau vil blive vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet.

STAI-spørgeskemaet vil blive vurderet før interventionsmåned 0 og derefter i måned 3, måned 6 og måned 9 efter påbegyndelse af interventionen.

Ref: Spielberger CD, 1983. Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58).
9 måneder
Udvikling af stresshåndtering
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​stresshåndtering vil blive vurderet med Emotion Regulation abilities Questionnaire (ERQ).

ERQ-spørgeskemaet vil blive vurderet før interventionsmåned 0 og derefter måned 3, måned 6 og måned 9 efter påbegyndelse af interventionen.
9 måneder
Udvikling af stressniveau
Tidsramme: 9 måneder
Udviklingen af ​​stress vil blive vurderet med niveauet af cortisol spyt. Spytkortisolniveauet vurderes før interventionsmåned 0 og derefter 3. måned, 6. måned og 9. måned efter påbegyndelse af interventionen.
9 måneder
Udvikling af selvaccept og interoception
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​selvaccept og interoception vil blive vurderet med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) spørgeskemaet.

SCS-SF-spørgeskemaerne vil blive vurderet før interventionsmåned 0 og derefter i måned 3, måned 6 og måned 9 efter påbegyndelse af interventionen.

Ref: Raes, F., Pommier, E., Neff, K.D., & Van Gucht, D. (2011). Konstruktion og faktoriel validering af en kort form af Self-Compassion Scale. Klinisk psykologi og psykoterapi. 18, 250-255.
9 måneder
Udvikling af selvaccept og interoception
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​selvaccept og interoception vil blive vurderet med spørgeskemaet Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).

MAIA-spørgeskemaerne vil blive vurderet før interventionsmåned 0 og derefter måned 3, måned 6 og måned 9 efter påbegyndelsen af ​​interventionen.

Ref: Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A (2012) The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS ONE 7(11)
9 måneder
Udvikling af selvaccept og interoception
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​selvaccept og interoception vil blive vurderet med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ-spørgeskemaerne vil blive vurderet før interventionsmåned 0 og derefter i måned 3, måned 6 og måned 9 efter påbegyndelse af interventionen.

Ref: Baer, ​​R.A., Carmody, J., & Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF. Journal of Clinical Psychology 7: 755-765 (2012)
9 måneder
Udvikling af kognitive funktioner
Tidsramme: 9 måneder

Udviklingen af ​​kognitive funktioner vil blive vurderet med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

CANTAB kognitive tests vil blive vurderet før interventionen og derefter i måned 3 og måned 9 efter begyndelsen af ​​interventionen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC18.209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner