正念干预对耐药性癫痫患者生活质量的影响。 (EPIMEDIT)
本研究评估了对耐药性癫痫患者的正念干预。
一半的参与者将遵循正念计划,而另一半将遵循自我管理计划。
研究概览
详细说明
耐药性癫痫与生活质量的改变有关,主要与精神疾病(焦虑和抑郁)有关。 因此,这些合并症的管理对于耐药性癫痫患者至关重要,最好通过非药物管理来最大限度地减少分子的副作用。
病理学正念干预的目标是通过减少疾病造成的压力、增加对自己的仁慈、对疾病的接受和减少与病理学相关的沉思,学会更好地与慢性病共存。
因此,正念似乎是这些患者改善情绪管理的好方法,从而改善他们的生活质量,研究人员建议在本研究中进行评估。
该研究包括两个阶段
第一阶段:比较随机研究(主要终点):
- 纳入后,进行2个月的基线随访,收集判断标准,无需干预。
- 在此期间结束时,患者将被随机分配到正念干预组或心理教育计划的对照组。 这两个项目都需要 3 个月。
- 然后对两组进行为期 6 个月的干预后随访
患者将每 3 个月进行一次评估访问。 他们还将完成一个每日笔记本,包括他们完成的癫痫发作次数和“内部天气”的等级。
- 第二阶段(可选):
在第一阶段结束时,对照组的患者将能够从正念计划中受益,并在计划结束时进行为期 6 个月的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cécile SABOURDY, MD
- 电话号码:+33 04767656.9
- 邮箱:CSabourdy@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble、法国
- 招聘中
- Epileptology Department of The Grenoble University Hospital
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接触:
- Cécile SABOURDY, MD
- 电话号码:+33 04 76 76 54 88
- 邮箱:CSabourdy@chu-grenoble.fr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Epileptology Department of the Lyon University Hospital
-
接触:
- Julien JUNG, MD
-
Tain-l'Hermitage、法国
- 尚未招聘
- La Teppe medical centre
-
接触:
- Patrick PETIT, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准的耐药性癫痫
- 稳定治疗至少3个月
- 没有计划的手术
- 加入社会保障保险或社会保障保险受益人的患者。
- 签署同意书
排除标准:
- 以前有过或经常练习正念的患者
- 心因性非癫痫发作患者
- 孕妇、哺乳期母亲、被司法或行政决定剥夺自由的人、受法律保护的人
- 患有与精神病相关的关系障碍的患者
- 不能或不愿意作为一个小组工作的患者或无法理解会议期间讨论的主题的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念干预
12 次正念训练,持续 3 个月(每周 1 次)
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正念计划以最多 10 人的小组会议形式进行。
每个会话持续 2 小时。
总共 12 节课将由专门接受过此类计划培训的从业者进行。
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有源比较器:心理教育课程
12 次心理教育课程,为期 3 个月(每周 1 次)
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心理教育控制干预将在小组形式、会话持续时间和频率方面遵循与正念冥想干预相同的形式和结构。
这是里昂和格勒诺布尔大学医院神经科多年来开发的治疗教育计划。
该程序遵循法国抗癫痫联盟推荐的存储库。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫问题问卷 (QOLIE31-P) 评分中生活质量的演变。
大体时间:9个月
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QOLIE31-P 问卷专门用于测量癫痫患者的生活质量。 得分范围从 0 到 100 分。 较高的分数反映较好的生活质量;越低,生活质量越差。 QOLIE31-P 的分数将在干预前进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。 参考:Cramer JA。 Van Hammee G. N132 研究组。 在长期使用左乙拉西坦治疗期间维持健康相关生活质量的改善。 癫痫与行为 2003; 4:118-123。 |
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率的演变
大体时间:9个月
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在整个研究期间,患者将在每日笔记本上记录癫痫发作的次数。
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9个月
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精神病发病率的演变
大体时间:9个月
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精神病发病率的演变将通过癫痫神经障碍抑郁量表 (NNDI-E) 问卷进行评估 NNDIE 问卷将在干预前第 0 个月以及干预开始后第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估. 参考:Gilliam 等人,《柳叶刀神经病学》,2006 年 Micoulaud-Franchi 等人,《癫痫与行为》,2015 年 |
9个月
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焦虑水平的演变
大体时间:9个月
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焦虑水平的演变将通过状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估。 STAI 问卷将在干预第 0 个月之前进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。 参考:斯皮尔伯格 CD,1983 年。 Traduction française Schweitzer MB et Paulhan I, 1990. D'après Guelfi JD (58)。 |
9个月
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压力管理的演变
大体时间:9个月
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压力管理的演变将通过情绪调节能力问卷 (ERQ) 进行评估。 ERQ 问卷将在干预第 0 个月之前进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。 |
9个月
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压力水平的演变
大体时间:9个月
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压力的演变将通过皮质醇唾液水平进行评估。
唾液皮质醇水平将在干预前的第 0 个月进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。
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9个月
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自我接受和内感受的演变
大体时间:9个月
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自我接纳和内感的演变将通过自我同情量表 - 简式 (SCS-SF) 问卷进行评估。 SCS-SF 问卷将在干预第 0 个月之前进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。 参考:Raes, F.、Pommier, E.、Neff, K. D. 和 Van Gucht, D. (2011)。 自我同情量表简表的构建和因子验证。 临床心理学与心理治疗。 18、250-255。 |
9个月
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自我接受和内感受的演变
大体时间:9个月
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自我接受和内感受的演变将通过内感受意识的多维评估 (MAIA) 问卷进行评估。 MAIA 问卷将在干预第 0 个月之前进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。 参考:Mehling WE、Price C、Daubenmier JJ、Acree M、Bartmess E、Stewart A (2012) 内感受意识 (MAIA) 的多维评估。 公共科学图书馆一号 7(11) |
9个月
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自我接受和内感受的演变
大体时间:9个月
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将使用五方面正念问卷 (FFMQ) 评估自我接受和内感的演变 FFMQ 问卷将在干预第 0 个月之前以及干预开始后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。 参考:Baer, R.A.、Carmody, J. 和 Hunsinger, M (2012) FFMQ-SF。 临床心理学杂志 7:755-765 (2012) |
9个月
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认知功能的进化
大体时间:9个月
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认知功能的演变将使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 进行评估。 CANTAB 认知测试将在干预前进行评估,然后在干预开始后的第 3 个月和第 9 个月进行评估。 |
9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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正念干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人