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臓器移植延長試験の臨床試験 (CTOT-ES)

2025年3月19日 更新者：Duke University

臓器移植延長試験（CTOT-ES）の臨床試験

この研究の目的は、CTOT-20 CL​​AD 表現型研究に登録された被験者を引き続き追跡することです。 被験者は、肺移植後の慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）の発症に関連する臨床的要因を決定するために使用される臨床データと完全なQOLアンケートを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

義務付けられた研究訪問はありません。むしろ、研究は、各サイトでの標準的なケア移植プロトコルに従って、通常の臨床ケアの一部として収集された実世界のデータを使用して実施されます。 標本と研究データは標準治療の訪問中に収集され、研究コーディネーターは医療記録を確認し、利用可能な臨床データを6か月ごとに抽出します。 研究コーディネーターは、CTOT-20 のようにデータ調整センターに転送される肺機能検査データを収集します。 被験者は、毎年、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。

ほとんどの場合、血液サンプルは、クリニック訪問のスケジュールに基づいて、臨床ケアの定期的な静脈穿刺中に収集されます。 標準治療の静脈穿刺中に研究用血液が採取されない、または予定されていないまれな状況では、参加者は研究目的で静脈穿刺を受けるよう求められる場合があります。

気管支肺胞洗浄（BAL）肺液の収集を伴う標準治療（SOC）気管支鏡検査は、臨床管理プロトコルに従って各センターで実施されます。 SOC 気管支鏡検査中、研究参加者は、CTOT-20 のように研究 BAL サンプリングのために追加の輸液注入を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、以前に CTOT-20 研究に登録された、生きていて研究に参加し続けている参加者が含まれます (つまり、 以前に撤回されていない)。 CTOT-20 コホートは、5 つの参加センター (デューク大学医療センター、カリフォルニア大学ロサンゼルス医療センター、クリーブランド クリニック財団、ジョンズ ホプキンス大学、トロント総合病院) のいずれかで最初の肺移植を受けた成人で構成されています。 多臓器レシピエント、および固形臓器または骨髄移植の以前のレシピエントは除外されました。 登録時に治験薬試験に参加していた患者と同様に、HIV 感染患者は除外されました。 このプロトコルの執筆時点で、803 人の CTOT-20 参加者のうち 625 人が生存しており、フォローアップに参加する資格があります。

説明

包含基準:

  • 現在の CTOT-20 参加者

除外基準:

  • 非 CTOT-20 参加者
  • CTOT-20参加者の撤退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植から慢性肺同種移植片機能障害（CLAD）（RCLADまたはBOSを含む）までの時間（連続肺機能検査で測定）
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
肺移植からCLAD（拘束性慢性肺同種移植片機能障害（RCLAD）または閉塞性細気管支炎症候群（BOS））の発症までの時間（肺機能の変化および医師の判断によって測定）
ベースライン、最大 24 か月
肺機能の変化と医師の判断によって測定されたCLADを発症した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
肺液で測定されたTh1、Th2、Th17免疫プロファイルを持つ参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
血液中で測定された Th1、Th2、および Th17 免疫プロファイルを持つ参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form 36 (SF-36) によって連続的に評価される生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースラインおよび毎年 2 年間
SF-36 は、健康と日常生活活動に関する個人的な見解を測定する 36 項目の調査です。
ベースラインおよび毎年 2 年間
Saint George's Respiratory Questionnaireによって連続的に評価された生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインおよび毎年 2 年間
Saint George's Respiratory Questionnaire は、呼吸困難と生活の質への影響を測定する 2 部構成の質問票です。
ベースラインおよび毎年 2 年間
カルテレビューによって測定されたCLAD発症から死亡までの時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
カルテレビューで測定されたCLAD発症から再移植までの時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Scott M Palmer, MD, MHS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2024年8月26日

研究の完了 (実際)

2024年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00102592
  • PALMER19AB0 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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