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器官移植扩展研究中的临床试验 (CTOT-ES)

2025年3月19日 更新者：Duke University

器官移植扩展研究 (CTOT-ES) 中的临床试验

该研究的目的是继续跟踪参加 CTOT-20 CL​​AD 表型研究的受试者。 受试者将提供临床数据和完整的生活质量问卷，用于确定与肺移植后慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 发展相关的临床因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

没有强制性的研究访问，而是根据每个站点的护理移植协议标准，使用作为常规临床护理的一部分收集的真实世界数据进行研究。 标本和研究数据将在标准护理访问期间收集，研究协调员将每 6 个月审查医疗记录并提取可用的临床数据。 研究协调员将收集肺功能测试数据，这些数据将像 CTOT-20 中一样传输到数据协调中心。 将要求受试者每年完成一次生活质量调查问卷。

大多数时候，血液样本将根据门诊安排在临床护理常规静脉穿刺期间采集。 在极少数情况下，在标准护理静脉穿刺期间遗漏研究血液或未安排血液穿刺，可能会要求参与者为研究目的进行静脉穿刺。

将根据临床管理方案在每个中心进行标准护理 (SOC) 支气管镜检查并收集支气管肺泡灌洗 (BAL) 肺液。 在 SOC 支气管镜检查期间，研究参与者将像 CTOT-20 一样接受额外的液体滴注以进行研究 BAL 采样。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

501

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括以前参加 CTOT-20 研究的参与者，他们还活着并且在研究中保持活跃（即 以前没有撤回）。 CTOT-20 队列由在五个参与中心（杜克大学医学中心、加州大学洛杉矶医学中心、克利夫兰诊所基金会、约翰霍普金斯大学、多伦多综合医院）之一接受首次肺移植的成年人组成。 多器官接受者以及任何实体器官或骨髓移植的既往接受者被排除在外。 感染 HIV 的接受者被排除在外，因为那些在登记时参加研究性药物试验的人也被排除在外。 在撰写本协议时，803 名 CTOT-20 参与者中有 625 名活着并积极参与后续行动，他们有资格参与。

描述

纳入标准：

  • 当前 CTOT-20 参与者

排除标准：

  • 非 CTOT-20 参与者
  • 退出 CTOT-20 参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过一系列肺功能测试测量从肺移植到慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD)（包括 RCLAD 或 BOS）的时间
大体时间：基线，长达 24 个月
从肺移植到发展为 CLAD（限制性慢性肺同种异体移植物功能障碍 (RCLAD) 或闭塞性细支气管炎综合征 (BOS)）的时间，通过肺功能和医生判断的变化来衡量
基线，长达 24 个月
通过肺功能变化和医师裁决衡量的发展 CLAD 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
在肺液中测量具有 Th1、Th2、Th17 免疫特征的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
在血液中测量的具有 Th1、Th2 和 Th17 免疫特征的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简表 36 (SF-36) 连续评估的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：基线和每年 2 年
SF-36 是一项包含 36 个项目的调查，用于衡量个人对健康和日常生活活动的看法。
基线和每年 2 年
圣乔治呼吸问卷连续评估的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：基线和每年 2 年
圣乔治呼吸问卷由两部分组成，用于测量呼吸困难和对生活质量的影响。
基线和每年 2 年
通过病历审查衡量从 CLAD 发病到死亡的时间
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
从 CLAD 发作到再次移植的时间，通过病历审查来衡量
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Scott M Palmer, MD, MHS、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2024年8月26日

研究完成 (实际的)

2024年8月26日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月11日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00102592
  • PALMER19AB0 (其他赠款/资助编号：Cystic Fibrosis Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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