Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar i organtransplantationsförlängningsstudie (CTOT-ES)

19 mars 2025 uppdaterad av: Duke University

Kliniska prövningar i organtransplantationsförlängningsstudie (CTOT-ES)

Syftet med studien är att fortsätta följa försökspersoner som var inskrivna i studien CTOT-20 CLAD Phenotypes. Försökspersonerna kommer att tillhandahålla kliniska data och fullständiga frågeformulär för livskvalitet som kommer att användas för att fastställa de kliniska faktorerna som är associerade med utvecklingen av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) efter lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns inga obligatoriska studiebesök, utan studien kommer att genomföras med hjälp av verkliga data som samlats in som en del av vanlig klinisk vård enligt standarden för vårdtransplantationsprotokoll på varje plats. Prover och studiedata kommer att samlas in under standardvårdsbesök och studiekoordinatorer kommer att granska medicinska journaler och extrahera tillgängliga kliniska data var sjätte månad. Studiekoordinatorer kommer att samla in lungfunktionstestdata som kommer att överföras till Data Coordinating Center som i CTOT-20. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i livskvalitetsfrågeformulär på årsbasis.

De flesta gånger kommer blodprov att tas under klinisk vård rutinmässig venpunktion baserat på schemaläggning av klinikbesök. I de sällsynta fall då forskningsblod saknas under en venpunktion av standardvård eller inte är schemalagd, kan en deltagare bli ombedd att genomgå venpunktion i studiesyfte.

Standard of care (SOC) bronkoskopier med uppsamling av Bronchoalveolar Lavage (BAL) lungvätska kommer att utföras vid varje center enligt kliniska hanteringsprotokoll. Under SOC-bronkoskopier kommer forskningsdeltagarna att genomgå ytterligare vätskeinstillation för BAL-provtagning som i CTOT-20.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

501

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera deltagare som tidigare registrerats i CTOT-20-studien som lever och förblir aktiva i studien (dvs. inte tidigare dragits tillbaka). CTOT-20-kohorten består av vuxna som fick sin första lungtransplantation vid ett av de fem deltagande centren (Duke University Medical Center, University of California Los Angeles Medical Center, Cleveland Clinic Foundation, Johns Hopkins University, Toronto General Hospital). Mottagare av flera organ såväl som tidigare mottagare av någon solid organ- eller benmärgstransplantation exkluderades. Mottagare med HIV-infektion exkluderades liksom de som deltog i en prövning av läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen. När detta protokoll skrivs finns det 625 av 803 CTOT-20-deltagare som är vid liv och aktiva i uppföljningen, som är berättigade att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuella CTOT-20 deltagare

Exklusions kriterier:

  • Icke-CTOT-20 deltagare
  • Utdragna CTOT-20 deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från lungtransplantation till kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) (inklusive RCLAD eller BOS) mätt med seriella lungfunktionstester
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Tid från lungtransplantation till utveckling av CLAD (Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) eller Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) mätt som en förändring i lungfunktion och läkares bedömning
Baslinje, upp till 24 månader
Antal deltagare som utvecklar CLAD mätt som förändring i lungfunktion och läkares bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal deltagare som har Th1, Th2, Th17 immunprofiler mätt i lungvätskan
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal deltagare som har Th1, Th2 och Th17 immunprofiler mätt i blodet
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) som seriellt bedöms av Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje och årligen i 2 år
SF-36 är en undersökning med 36 punkter som mäter personliga åsikter om hälsa och aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje och årligen i 2 år
Förändring i livskvalitet (QOL) som seriellt bedöms av Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Baslinje och årligen i 2 år
Saint George's Respiratory Questionnaire är ett 2-delat frågeformulär som mäter andningsbesvär och påverkan på livskvalitet.
Baslinje och årligen i 2 år
Tid från CLAD-debut till död mätt med journalgranskning
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid från CLAD-debut till retransplantation mätt med journalgranskning
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102592
  • PALMER19AB0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera