Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven in uitbreidingsonderzoek naar orgaantransplantatie (CTOT-ES)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Duke University

Klinische proeven in uitbreidingsonderzoek naar orgaantransplantatie (CTOT-ES)

Het doel van de studie is om proefpersonen te blijven volgen die deelnamen aan de CTOT-20 CLAD Phenotypes-studie. De proefpersonen zullen klinische gegevens verstrekken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen die zullen worden gebruikt om de klinische factoren te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van chronische longtransplantaatdysfunctie (CLAD) na longtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen verplichte studiebezoeken, maar de studie zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens uit de echte wereld die zijn verzameld als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg volgens de standaard zorgtransplantatieprotocollen op elke locatie. Specimens en studiegegevens zullen worden verzameld tijdens standaardzorgbezoeken en studiecoördinatoren zullen medische dossiers bekijken en beschikbare klinische gegevens elke 6 maanden extraheren. Studiecoördinatoren zullen longfunctietestgegevens verzamelen die zullen worden overgedragen naar het gegevenscoördinatiecentrum zoals in CTOT-20. De proefpersonen zullen worden gevraagd om jaarlijks vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

In de meeste gevallen zullen bloedmonsters worden verzameld tijdens routinematige venapunctie in de klinische zorg op basis van de planning van het bezoek aan de kliniek. In de zeldzame gevallen waarin onderzoeksbloed wordt gemist tijdens een standaard venapunctie of er geen is gepland, kan een deelnemer worden gevraagd om een ​​venapunctie te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden.

Standard of care (SOC) bronchoscopieën met verzameling van bronchoalveolaire lavage (BAL) longvloeistof zullen in elk centrum worden uitgevoerd volgens klinische managementprotocollen. Tijdens SOC-bronchoscopieën ondergaan onderzoeksdeelnemers aanvullende vloeistofinstillatie voor BAL-bemonstering voor onderzoek, zoals in CTOT-20.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat deelnemers die eerder deelnamen aan de CTOT-20-studie, die in leven zijn en actief blijven in de studie (d.w.z. niet eerder ingetrokken). Het CTOT-20-cohort bestaat uit volwassenen die hun eerste longtransplantatie hebben ondergaan in een van de vijf deelnemende centra (Duke University Medical Center, University of California Los Angeles Medical Center, Cleveland Clinic Foundation, Johns Hopkins University, Toronto General Hospital). Ontvangers van meerdere organen en eerdere ontvangers van een orgaan- of beenmergtransplantatie werden uitgesloten. Ontvangers met HIV-infectie werden uitgesloten, net als degenen die deelnamen aan een medicijnonderzoek op het moment van inschrijving. Op het moment van schrijven van dit protocol zijn er 625 van de 803 CTOT-20-deelnemers in leven en actief in de follow-up, die in aanmerking komen voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige CTOT-20 deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-CTOT-20 deelnemers
  • Teruggetrokken CTOT-20 deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van longtransplantatie tot chronische longtransplantaatdysfunctie (CLAD) (inclusief RCLAD of BOS) zoals gemeten door middel van seriële longfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Tijd vanaf longtransplantatie tot de ontwikkeling van CLAD (Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), gemeten aan de hand van een verandering in longfunctie en beoordeling door een arts
Basislijn, tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat CLAD ontwikkelt, gemeten aan de hand van verandering in longfunctie en beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met Th1, Th2, Th17 immuunprofielen zoals gemeten in het longvocht
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met Th1-, Th2- en Th17-immuunprofielen zoals gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals serieel beoordeeld door de Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks gedurende 2 jaar
De SF-36 is een enquête met 36 items die persoonlijke opvattingen over gezondheid en activiteiten van het dagelijks leven meet.
Baseline en jaarlijks gedurende 2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals serieel beoordeeld door de Saint George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks gedurende 2 jaar
De Saint George's Respiratory Questionnaire is een 2-delige vragenlijst die ademhalingsproblemen en de impact op de kwaliteit van leven meet.
Baseline en jaarlijks gedurende 2 jaar
Tijd vanaf het begin van CLAD tot overlijden zoals gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de CLAD tot de hertransplantatie zoals gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102592
  • PALMER19AB0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren