Kliiniset tutkimukset elinsiirtojen pidennystutkimuksessa (CTOT-ES)
Kliiniset tutkimukset elinsiirtojen pidennystutkimuksessa (CTOT-ES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakollisia opintokäyntejä ei ole, vaan tutkimus suoritetaan käyttämällä todellista tietoa, joka on kerätty osana tavanomaista kliinistä hoitoa kunkin paikan hoitosiirtoprotokollan mukaisesti. Näytteitä ja tutkimustietoja kerätään tavanomaisten hoitokäyntien aikana, ja tutkimuskoordinaattorit tarkistavat potilastiedot ja poimivat saatavilla olevat kliiniset tiedot 6 kuukauden välein. Tutkimuskoordinaattorit keräävät keuhkojen toimintatestitiedot, jotka siirretään Data Coordinating Centeriin CTOT-20:n mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt vuosittain.
Useimmiten verinäytteitä kerätään kliinisen hoidon rutiininomaisen laskimopunktion aikana klinikalla käyntiaikataulun perusteella. Niissä harvoissa olosuhteissa, joissa tutkimusveri jää väliin tavanomaisen hoidon laskimopunktion aikana tai sitä ei ole suunniteltu, osallistujaa voidaan pyytää suorittamaan laskimopunktio tutkimustarkoituksiin.
Jokaisessa keskuksessa suoritetaan kliinisen hoitokäytännön mukaisesti tavanomaiset hoidon (SOC) bronkoskoopiat, joissa kerätään Bronchoalveolar Lavage (BAL) -keuhkosestettä. SOC-bronkoskopioiden aikana tutkimukseen osallistuneille suoritetaan ylimääräinen nesteen tiputus BAL-näytteenottoa varten, kuten CTOT-20:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset CTOT-20 osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-CTOT-20 osallistujat
- Peruutetut CTOT-20 osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keuhkonsiirrosta krooniseen keuhkojen allograftihäiriöön (CLAD) (mukaan lukien RCLAD tai BOS) mitattuna keuhkojen toimintatesteillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Aika keuhkonsiirrosta CLAD:n (rajoittava krooninen keuhkojen allograftihäiriö (RCLAD) tai Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) kehittymiseen mitattuna keuhkojen toiminnan muutoksella ja lääkärin arvioinnilla
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy CLAD mitattuna keuhkojen toiminnan muutoksella ja lääkärin arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Th1-, Th2-, Th17-immuuniprofiilit mitattuna keuhkonesteestä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Th1-, Th2- ja Th17-immuuniprofiilit verestä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) sarjaarvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain 2 vuoden ajan
|
SF-36 on 36 kohteen tutkimus, joka mittaa henkilökohtaisia näkemyksiä terveydestä ja päivittäisistä toiminnoista.
|
Perustaso ja vuosittain 2 vuoden ajan
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) Saint George's Respiratory Questionnairen sarjaarvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain 2 vuoden ajan
|
Saint George's Respiratory Questionnaire on 2-osainen kyselylomake, joka mittaa hengitysvaikeuksia ja vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso ja vuosittain 2 vuoden ajan
|
|
Aika CLAD:n alkamisesta kuolemaan mitattuna sairauskertomusten tarkastelulla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Aika CLAD:n alkamisesta uudelleensiirtoon mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .