Klinické studie ve studii rozšíření transplantace orgánů (CTOT-ES)
Klinické studie ve studii rozšíření transplantace orgánů (CTOT-ES)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neexistují žádné nařízené studijní návštěvy, spíše bude studie prováděna za použití skutečných dat shromážděných jako součást obvyklé klinické péče podle standardních transplantačních protokolů v každém místě. Vzorky a údaje ze studií budou shromažďovány během návštěv standardní péče a koordinátoři studie každých 6 měsíců přezkoumávají lékařské záznamy a extrahují dostupná klinická data. Koordinátoři studie budou shromažďovat údaje o testech funkce plic, které budou přeneseny do Data Coordination Center jako v CTOT-20. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků kvality života na roční bázi.
Ve většině případů budou vzorky krve odebírány během rutinní venepunkce v klinické péči na základě naplánování návštěvy kliniky. Ve vzácných případech, kdy dojde k vynechání výzkumné krve během standardní péče o venepunkci nebo není naplánována, může být účastník požádán, aby pro studijní účely podstoupil venepunkci.
Bronchoskopie standardní péče (SOC) s odběrem plicní tekutiny Bronchoalveolar Lavage (BAL) budou prováděny v každém centru podle protokolů klinického řízení. Během bronchoskopií SOC budou účastníci výzkumu podstupovat další instilaci tekutiny pro výzkumné odběry BAL jako v CTOT-20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální účastníci CTOT-20
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mimo CTOT-20
- Staženi účastníci CTOT-20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od transplantace plic do chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) (včetně RCLAD nebo BOS) měřená sériovými testy funkce plic
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Doba od transplantace plic do rozvoje CLAD (restrikční chronická plicní aloštěpová dysfunkce (RCLAD) nebo syndrom obliterující bronchiolidy (BOS) měřená změnou funkce plic a lékařem
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine CLAD, měřeno změnou funkce plic a posouzením lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří mají imunitní profily Th1, Th2, Th17 měřené v plicní tekutině
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří mají imunitní profily Th1, Th2 a Th17 měřené v krvi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL) sériově hodnocená krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a ročně po dobu 2 let
|
SF-36 je průzkum o 36 položkách, který měří osobní názory na zdraví a aktivity každodenního života.
|
Výchozí stav a ročně po dobu 2 let
|
|
Změna v kvalitě života (QOL) sériově hodnocená dotazníkem Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Základní a ročně po dobu 2 let
|
Saint George's Respiratory Questionnaire je 2dílný dotazník, který měří potíže s dýcháním a dopad na kvalitu života.
|
Základní a ročně po dobu 2 let
|
|
Doba od začátku CLAD do smrti měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Doba od začátku CLAD do retransplantace měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .