장기 이식 연장 연구의 임상 시험 (CTOT-ES)
2024년 2월 27일 업데이트: Duke University
장기 이식 확장 연구(CTOT-ES)의 임상 시험
이 연구의 목적은 CTOT-20 CLAD 표현형 연구에 등록된 피험자를 계속 추적하는 것입니다.
피험자는 폐 이식 후 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)의 발달과 관련된 임상적 요인을 결정하는 데 사용될 임상 데이터 및 완전한 삶의 질 설문지를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
의무적인 연구 방문은 없으며, 연구는 각 사이트에서 치료 이식 프로토콜의 표준에 따라 일반적인 임상 치료의 일부로 수집된 실제 데이터를 사용하여 수행됩니다. 표본 및 연구 데이터는 표준 치료 방문 중에 수집되며 연구 코디네이터는 의료 기록을 검토하고 6개월마다 사용 가능한 임상 데이터를 추출합니다. 연구 코디네이터는 CTOT-20에서와 같이 데이터 조정 센터로 전송될 폐 기능 테스트 데이터를 수집합니다. 피험자는 매년 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
대부분의 경우 혈액 샘플은 진료소 방문 일정에 따라 임상 치료 일상적인 정맥 천자 중에 수집됩니다. 표준 관리 정맥 천자 중에 연구 혈액이 누락되거나 일정이 없는 드문 상황에서 참가자는 연구 목적으로 정맥 천자를 받도록 요청받을 수 있습니다.
BAL(Bronchoalveolar Lavage) 폐액을 수집하는 SOC(Standard of Care) 기관지경 검사는 임상 관리 프로토콜에 따라 각 센터에서 수행됩니다. SOC 기관지경 검사 중에 연구 참가자는 CTOT-20에서와 같이 연구 BAL 샘플링을 위해 추가 수액 주입을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
467
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 이전에 CTOT-20 연구에 등록되어 있고 살아 있고 연구에서 활성 상태를 유지하는 참가자(즉,
이전에 철회되지 않음).
CTOT-20 코호트는 5개 참여 센터(Duke University Medical Center, University of California Los Angeles Medical Center, Cleveland Clinic Foundation, Johns Hopkins University, Toronto General Hospital) 중 한 곳에서 첫 번째 폐 이식을 받은 성인으로 구성됩니다.
다장기 수혜자뿐만 아니라 고형 장기 또는 골수 이식의 이전 수혜자는 제외되었습니다.
HIV 감염 수혜자는 등록 당시 임상시험에 참여했던 수혜자와 마찬가지로 제외되었습니다.
이 프로토콜 작성 시점에 803명의 CTOT-20 참가자 중 625명이 살아 있고 후속 조치에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 현재 CTOT-20 참가자
제외 기준:
- 비 CTOT-20 참가자
- 철회된 CTOT-20 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식부터 만성 폐 동종이식 부전(CLAD)까지의 시간(RCLAD 또는 BOS 포함)은 일련의 폐 기능 검사로 측정됩니다.
기간: 기준선, 최대 24개월
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폐 이식에서 CLAD(제한적 만성 폐 동종이식 부전(RCLAD) 또는 폐세기관지염 폐쇄 증후군(BOS)) 발생까지의 시간은 폐 기능 및 의사 판정의 변화로 측정됩니다.
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기준선, 최대 24개월
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폐 기능 및 의사 판정의 변화로 측정한 CLAD가 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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폐액에서 측정된 Th1, Th2, Th17 면역 프로필이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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혈액에서 측정된 Th1, Th2 및 Th17 면역 프로필이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form 36(SF-36)에 의해 연속적으로 평가된 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선 및 2년 동안 매년
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SF-36은 건강과 일상 생활 활동에 대한 개인의 견해를 측정하는 36개 항목 설문조사입니다.
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기준선 및 2년 동안 매년
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Saint George's Respiratory Questionnaire에 의해 연속적으로 평가된 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선 및 2년 동안 매년
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Saint George's Respiratory Questionnaire는 호흡 곤란과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
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기준선 및 2년 동안 매년
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의료 기록 검토로 측정한 CLAD 발병에서 사망까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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의료 기록 검토로 측정한 CLAD 발병부터 재이식까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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