Estudo de Extensão de Ensaios Clínicos em Transplante de Órgãos (CTOT-ES)
Estudo de Extensão de Ensaios Clínicos em Transplante de Órgãos (CTOT-ES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não há visitas de estudo obrigatórias; em vez disso, o estudo será conduzido usando dados do mundo real coletados como parte do atendimento clínico usual de acordo com o padrão de protocolos de atendimento de transplante em cada local. As amostras e os dados do estudo serão coletados durante as visitas padrão de atendimento e os coordenadores do estudo revisarão os registros médicos e extrairão os dados clínicos disponíveis a cada 6 meses. Os coordenadores do estudo coletarão dados do Teste de Função Pulmonar que serão transferidos para o Centro de Coordenação de Dados como no CTOT-20. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida anualmente.
Na maioria das vezes, as amostras de sangue serão coletadas durante a punção venosa de rotina de atendimento clínico com base no agendamento de consulta clínica. Nas raras circunstâncias em que o sangue da pesquisa é perdido durante uma punção venosa padrão ou não está agendada, um participante pode ser solicitado a se submeter à punção venosa para fins de estudo.
Broncoscopias padrão de atendimento (SOC) com coleta de fluido pulmonar de lavagem broncoalveolar (BAL) serão realizadas em cada centro de acordo com os protocolos de gerenciamento clínico. Durante as broncoscopias SOC, os participantes da pesquisa serão submetidos a instilação de fluido adicional para amostragem de BAL de pesquisa, como no CTOT-20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atuais participantes do CTOT-20
Critério de exclusão:
- Participantes não CTOT-20
- Participantes retirados do CTOT-20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o transplante de pulmão até a Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD) (incluindo RCLAD ou BOS), medido por testes seriados de função pulmonar
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Tempo desde o transplante de pulmão até o desenvolvimento de CLAD (Disfunção Crônica Restritiva do Aloenxerto Pulmonar (RCLAD) ou Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS), conforme medido por uma alteração na função pulmonar e Adjudicação do Médico
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Linha de base, até 24 meses
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Número de participantes que desenvolveram CLAD conforme medido pela alteração na função pulmonar e indicação do médico
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes que têm perfis imunológicos Th1, Th2, Th17 medidos no fluido pulmonar
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes com perfis imunológicos Th1, Th2 e Th17 medidos no sangue
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida (QOL) conforme avaliado em série pelo Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e anualmente por 2 anos
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens que mede as opiniões pessoais sobre saúde e atividades da vida diária.
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Linha de base e anualmente por 2 anos
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) conforme avaliada em série pelo Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: Linha de base e anualmente por 2 anos
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O Questionário Respiratório de Saint George é um questionário de 2 partes que mede problemas respiratórios e o impacto na qualidade de vida.
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Linha de base e anualmente por 2 anos
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Tempo desde o início da CLAD até a morte, conforme medido pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo desde o início do CLAD até o retransplante, conforme medido pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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