Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier i organtransplantasjonsforlengelsesstudie (CTOT-ES)

27. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Kliniske studier i organtransplantasjonsforlengelsesstudie (CTOT-ES)

Hensikten med studien er å fortsette å følge forsøkspersoner som ble registrert i CTOT-20 CLAD Phenotypes studien. Forsøkspersonene vil gi kliniske data og komplette livskvalitetsspørreskjemaer som vil bli brukt til å bestemme de kliniske faktorene knyttet til utviklingen av kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD) etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Lungetransplantasjonssvikt og avvisning

Detaljert beskrivelse

Det er ingen obligatoriske studiebesøk, snarere vil studien bli utført ved hjelp av data fra den virkelige verden samlet inn som en del av vanlig klinisk behandling i henhold til standarden for transplantasjonsprotokoller på hvert sted. Prøver og studiedata vil bli samlet inn under standard behandlingsbesøk, og studiekoordinatorer vil gjennomgå medisinske journaler og trekke ut tilgjengelige kliniske data hver 6. måned. Studiekoordinatorer vil samle inn lungefunksjonstestdata som vil bli overført til Datakoordineringssenteret som i CTOT-20. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på årlig basis.

De fleste ganger vil blodprøver bli tatt under rutinemessig venepunktur basert på klinikkbesøksplanlegging. I de sjeldne omstendighetene der forskningsblod er savnet under en standardbehandlingsvenepunktur eller en ikke er planlagt, kan en deltaker bli bedt om å gjennomgå venepunktur for studieformål.

Standard of care (SOC) bronkoskopier med oppsamling av Bronchoalveolar Lavage (BAL) lungevæske vil bli utført ved hvert senter i henhold til kliniske behandlingsprotokoller. Under SOC-bronkoskopier vil forskningsdeltakere gjennomgå ytterligere væskeinstillasjon for BAL-prøvetaking som i CTOT-20.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
    - Toronto General Hospital
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - University of California Los Angeles Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Johns Hopkins University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere deltakere som tidligere er registrert i CTOT-20-studien som er i live og forblir aktive i studien (dvs. ikke tidligere trukket tilbake). CTOT-20-kohorten består av voksne som fikk sin første lungetransplantasjon ved et av de fem deltakende sentrene (Duke University Medical Center, University of California Los Angeles Medical Center, Cleveland Clinic Foundation, Johns Hopkins University, Toronto General Hospital). Mottakere av flere organer så vel som tidligere mottakere av solid organ- eller benmargstransplantasjon ble ekskludert. Mottakere med HIV-infeksjon ble ekskludert, og det samme var de som deltok i en utprøvende legemiddelforsøk på tidspunktet for registrering. På tidspunktet for denne protokollskrivingen er det 625 av 803 CTOT-20 deltakere i live og aktive i oppfølgingen, som er kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nåværende CTOT-20 deltakere

Ekskluderingskriterier:

Ikke-CTOT-20 deltakere
Tilbaketrukket CTOT-20 deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra lungetransplantasjon til kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD) (inkludert RCLAD eller BOS) målt ved serielle lungefunksjonstester Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder	Tid fra lungetransplantasjon til utvikling av CLAD (Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) eller Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) målt ved en endring i lungefunksjon og Legevurdering	Baseline, opptil 24 måneder
Antall deltakere som utvikler CLAD målt ved endring i lungefunksjon og Legevurdering Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Antall deltakere som har Th1, Th2, Th17 immunprofiler målt i lungevæsken Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Antall deltakere som har Th1, Th2 og Th17 immunprofiler målt i blodet Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) som serielt vurdert av Short Form 36 (SF-36) Tidsramme: Baseline og årlig i 2 år	SF-36 er en undersøkelse på 36 elementer som måler personlige syn på helse og daglige aktiviteter.	Baseline og årlig i 2 år
Endring i livskvalitet (QOL) som serielt vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire Tidsramme: Baseline og årlig i 2 år	Saint George's Respiratory Questionnaire er et 2-delt spørreskjema som måler pusteproblemer og innvirkningen på livskvalitet.	Baseline og årlig i 2 år
Tid fra CLAD debut til død målt ved journalgjennomgang Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Tid fra CLAD-start til retransplantasjon målt ved journalgjennomgang Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Pro00102592
PALMER19AB0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier i organtransplantasjonsforlengelsesstudie (CTOT-ES)