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Essais cliniques dans l'étude d'extension de la transplantation d'organes (CTOT-ES)

19 mars 2025 mis à jour par: Duke University

Essais cliniques dans l'étude d'extension de la transplantation d'organes (CTOT-ES)

Le but de l'étude est de continuer à suivre les sujets qui ont participé à l'étude CTOT-20 CLAD Phenotypes. Les sujets fourniront des données cliniques et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie qui seront utilisés pour déterminer les facteurs cliniques associés au développement du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) après une greffe pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il n'y a pas de visites d'étude obligatoires, l'étude sera plutôt menée à l'aide de données du monde réel collectées dans le cadre des soins cliniques habituels conformément aux protocoles de transplantation standard de chaque site. Les échantillons et les données de l'étude seront collectés lors des visites de soins standard et les coordinateurs de l'étude examineront les dossiers médicaux et extrairont les données cliniques disponibles tous les 6 mois. Les coordonnateurs de l'étude recueilleront les données des tests de la fonction pulmonaire qui seront transférées au centre de coordination des données comme dans CTOT-20. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie sur une base annuelle.

La plupart du temps, des échantillons de sang seront prélevés lors de la ponction veineuse de routine des soins cliniques en fonction du calendrier des visites à la clinique. Dans les rares circonstances où du sang de recherche manque lors d'une ponction veineuse standard ou n'est pas prévue, un participant peut être invité à subir une ponction veineuse à des fins d'étude.

Des bronchoscopies standard de soins (SOC) avec prélèvement de liquide pulmonaire de lavage bronchoalvéolaire (LBA) seront effectuées dans chaque centre conformément aux protocoles de gestion clinique. Au cours des bronchoscopies SOC, les participants à la recherche subiront une instillation de liquide supplémentaire pour l'échantillonnage BAL de recherche comme dans CTOT-20.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des participants précédemment inscrits à l'étude CTOT-20 qui sont vivants et restent actifs dans l'étude (c'est-à-dire pas retiré auparavant). La cohorte CTOT-20 est composée d'adultes qui ont reçu leur première greffe pulmonaire dans l'un des cinq centres participants (Duke University Medical Center, University of California Los Angeles Medical Center, Cleveland Clinic Foundation, Johns Hopkins University, Toronto General Hospital). Les receveurs multi-organes ainsi que les receveurs antérieurs de toute greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ont été exclus. Les bénéficiaires infectés par le VIH ont été exclus, de même que ceux qui participaient à un essai expérimental de médicament au moment de l'inscription. Au moment de la rédaction de ce protocole, il y a 625 des 803 participants CTOT-20 vivants et actifs dans le suivi, qui sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants CTOT-20 actuels

Critère d'exclusion:

  • Participants non CTOT-20
  • Participants CTOT-20 retirés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la transplantation pulmonaire et le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) (y compris RCLAD ou BOS) tel que mesuré par des tests de la fonction pulmonaire en série
Délai: Baseline, jusqu'à 24 mois
Délai entre la transplantation pulmonaire et le développement du CLAD (Dysfonctionnement chronique restrictif de l'allogreffe pulmonaire (RCLAD) ou Syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) tel que mesuré par un changement de la fonction pulmonaire et l'évaluation du médecin
Baseline, jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui développent un CLAD tel que mesuré par le changement de la fonction pulmonaire et l'évaluation du médecin
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui ont des profils immunitaires Th1, Th2, Th17 tels que mesurés dans le liquide pulmonaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant des profils immunitaires Th1, Th2 et Th17 mesurés dans le sang
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) évalué en série par le formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Base de référence et annuellement pendant 2 ans
Le SF-36 est une enquête en 36 points qui mesure les opinions personnelles sur la santé et les activités de la vie quotidienne.
Base de référence et annuellement pendant 2 ans
Modification de la qualité de vie (QOL) évaluée en série par le questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: Base de référence et annuellement pendant 2 ans
Le questionnaire respiratoire de Saint George est un questionnaire en 2 parties qui mesure les troubles respiratoires et l'impact sur la qualité de vie.
Base de référence et annuellement pendant 2 ans
Temps écoulé entre l'apparition du CLAD et le décès, mesuré par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Délai entre le début du CLAD et la retransplantation, mesuré par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102592
  • PALMER19AB0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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